Terapia antiplaquetaria en la prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con EPOC (APPLE-COPD: ICON 2)
Tratamiento antiagregante plaquetario en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Se sabe que los pacientes con EPOC (bronquitis crónica y/o enfisema) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y muerte debido a ataques cardíacos. Hay varias razones posibles para esto, una de las cuales es una mayor tendencia de la sangre a coagularse, lo que puede dar lugar a la formación de coágulos de sangre en las arterias coronarias y provocar un ataque al corazón. Los medicamentos como la aspirina y otra nueva pastilla anticoagulante llamada Ticagrelor ya se usan para pacientes con ataques cardíacos. Dado que los pacientes con EPOC tienen un mayor riesgo de ataque cardíaco, los investigadores desean ver si estas tabletas que pueden prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias del corazón también podrían prevenir los ataques cardíacos que ocurren en pacientes con EPOC. Los investigadores esperan comprender los efectos midiendo la coagulación y la inflamación en la sangre. Todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Además, los investigadores desean estudiar a los pacientes con EPOC que no tienen un alto riesgo de desarrollar problemas cardíacos en el futuro utilizando la puntuación QRISK para estudiar su bienestar durante un período de 1 año para ver si también podrían beneficiarse de los medicamentos anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo APPLE-COPD: ICON2 es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de prueba de concepto, que incluirá a pacientes que no han sido previamente objeto de investigación clínica cardiovascular. El estudio consistirá en pacientes con una afección pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no hayan sido diagnosticados previamente con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) y, sin embargo, tengan un mayor riesgo de CAD, infarto de miocardio y exceso de mortalidad (según lo determinado por puntuación QRISK2). El QRISK2 es un cuestionario simple para enfermedades cardíacas que utiliza factores de riesgo bien conocidos, como la edad, la presión arterial alta, el tabaquismo y los niveles anormales de colesterol. Una puntuación QRISK superior a 20 (20 % de riesgo de sufrir un evento cardiovascular en los próximos diez años) ya se usa como indicación para considerar la terapia para reducir el colesterol (como las estatinas).
Se sabe que los pacientes con EPOC (bronquitis crónica y/o enfisema) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y muerte debido a ataques cardíacos. Hay varias razones posibles para esto, una de las cuales es una mayor tendencia de la sangre a coagularse, lo que puede dar lugar a la formación de coágulos de sangre en las arterias coronarias y provocar un ataque al corazón. Los medicamentos como la aspirina y otra nueva pastilla anticoagulante llamada Ticagrelor ya se usan para pacientes con ataques cardíacos. Dado que los pacientes con EPOC tienen un mayor riesgo de ataque cardíaco, los investigadores desean ver si estas tabletas que pueden prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias del corazón también podrían prevenir los ataques cardíacos que ocurren en pacientes con EPOC. Los investigadores esperan comprender los efectos midiendo la coagulación y la inflamación en la sangre.
La aspirina y el ticagrelor se usan ampliamente en el Reino Unido para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias. A los efectos de este estudio, la aspirina y el ticagrelor se tratarán como un producto medicinal en investigación (IMP). Como un diseño factorial 2x2, los análisis primarios se basan en una comparación de i) Aspirina versus sin aspirina y ii) Ticagrelor versus sin Ticagrelor (lo que da como resultado 4 brazos de tratamiento). La asignación del tratamiento será cegada tanto para el investigador como para el participante.
A los participantes asignados a los brazos de tratamiento se les pedirá que tomen su medicamento de prueba durante 6 meses y luego el equipo de investigación les hará un seguimiento clínico durante otros 6 meses para monitorear cualquier evento adverso y el bienestar del participante.
Los participantes asignados al brazo de observación serán seguidos durante 1 año.
Al cabo de 1 año, finalizarán todos los procedimientos del ensayo y el paciente continuará recibiendo atención de rutina por parte del equipo de atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espirometría anormal con FEV1
- Historial de tabaquismo de 10 años o más (se pueden incluir fumadores actuales o ex fumadores)
- Tener capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que esté siendo tratada simultáneamente mediante anticoagulación o terapia antiplaquetaria, incluida aspirina (cualquier forma de aspirina) o ticagrelor (fibrilación auricular, trombosis venosa profunda, prótesis de válvula, infarto de miocardio reciente, uso de stents liberadores de fármacos)
- Otras contraindicaciones específicas al manejo con medicación antiplaquetaria (riesgo de sangrado, alergias)
- Cualquier contraindicación para el uso de Aspirina y Ticagrelor
- Otras enfermedades terminales concurrentes con esperanza de vida inferior a 1 año (insuficiencia cardíaca congestiva, carcinoma, etc.)
- Participación actual en otro ensayo clínico o exposición a otro IMP en los 30 días anteriores
- EPOC de causa atípica (p. A1-deficiencia de antitripsina)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Cirugía mayor planificada/esperada en la que se suspendería la terapia antiplaquetaria
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo Ticagrelor y aspirina placebo
Placebo Ticagrelor 90 mg: una tableta, dos veces al día.
Placebo Aspirina 75 mg: una tableta, una vez al día.
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Tableta de azúcar para imitar a la aspirina Tableta de 75 mg Una tableta de 75 mg, oral, una vez al día, durante 6 meses.
Tableta de azúcar para imitar la tableta de Ticagrelor 90 mg.
Una tableta de 90 mg, oral, dos veces al día durante 6 meses.
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Comparador activo: Aspirina y Placebo Ticagrelor
Aspirina 75 mg: una tableta, una vez al día.
Placebo Ticagrelor 90 mg: una tableta, dos veces al día.
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Tableta de azúcar para imitar la tableta de Ticagrelor 90 mg.
Una tableta de 90 mg, oral, dos veces al día durante 6 meses.
Una tableta de 75 mg, oral, una vez al día, durante 6 meses.
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Comparador activo: Placebo aspirina y ticagrelor
Placebo Aspirina 75 mg - una tableta, una vez al día.
Ticagrelor 90 mg: una tableta, dos veces al día.
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Tableta de azúcar para imitar a la aspirina Tableta de 75 mg Una tableta de 75 mg, oral, una vez al día, durante 6 meses.
Una tableta de 90 mg, oral, dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Aspirina y ticagrelor
Aspirina 75 mg: una tableta, una vez al día.
Ticagrelor 90 mg: una tableta, dos veces al día.
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Una tableta de 75 mg, oral, una vez al día, durante 6 meses.
Una tableta de 90 mg, oral, dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agregación plaquetaria inducida por ADP y ASPI basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La medida de resultado primaria es la reactividad plaquetaria medida a los 6 meses. La respuesta se calcula según la alta reactividad plaquetaria (HPR). Las tasas de HPR se determinarán de acuerdo con las definiciones de HPR publicadas recientemente para la agregometría de electrodos múltiples en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea, >46 AU para la prueba ADP y >40 para la prueba ASPI. La tasa de respuesta se calculará por intención de tratar como el número total de pacientes que respondieron como una proporción de todos los pacientes aleatorizados e informados de forma descriptiva con intervalos de confianza del 95 %. Cualquier paciente que no sea evaluable a los 6 meses se clasificará como no respondedor. |
Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los marcadores inflamatorios (mieloperoxidasa (MPO) medido por análisis de sangre de rutina al inicio, 1 mes y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medir los cambios en los marcadores inflamatorios para investigar si el tratamiento con APT se asocia con niveles reducidos de marcadores inflamatorios (mieloperoxidasa (MPO)).
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios (interleucina-6 (IL-6) medido mediante análisis de sangre de rutina al inicio, 1 mes y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medir los cambios en los marcadores inflamatorios para investigar si el tratamiento con APT se asocia con niveles reducidos de marcadores inflamatorios (interleucina-6 (IL-6)).
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios (fibrinógeno) medidos mediante análisis de sangre de rutina al inicio, 1 mes y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medición de los cambios en los marcadores inflamatorios para investigar si el tratamiento con APT se asocia con niveles reducidos de marcadores inflamatorios (fibrinógeno).
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) medido mediante análisis de sangre de rutina al inicio, 1 mes y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medir los cambios en los marcadores inflamatorios para investigar si el tratamiento con APT se asocia con niveles reducidos de marcadores inflamatorios (proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)).
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios (factor de necrosis tumoral alfa (TNF) medido por análisis de sangre de rutina al inicio, 1 mes y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Medir los cambios en los marcadores inflamatorios para investigar si el tratamiento con APT se asocia con niveles reducidos de marcadores inflamatorios (factor de necrosis tumoral alfa (TNF)).
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en el grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Grosor de la íntima media carotídea medido por ecografía
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en la rigidez vascular (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Cambios en la rigidez vascular medidos con un manguito (metro/segundo)
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Línea de base y 6 meses
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Calidad de vida utilizando el instrumento de calidad de vida relacionada con la salud EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo tiene 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una con 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El encuestado indica su estado de salud en cada una de las 5 dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado.
La escala analógica visual EQ registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical (0-100) donde los puntos finales están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" (100) y "peor estado de salud imaginable" (0).
Esta información se utilizará como una medida cuantitativa de los resultados de salud a juicio de los encuestados individuales.
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Línea de base y 6 meses
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Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SGRQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El SGRQ mide el deterioro de la salud en pacientes con asma y EPOC.
Puntuación 0-100 (con 0 = mejor resultado y 100 peor resultado)
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Línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de hemorragia mayor y menor definidas por la escala TIMI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Las tasas de sangrado se clasificarán según la Escala TIMI: Mayor: hemorragia intracraneal o una disminución de ≥5 g/dl en la concentración de hemoglobina o una disminución absoluta de ≥15 % en el hematocrito Menor: pérdida de sangre observada: disminución de ≥3 g/dl en la concentración de hemoglobina o una disminución de ≥10 % en el hematocrito Menor: no se observa pérdida de sangre: disminución de ≥4 g/dl en la concentración de hemoglobina o disminución de ≥12 % en el hematocrito Mínima: cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia (incluidas las imágenes) asociado con |
Línea de base a 6 meses
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Tasas de sangrado mayor y menor según la definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Las tasas de sangrado se definirán por tipo de sangrado, es decir,
Tipo 0 -Tipo 5b
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Línea de base a 6 meses
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Respuesta en la espirometría utilizando la escala de disnea MRC (Dificultades respiratorias)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La espirometría se medirá utilizando la escala de disnea MRC-
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Línea de base a 6 meses
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Volumen Espiratorio Forzado (FEV1) y Capacidad Vital Forzada (FVC) medidos por espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se utilizará un espirómetro para medir el Volumen Espiratorio Forzado (FEV1) y la Capacidad Vital Forzada (FVC).
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Intitute of Cellular Medicine, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- 2014-005475-86
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