Terapia antiplaquetária na prevenção de doenças cardiovasculares em pacientes com DPOC (APPLE-COPD: ICON 2)
Terapia Antiplaquetária na Prevenção Primária de Doença Cardiovascular em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Sabe-se que pacientes com DPOC (bronquite crônica e/ou enfisema) correm um risco aumentado de doença cardíaca e morte devido a ataques cardíacos. Existem várias razões possíveis para isso, uma das quais é uma tendência aumentada do sangue para coagular, que pode dar origem à formação de coágulos sanguíneos nas artérias coronárias e levar a um ataque cardíaco. Medicamentos como a aspirina e outro novo comprimido para afinar o sangue, chamado Ticagrelor, já são usados em pacientes com ataques cardíacos. Dado que os pacientes com DPOC correm maior risco de ataque cardíaco, os pesquisadores desejam verificar se esses comprimidos que podem prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas artérias do coração também podem prevenir ataques cardíacos em pacientes com DPOC. Os pesquisadores esperam entender os efeitos medindo a coagulação e a inflamação no sangue. Todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Além disso, os pesquisadores desejam estudar pacientes com DPOC que não apresentam alto risco de desenvolver problemas cardíacos futuros usando o escore QRISK para estudar seu bem-estar durante um período de 1 ano para ver se eles também podem se beneficiar de medicamentos para diluir o sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo APPLE-COPD: ICON2 é um estudo duplo-cego, de prova de conceito, randomizado e controlado que incluirá pacientes que não foram previamente alvo de pesquisas clínicas cardiovasculares. O estudo consistirá em pacientes com uma condição pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que não foram previamente diagnosticados com doença arterial coronariana (DAC) e ainda correm maior risco de DAC, infarto do miocárdio e mortalidade excessiva (conforme determinado por pontuação QRISK2). O QRISK2 é um questionário simples para doenças cardíacas que usa fatores de risco bem conhecidos, como idade, pressão alta, tabagismo e níveis anormais de colesterol. Uma pontuação QRISK acima de 20 (risco de 20% de um evento cardiovascular nos próximos dez anos) já é usada como um alerta para considerar a terapia de redução do colesterol (como estatinas).
Sabe-se que pacientes com DPOC (bronquite crônica e/ou enfisema) correm um risco aumentado de doença cardíaca e morte devido a ataques cardíacos. Existem várias razões possíveis para isso, uma das quais é uma tendência aumentada do sangue para coagular, o que pode dar origem à formação de coágulos sanguíneos nas artérias coronárias e levar a um ataque cardíaco. Medicamentos como a aspirina e outro novo comprimido para afinar o sangue, chamado Ticagrelor, já são usados em pacientes com ataques cardíacos. Dado que os pacientes com DPOC correm maior risco de ataque cardíaco, os pesquisadores desejam verificar se esses comprimidos, que podem prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas artérias do coração, também podem prevenir a ocorrência de ataques cardíacos em pacientes com DPOC. Os pesquisadores esperam entender os efeitos medindo a coagulação e a inflamação no sangue.
A aspirina e o Ticagrelor são amplamente utilizados no Reino Unido para o tratamento da doença arterial coronariana. Para fins deste estudo, a Aspirina e o Ticagrelor serão tratados como um Medicamento Experimental (PIM). Como um desenho fatorial 2x2, as análises primárias são baseadas em uma comparação de i) Aspirina vs. não Aspirina e ii) Ticagrelor vs. não Ticagrelor (resultando em 4 braços de tratamento). A alocação do tratamento será cega tanto para o investigador quanto para o participante.
Os participantes alocados para os grupos de tratamento serão solicitados a tomar a medicação experimental por 6 meses e serão acompanhados clinicamente por mais 6 meses pela equipe de pesquisa para monitorar quaisquer eventos adversos e o bem-estar do participante.
Os participantes alocados para o braço observacional serão acompanhados por 1 ano.
Após 1 ano, todos os procedimentos do estudo terminarão e o paciente continuará recebendo cuidados de rotina pela equipe de atendimento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espirometria anormal com VEF1
- Histórico de tabagismo igual ou superior a 10 maços por ano (fumantes atuais ou ex-fumantes podem ser incluídos)
- Ter capacidade para consentir
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que esteja sendo tratada concomitantemente com anticoagulação ou terapia antiplaquetária, incluindo aspirina (qualquer forma de aspirina) ou Ticagrelor (fibrilação atrial, trombose venosa profunda, prótese valvular, infarto do miocárdio recente, uso de stents farmacológicos)
- Outras contra-indicações específicas ao tratamento com medicação antiplaquetária (riscos de hemorragia, alergias)
- Qualquer contra-indicação para o uso de Aspirina e Ticagrelor
- Outras doenças terminais concomitantes com expectativa de vida inferior a 1 ano (insuficiência cardíaca congestiva, carcinoma etc.)
- Envolvimento atual em outro ensaio clínico ou exposição a outro IMP nos últimos 30 dias
- DPOC de causa atípica (ex. A1- deficiência de antitripsina)
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Cirurgia de grande porte planejada/esperada em que a terapia antiplaquetária seria interrompida
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Ticagrelor + Aspirina placebo
Placebo Ticagrelor 90 mg - um comprimido, duas vezes ao dia.
Placebo Aspirina 75 mg - um comprimido, uma vez ao dia.
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Comprimido de açúcar para imitar Aspirina Comprimido de 75 mg Um comprimido de 75 mg, via oral, uma vez ao dia, por 6 meses.
Comprimido de açúcar para imitar o comprimido de Ticagrelor 90 mg.
Uma vez comprimido de 90 mg, oral, duas vezes ao dia por 6 meses.
|
|
Comparador Ativo: Aspirina + Placebo Ticagrelor
Aspirina 75mg - um comprimido, uma vez ao dia.
Placebo Ticagrelor 90 mg - um comprimido, duas vezes ao dia.
|
Comprimido de açúcar para imitar o comprimido de Ticagrelor 90 mg.
Uma vez comprimido de 90 mg, oral, duas vezes ao dia por 6 meses.
Um comprimido de 75 mg, via oral, uma vez ao dia, durante 6 meses.
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Comparador Ativo: Placebo Aspirina e Ticagrelor
Placebo Aspirina 75 mg - um comprimido, uma vez ao dia.
Ticagrelor 90 mg - um comprimido, duas vezes ao dia.
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Comprimido de açúcar para imitar Aspirina Comprimido de 75 mg Um comprimido de 75 mg, via oral, uma vez ao dia, por 6 meses.
Um comprimido de 90 mg, oral, duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Aspirina e Ticagrelor
Aspirina 75 mg - um comprimido, uma vez por dia.
Ticagrelor 90 mg - um comprimido, duas vezes ao dia.
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Um comprimido de 75 mg, via oral, uma vez ao dia, durante 6 meses.
Um comprimido de 90 mg, oral, duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base ASPI e agregação plaquetária induzida por ADP em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O desfecho primário é a reatividade plaquetária medida em 6 meses. A resposta é calculada de acordo com a alta reatividade plaquetária (HPR). As taxas de HPR serão determinadas de acordo com as definições recentemente publicadas de HPR para agregometria de múltiplos eletrodos em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea, >46 AU para teste ADP e >40 para teste ASPI. A taxa de resposta será calculada com base na intenção de tratar como o número total de pacientes que responderam como uma proporção de todos os pacientes randomizados e relatados descritivamente com intervalos de confiança de 95%. Quaisquer pacientes que não sejam avaliáveis em 6 meses serão classificados como não respondedores. |
Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores inflamatórios (mieloperoxidase (MPO) medido por exame de sangue de rotina na linha de base, 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medir alterações nos marcadores inflamatórios para investigar se o tratamento com APT está associado a níveis reduzidos de marcadores inflamatórios (mieloperoxidase (MPO)).
|
Linha de base até 6 meses
|
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Alteração nos marcadores inflamatórios (interleucina-6 (IL-6) medida por exame de sangue de rotina no início do estudo, 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medir alterações nos marcadores inflamatórios para investigar se o tratamento com APT está associado a níveis reduzidos de marcadores inflamatórios (interleucina-6 (IL-6)).
|
Linha de base até 6 meses
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|
Alteração nos marcadores inflamatórios (fibrinogênio) medidos por exame de sangue de rotina no início do estudo, 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medir alterações nos marcadores inflamatórios para investigar se o tratamento com APT está associado a níveis reduzidos de marcadores inflamatórios (fibrinogênio).
|
Linha de base até 6 meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios (proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) medida por exame de sangue de rotina na linha de base, 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medir alterações nos marcadores inflamatórios para investigar se o tratamento com APT está associado a níveis reduzidos de marcadores inflamatórios (proteína C reativa altamente sensível (hsCRP)).
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Linha de base até 6 meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios (fator de necrose tumoral alfa (TNF) medido por exame de sangue de rotina na linha de base, 1 mês e 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medir alterações nos marcadores inflamatórios para investigar se o tratamento com APT está associado a níveis reduzidos de marcadores inflamatórios (fator de necrose tumoral alfa (TNF)).
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Linha de base até 6 meses
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Alterações na espessura média da íntima da carótida
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Espessura da camada íntima da carótida medida por ultrassonografia
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Linha de base até 6 meses
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Alterações na rigidez vascular (m/s)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alterações na rigidez vascular medida por um manguito (metro/segundo)
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Linha de base e 6 meses
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Qualidade de vida usando o instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde EuroQoL-5D-5L
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo possui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma com 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O inquirido indica o seu estado de saúde em cada uma das 5 dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado.
A EQ Visual Analogue Scale registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical (0-100), onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' (100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (0).
Esta informação será usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos respondentes individuais.
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Linha de base e 6 meses
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|
Questionário Respiratório St George para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (SGRQ-C)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O SGRQ mede o comprometimento da saúde em pacientes com asma e DPOC.
Pontuação 0-100 (com 0 = melhor resultado e 100 pior resultado)
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sangramento maior e menor conforme definido pela escala TIMI
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As taxas de sangramento serão classificadas de acordo com a Escala TIMI: Maior - Hemorragia intracraniana ou diminuição ≥5 g/dl na concentração de hemoglobina ou diminuição absoluta ≥15% no hematócrito Menor - Perda sanguínea observada: diminuição ≥3 g/dl na concentração de hemoglobina ou diminuição ≥10% no hematócrito Menor - Nenhuma perda sanguínea observada: diminuição ≥4 g/dl na concentração de hemoglobina ou diminuição ≥12% no hematócrito Mínima - Qualquer sinal clinicamente evidente de hemorragia (incluindo exames de imagem) associado a uma |
Linha de base até 6 meses
|
|
Taxas de sangramento maior e menor conforme definido pela definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As taxas de sangramento serão definidas pelo tipo de sangramento, ou seja,
Tipo 0 -Tipo 5b
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Linha de base até 6 meses
|
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Resposta na espirometria usando a escala de dispneia MRC (falta de ar)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A espirometria será medida usando a Escala de Falta de Respiração MRC-
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Linha de base até 6 meses
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Volume Expiratório Forçado (FEV1) e Capacidade Vital Forçada (FVC) medidos por espirometria
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Um espirômetro será usado para medir o Volume Expiratório Forçado (FEV1) e a Capacidade Vital Forçada (FVC).
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Intitute of Cellular Medicine, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
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- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- 2014-005475-86
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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