Terapia przeciwpłytkowa w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych u chorych na POChP (APPLE-POChP: IKONA 2)

Badanie APPLE-COPD: ICON2 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, potwierdzającym słuszność koncepcji, które obejmie pacjentów, którzy nie byli wcześniej celem klinicznych badań sercowo-naczyniowych. Badanie obejmie pacjentów z chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których wcześniej nie zdiagnozowano choroby niedokrwiennej serca (CAD), a mimo to są narażeni na większe ryzyko choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego i zwiększonej śmiertelności (określone przez wynik QRISK2). QRISK2 to prosty kwestionariusz dotyczący chorób serca, który wykorzystuje dobrze znane czynniki ryzyka, takie jak wiek, wysokie ciśnienie krwi, palenie tytoniu i nieprawidłowy poziom cholesterolu. Wynik QRISK powyżej 20 (20% ryzyka incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu następnych dziesięciu lat) jest już używany jako zachęta do rozważenia terapii obniżającej poziom cholesterolu (takiej jak statyny).

Wiadomo, że pacjenci z POChP (przewlekłym zapaleniem oskrzeli i/lub rozedmą płuc) są narażeni na zwiększone ryzyko chorób serca i śmierci z powodu zawału serca. Istnieje kilka możliwych przyczyn takiego stanu rzeczy, a jednym z nich jest zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia, co może prowadzić do powstawania zakrzepów krwi w tętnicach wieńcowych i prowadzić do zawału serca. Leki takie jak aspiryna i inna nowa tabletka rozrzedzająca krew o nazwie tikagrelor są już stosowane u pacjentów z zawałem serca. Biorąc pod uwagę, że pacjenci z POChP są bardziej narażeni na zawał serca, badacze chcą sprawdzić, czy te tabletki, które mogą zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w tętnicach serca, mogą również zapobiegać zawałom serca występującym u pacjentów z POChP. Badacze mają nadzieję zrozumieć skutki, mierząc krzepnięcie i stan zapalny we krwi.

Aspiryna i tikagrelor są szeroko stosowane w Wielkiej Brytanii w leczeniu choroby wieńcowej. Na potrzeby tego badania Aspiryna i Tikagrelor będą traktowane jako Badany Produkt Leczniczy (IMP). Jako plan czynnikowy 2x2, podstawowe analizy opierają się na porównaniu i) aspiryny z brakiem aspiryny oraz ii) tikagreloru z brakiem tikagreloru (co daje 4 ramiona leczenia). Przydział leczenia będzie zaślepiony zarówno dla badacza, jak i uczestnika.

Uczestnicy przydzieleni do ramion leczenia zostaną poproszeni o przyjmowanie leków próbnych przez 6 miesięcy, a następnie przez kolejne 6 miesięcy będą pod obserwacją kliniczną zespołu badawczego w celu monitorowania wszelkich zdarzeń niepożądanych i samopoczucia uczestnika.

Uczestnicy przydzieleni do ramienia obserwacyjnego będą obserwowani przez 1 rok.

Po roku wszystkie procedury próbne zakończą się, a pacjent będzie nadal objęty rutynową opieką zespołu opieki klinicznej.