COPD 환자의 심혈관 질환 예방을 위한 항혈소판 요법(APPLE-COPD: ICON 2)
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 심혈관 질환 일차 예방을 위한 항혈소판 요법
COPD(만성 기관지염 및/또는 폐기종) 환자는 심장병 및 심장마비로 인한 사망 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 대한 몇 가지 가능한 이유가 있는데, 그 중 하나는 혈액이 응고되는 경향이 증가하여 관상 동맥에 혈전이 형성되어 심장 마비로 이어질 수 있다는 것입니다. 아스피린과 티카그렐러(Ticagrelor)라는 새로운 혈액 희석제와 같은 약물은 이미 심장마비 환자에게 사용되고 있습니다. COPD 환자가 심장마비 위험이 더 높다는 점을 감안할 때 연구자들은 심장 동맥에서 혈전 형성을 예방할 수 있는 이러한 정제가 COPD 환자에서 발생하는 심장마비를 예방할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 연구자들은 혈액의 응고 및 염증을 측정하여 그 효과를 이해하기를 희망합니다. 모든 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
또한 조사관은 향후 심장 문제가 발생할 위험이 높지 않은 COPD 환자를 연구하기 위해 QRISK 점수를 사용하여 1년 동안 그들의 건강을 연구하여 혈액 희석제로부터 혜택을 받을 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
APPLE-COPD: ICON2 시험은 이전에 임상 심혈관 연구에서 표적이 되지 않은 환자를 포함하는 이중 맹검, 개념 증명, 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 이전에 관상 동맥 질환(CAD) 진단을 받은 적이 없지만 CAD, 심근 경색 및 초과 사망률(에 의해 결정됨)의 위험이 더 높은 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)이라는 폐 상태를 가진 환자로 구성됩니다. QRISK2 점수). QRISK2는 연령, 고혈압, 흡연 여부 및 비정상적인 콜레스테롤 수치와 같은 잘 알려진 위험 요소를 사용하는 심장 질환에 대한 간단한 설문지입니다. 20 이상의 QRISK 점수(향후 10년 동안 심혈관 사건의 20% 위험)는 이미 콜레스테롤 저하 요법(예: 스타틴)을 고려하는 프롬프트로 사용됩니다.
COPD(만성 기관지염 및/또는 폐기종) 환자는 심장병 및 심장마비로 인한 사망 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 대한 몇 가지 가능한 이유가 있는데, 그 중 하나는 관상 동맥에서 혈전 형성을 야기할 수 있는 혈액 응고 경향이 증가하여 심장마비를 유발할 수 있다는 것입니다. 아스피린과 티카그렐러(Ticagrelor)라는 새로운 혈액 희석제와 같은 약물은 이미 심장마비 환자에게 사용되고 있습니다. COPD 환자가 심장마비 위험이 더 높다는 점을 감안할 때 연구자들은 심장 동맥에서 혈전 형성을 예방할 수 있는 이러한 정제가 COPD 환자에서 발생하는 심장마비를 예방할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 연구자들은 혈액의 응고 및 염증을 측정하여 그 효과를 이해하기를 희망합니다.
아스피린과 티카그렐러는 영국에서 관상동맥질환 관리에 널리 사용된다. 이 연구의 목적을 위해 아스피린과 티카그렐러는 조사 의약품(IMP)으로 취급됩니다. 2x2 요인 설계로서 1차 분석은 i) 아스피린 대 아스피린 없음 및 ii) 티카그렐러 대 티카그렐러 없음(결과적으로 4개의 치료 부문)의 비교를 기반으로 합니다. 치료 할당은 조사자와 참가자 모두에게 눈이 멀게 됩니다.
치료 부문에 할당된 참가자는 6개월 동안 시험 약물을 복용하도록 요청받은 후 연구팀이 부작용과 참가자의 건강을 모니터링하기 위해 추가 6개월 동안 임상적으로 후속 조치를 취할 것입니다.
관찰 부문에 할당된 참가자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
1년이 되면 모든 시험 절차가 종료되고 환자는 계속해서 임상 치료 팀의 일상적인 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FEV1을 사용한 비정상적인 폐활량 측정
- 10갑년 이상의 흡연력(현재 또는 과거 흡연자가 포함될 수 있음)
- 동의할 능력이 있다
제외 기준:
- 아스피린(아스피린의 모든 형태) 또는 티카그렐러(심방세동, 심부정맥혈전증, 판막인공삽입물, 최근 심근경색, 약물 용출 스텐트 사용)를 포함한 항응고 또는 항혈소판 요법을 통해 동시에 치료 중인 모든 상태
- 항혈소판제 관리에 대한 기타 특정 금기 사항(출혈 위험, 알레르기)
- 아스피린과 티카그렐러 사용에 대한 금기 사항
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 동시 말기 질환(울혈성 심부전, 암종 등)
- 현재 다른 임상 시험에 참여했거나 이전 30일 이내에 다른 IMP에 노출됨
- 비전형적인 원인이 있는 COPD(예: A1-항트립신 결핍증)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 항혈소판 요법을 중단할 계획/예상 대수술
- 임신, 계획 임신 또는 현재 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 티카그렐러 및 위약 아스피린
위약 Ticagrelor 90 mg - 1정, 1일 2회.
플라시보 아스피린 75 mg - 1정, 1일 1회.
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아스피린을 모방한 설탕 정제 75mg 정제 75mg 정제 1정, 6개월 동안 하루에 한 번 경구.
Ticagrelor 90 mg 정제를 모방하는 설탕 정제.
1회 90mg 정제, 경구, 6개월 동안 1일 2회.
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활성 비교기: 아스피린 및 위약 티카그렐러
아스피린 75mg - 1일 1회 1정.
위약 Ticagrelor 90 mg - 1정, 1일 2회.
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Ticagrelor 90 mg 정제를 모방하는 설탕 정제.
1회 90mg 정제, 경구, 6개월 동안 1일 2회.
75mg 1정을 6개월 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 위약 아스피린 및 티카그렐러
위약 아스피린 75 mg - 1정, 1일 1회.
Ticagrelor 90 mg - 1정, 1일 2회.
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아스피린을 모방한 설탕 정제 75mg 정제 75mg 정제 1정, 6개월 동안 하루에 한 번 경구.
6개월 동안 1일 2회 경구 90mg 정제 1정.
다른 이름들:
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실험적: 아스피린 & 티카그렐러
아스피린 75mg - 1일 1회 1정.
Ticagrelor 90 mg - 1정, 1일 2회.
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75mg 1정을 6개월 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
6개월 동안 1일 2회 경구 90mg 정제 1정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준선 ASPI 및 ADP 유발 혈소판 응집의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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주요 결과 측정은 6개월에 측정된 혈소판 반응성입니다. 반응은 높은 혈소판 반응성(HPR)에 따라 계산됩니다. HPR의 비율은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 다중 전극 응집 측정법에 대한 HPR의 최근 발표된 정의, ADP 테스트의 경우 >46 AU 및 ASPI 테스트의 경우 >40에 따라 결정됩니다. 응답률은 95% 신뢰 구간으로 무작위화되고 기술적으로 보고된 모든 환자의 비율로 응답한 총 환자 수로서 치료 의도 기반으로 계산됩니다. 6개월에 평가할 수 없는 모든 환자는 무반응자로 분류됩니다. |
기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선, 1개월 및 6개월에서 일상적인 혈액 검사로 측정한 염증 표지자(myeloperoxidase(MPO))의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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APT 치료가 염증 표지자 수준 감소(myeloperoxidase(MPO))와 관련이 있는지 조사하기 위해 염증 표지자의 변화를 측정합니다.
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기준선에서 6개월
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기준선, 1개월 및 6개월에서 일상적인 혈액 검사로 측정한 염증 표지자(인터루킨-6(IL-6))의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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APT 치료가 염증 표지자 수준(인터루킨-6(IL-6)) 감소와 관련이 있는지 조사하기 위해 염증 표지자의 변화를 측정합니다.
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기준선에서 6개월
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기준선, 1개월 및 6개월에서 일상적인 혈액 검사로 측정한 염증 표지자(피브리노겐)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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APT 치료가 염증 표지자 수준(피브리노겐) 감소와 관련이 있는지 조사하기 위해 염증 표지자의 변화를 측정합니다.
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기준선에서 6개월
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기준선, 1개월 및 6개월에서 일상적인 혈액 검사로 측정한 염증 마커(고감도 C 반응성 단백질(hsCRP))의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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염증 마커의 변화를 측정하여 APT 치료가 염증 마커 수준 감소(고감도 C 반응성 단백질(hsCRP))와 관련이 있는지 조사합니다.
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기준선에서 6개월
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기준선, 1개월 및 6개월에서 일상적인 혈액 검사로 측정한 염증 마커(종양 괴사 인자 알파(TNF))의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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APT 치료가 염증 표지자 수준 감소(종양 괴사 인자 알파(TNF))와 관련이 있는지 조사하기 위해 염증 표지자의 변화를 측정합니다.
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기준선에서 6개월
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경동맥 내막 두께의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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초음파 스캔으로 측정한 경동맥 내막 두께
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기준선에서 6개월
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혈관 경직도 변화(m/s)
기간: 기준선 및 6개월
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커프(미터/초)로 측정한 혈관 경직도의 변화
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기준선 및 6개월
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EuroQoL-5D-5L 건강 관련 삶의 질 기기를 사용한 삶의 질
기간: 기준선 및 6개월
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EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ Visual Analogue scale(EQ VAS)로 구성됩니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제의 5개 수준이 있습니다.
응답자는 자신의 건강 상태를 5차원으로 각각 표시합니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ 시각적 아날로그 척도는 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(100) 및 '상상 가능한 최악의 건강 상태'(0)로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다.
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기준선 및 6개월
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만성폐쇄성폐질환 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)
기간: 기준선 및 6개월
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SGRQ는 천식 및 COPD 환자의 건강 손상을 측정합니다.
0-100점(0 = 최상의 결과 및 100 최악의 결과)
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TIMI 척도에 의해 정의된 주요 및 경미한 출혈의 비율
기간: 기준선에서 6개월
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출혈률은 TIMI 척도에 따라 분류됩니다. 주요 - 두개내 출혈 또는 헤모글로빈 농도의 ≥5g/dl 감소 또는 헤마토크릿의 절대적인 ≥15% 감소 경미한 관찰된 실혈: 헤모글로빈 농도의 ≥3g/dl 감소 또는 헤마토크리트의 ≥10% 감소 경미한 - 관찰된 실혈 없음: 헤모글로빈 농도의 ≥4g/dl 감소 또는 헤마토크리트의 ≥12% 감소 최소- 다음과 관련된 모든 임상적으로 명백한 출혈 징후(영상 포함) |
기준선에서 6개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC) 정의에 의해 정의된 주요 및 경미한 출혈의 비율.
기간: 기준선에서 6개월
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출혈 속도는 출혈 유형 즉, 출혈 유형에 따라 정의됩니다.
유형 0 - 유형 5b
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기준선에서 6개월
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MRC 호흡곤란 척도(호흡곤란)를 사용한 폐활량계에 대한 반응
기간: 기준선에서 6개월
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폐활량계는 MRC 호흡 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 6개월
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폐활량계로 측정한 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선에서 6개월
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폐활량계는 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC)을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Intitute of Cellular Medicine, Newcastle University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-005475-86
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위약 아스피린에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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