COPD 患者预防心血管疾病的抗血小板治疗（APPLE-COPD：ICON 2）
慢性阻塞性肺疾病患者心血管疾病一级预防中的抗血小板治疗
已知患有 COPD（慢性支气管炎和/或肺气肿）的患者患心脏病和因心脏病发作而死亡的风险增加。 这有几个可能的原因，其中之一是血液凝结的趋势增加，这会导致冠状动脉中形成血块，并导致心脏病发作。 阿司匹林和另一种名为替格瑞洛的新型血液稀释药片等药物已用于心脏病发作患者。 鉴于 COPD 患者心脏病发作的风险更高，研究人员希望了解这些可以防止心脏动脉血栓形成的药片是否也可以预防 COPD 患者的心脏病发作。 研究人员希望通过测量血液中的凝血和炎症来了解这些影响。 将对所有患者进行为期 6 个月的随访。
此外，研究人员希望使用 QRISK 评分研究未来没有发生心脏病的高风险的 COPD 患者，以研究他们在 1 年期间的健康状况，看看他们是否也可以从血液稀释药物中获益。
研究概览
详细说明
APPLE-COPD：ICON2 试验是一项双盲、概念验证、随机对照试验，将包括以前未在临床心血管研究中作为目标的患者。 该研究将包括患有称为慢性阻塞性肺病 (COPD) 的肺部疾病的患者，这些患者以前未被诊断出患有冠状动脉疾病 (CAD)，但患 CAD、心肌梗塞和超额死亡率的风险较高（由QRISK2 分数）。 QRISK2 是一份针对心脏病的简单问卷，它使用众所周知的风险因素，例如年龄、高血压、吸烟状况和胆固醇水平异常。 QRISK 评分超过 20（未来 10 年发生心血管事件的风险为 20%）已被用作考虑降胆固醇治疗（如他汀类药物）的提示。
已知患有 COPD（慢性支气管炎和/或肺气肿）的患者患心脏病和因心脏病发作而死亡的风险增加。 这有几个可能的原因，其中之一是血液凝结的趋势增加，这会导致冠状动脉中形成血块，并导致心脏病发作。 阿司匹林和另一种名为替格瑞洛的新型血液稀释药片等药物已用于心脏病发作患者。 鉴于 COPD 患者心脏病发作的风险更高，研究人员希望了解这些可以防止心脏动脉血栓形成的药片是否也可以预防 COPD 患者的心脏病发作。 研究人员希望通过测量血液中的凝血和炎症来了解这些影响。
阿司匹林和替格瑞洛在英国广泛用于治疗冠状动脉疾病。 出于本研究的目的，阿司匹林和替格瑞洛将被视为研究性药品 (IMP)。 作为 2x2 因子设计，主要分析基于 i) 阿司匹林与无阿司匹林和 ii) 替格瑞洛与无替格瑞洛（产生 4 个治疗组）的比较。 治疗分配将对研究者和参与者不知情。
分配到治疗组的参与者将被要求服用他们的试验药物 6 个月，然后研究团队将对其进行 6 个月的临床随访，以监测任何不良事件和参与者的健康状况。
分配到观察组的参与者将被随访 1 年。
1 年后，所有试验程序都将结束，患者将继续接受临床护理团队的常规护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- FEV1 肺量测定异常
- 10 包年或更长时间的吸烟史（可以包括现在或曾经吸烟的人）
- 有能力同意
排除标准：
- 正在通过抗凝或抗血小板治疗同时治疗的任何疾病，包括阿司匹林（任何形式的阿司匹林）或替格瑞洛（心房颤动、深静脉血栓形成、瓣膜假体、近期心肌梗死、使用药物洗脱支架）
- 抗血小板药物治疗的其他具体禁忌症（出血风险、过敏）
- 阿司匹林和替格瑞洛使用的任何禁忌症
- 其他并发的预期寿命少于 1 年的绝症（充血性心力衰竭、癌症等）
- 当前参与另一项临床试验或在过去 30 天内接触过另一项 IMP
- 具有非典型原因的 COPD（例如 A1- 抗胰蛋白酶缺乏症）
- 无法提供知情同意的患者
- 计划/预期的大手术将停止抗血小板治疗
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂替格瑞洛和安慰剂阿司匹林
安慰剂 Ticagrelor 90 mg- 一片，每天两次。
安慰剂 阿司匹林 75 毫克 - 一片，每天一次。
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模仿阿司匹林的糖片 75 毫克片剂 一粒 75 毫克片剂，口服，每天一次，持续 6 个月。
模拟替格瑞洛 90 毫克片剂的糖片。
一次 90 毫克片剂，口服，每天两次，持续 6 个月。
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有源比较器：阿司匹林和安慰剂替格瑞洛
阿司匹林 75 毫克 - 一片，一天一次。
安慰剂 Ticagrelor 90 mg- 一片，每天两次。
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模拟替格瑞洛 90 毫克片剂的糖片。
一次 90 毫克片剂，口服，每天两次，持续 6 个月。
一片 75 毫克片剂，口服，每天一次，持续 6 个月。
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有源比较器：安慰剂阿司匹林和替格瑞洛
安慰剂阿司匹林 75 毫克 - 一片，每天一次。
替格瑞洛 90 毫克 - 一片，每日两次。
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模仿阿司匹林的糖片 75 毫克片剂 一粒 75 毫克片剂，口服，每天一次，持续 6 个月。
一粒 90 毫克片剂，口服，每天两次，持续 6 个月。
其他名称：
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实验性的：阿司匹林和替格瑞洛
阿司匹林 75 毫克 - 一片，一天一次。
替格瑞洛 90 毫克 - 一片，每日两次。
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一片 75 毫克片剂，口服，每天一次，持续 6 个月。
一粒 90 毫克片剂，口服，每天两次，持续 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时基线 ASPI 和 ADP 诱导的血小板聚集的变化
大体时间：基线至 6 个月
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主要结果测量是在 6 个月时测量的血小板反应性。 根据高血小板反应性 (HPR) 计算反应。 HPR 率将根据最近公布的对接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的多电极聚集测量法的 HPR 定义来确定，ADP 测试 >46 AU，ASPI 测试 >40 AU。 响应率将在意向治疗基础上计算为响应的患者总数占随机分配的所有患者的比例，并以 95% 置信区间进行描述性报告。 任何在 6 个月时无法评估的患者将被归类为无反应者。 |
基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线、1 个月和 6 个月时通过常规血液检测测量的炎症标志物（髓过氧化物酶 (MPO)）的变化
大体时间：基线至 6 个月
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测量炎症标志物的变化，以研究 APT 治疗是否与降低的炎症标志物水平（髓过氧化物酶 (MPO)）相关。
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基线至 6 个月
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在基线、1 个月和 6 个月时通过常规血液测试测量的炎症标志物（白细胞介素 6 (IL-6)）的变化
大体时间：基线至 6 个月
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测量炎症标志物的变化以研究 APT 治疗是否与降低的炎症标志物水平（白细胞介素 6 (IL-6)）相关。
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基线至 6 个月
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在基线、1 个月和 6 个月时通过常规血液测试测量的炎症标志物（纤维蛋白原）的变化
大体时间：基线至 6 个月
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测量炎症标志物的变化，以研究 APT 治疗是否与炎症标志物水平（纤维蛋白原）降低有关。
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基线至 6 个月
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在基线、1 个月和 6 个月时通过常规血液测试测量的炎症标志物（高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)）的变化
大体时间：基线至 6 个月
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测量炎症标志物的变化以研究 APT 治疗是否与降低的炎症标志物水平（高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)）相关。
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基线至 6 个月
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在基线、1 个月和 6 个月时通过常规血液检测测量的炎症标志物（肿瘤坏死因子 α (TNF)）的变化
大体时间：基线至 6 个月
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测量炎症标志物的变化以研究 APT 治疗是否与降低的炎症标志物水平（肿瘤坏死因子 α (TNF)）相关。
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基线至 6 个月
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颈动脉内膜中层厚度的变化
大体时间：基线至 6 个月
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通过超声扫描测量的颈动脉内膜中层厚度
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基线至 6 个月
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血管硬度的变化 (m/s)
大体时间：基线和 6 个月
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通过袖带测量的血管硬度变化（米/秒）
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基线和 6 个月
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使用 EuroQoL-5D-5L 健康相关生活质量仪的生活质量
大体时间：基线和 6 个月
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EQ-5D-5L 由 EQ-5D-5L 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。
描述系统有 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有 5 个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
受访者在 5 个维度中的每个维度中指出他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5 个维度的数字可以组合成描述受访者健康状况的 5 位数字。
EQ 视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表 (0-100) 上记录受访者的自我评估健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”(100) 和“可想象的最差健康状态”(0)。
该信息将用作个人受访者判断的健康结果的定量衡量标准。
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基线和 6 个月
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圣乔治慢性阻塞性肺病患者呼吸问卷 (SGRQ-C)
大体时间：基线和 6 个月
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SGRQ 衡量哮喘和 COPD 患者的健康损害。
得分为 0-100（0 = 最佳结果，100 = 最差结果）
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TIMI 量表定义的大出血和小出血率
大体时间：基线至 6 个月
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出血率将根据 TIMI 量表分类： 重大-颅内出血或血红蛋白浓度下降≥5 g/dl 或血细胞比容绝对下降≥15% 轻微-观察到失血：血红蛋白浓度下降≥3 g/dl 或血细胞比容下降≥10%轻微 - 未观察到失血：血红蛋白浓度降低 ≥ 4 g/dl 或血细胞比容降低 ≥ 12% |
基线至 6 个月
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出血学术研究联合会 (BARC) 定义的大出血和小出血率。
大体时间：基线至 6 个月
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出血率将由出血类型定义，即
类型 0 - 类型 5b
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基线至 6 个月
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使用 MRC 呼吸困难量表（呼吸困难）对肺量计的反应
大体时间：基线至 6 个月
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肺量计将使用 MRC 呼吸困难量表进行测量-
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基线至 6 个月
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用肺量计测量用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线至 6 个月
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肺活量计将用于测量用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP、Intitute of Cellular Medicine, Newcastle University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂阿司匹林的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的