Anti-blodpladeterapi til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos patienter med KOL (APPLE-COPD: ICON 2)

APPLE-COPD: ICON2-studiet er et dobbeltblindet, proof-of-concept, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil omfatte patienter, som ikke tidligere har været målrettet i klinisk kardiovaskulær forskning. Undersøgelsen vil bestå af patienter med en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke tidligere er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom (CAD) og alligevel har højere risiko for CAD, myokardieinfarkt og overdødelighed (som bestemt af QRISK2-score). QRISK2 er et simpelt spørgeskema til hjertesygdomme, der bruger velkendte risikofaktorer som alder, forhøjet blodtryk, rygestatus og unormale kolesteroltal. En QRISK-score på over 20 (20 % risiko for en kardiovaskulær hændelse i løbet af de næste ti år) bruges allerede som en opfordring til at overveje kolesterolsænkende behandling (såsom statiner).

Patienter med KOL (kronisk bronkitis og/eller emfysem) er kendt for at have en øget risiko for hjertesygdomme og død som følge af hjerteanfald. Det er der flere mulige årsager til, hvoraf den ene er blodets øgede tendens til at størkne, hvilket kan give anledning til blodpropdannelse i kranspulsårerne, og føre til hjerteanfald. Medicin som aspirin og en anden ny blodfortyndende tablet kaldet Ticagrelor bruges allerede til patienter med hjerteanfald. I betragtning af at patienter med KOL har en højere risiko for hjerteanfald, ønsker efterforskerne at se, om disse tabletter, der kan forhindre dannelse af blodprop i hjertearterierne, også kan forhindre hjerteanfald hos KOL-patienter. Efterforskerne håber at forstå virkningerne ved at måle koagulation og betændelse i blodet.

Aspirin og Ticagrelor er meget udbredt i Storbritannien til behandling af koronararteriesygdom. I forbindelse med denne undersøgelse vil Aspirin og Ticagrelor blive behandlet som et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP). Som et 2x2 faktorielt design er de primære analyser baseret på en sammenligning af i) Aspirin vs ingen Aspirin og ii) Ticagrelor vs. ingen Ticagrelor (resulterende i 4 behandlingsarme). Behandlingstildelingen vil være blind for både investigator og deltager.

Deltagere, der er allokeret til behandlingsarmene, vil blive bedt om at tage deres forsøgsmedicin i 6 måneder og vil derefter blive fulgt klinisk op i yderligere 6 måneder af forskerholdet for at overvåge eventuelle uønskede hændelser og deltagerens velbefindende.

Deltagere allokeret til observationsarmen vil blive fulgt op i 1 år.

Efter 1 år vil alle forsøgsprocedurer afsluttes, og patienten vil fortsat modtage rutinemæssig behandling af det kliniske plejeteam.