Trombocytdämpande terapi för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med KOL (APPLE-COPD: ICON 2)

APPLE-COPD: ICON2-studien är en dubbelblind, proof-of-concept, randomiserad kontrollerad studie som kommer att inkludera patienter som inte tidigare har varit föremål för klinisk kardiovaskulär forskning. Studien kommer att bestå av patienter med ett lungtillstånd som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte tidigare har diagnostiserats med kranskärlssjukdom (CAD) och som ändå löper högre risk för hjärtinfarkt, hjärtinfarkt och överdödlighet (som bestäms av QRISK2 poäng). QRISK2 är ett enkelt frågeformulär för hjärtsjukdomar som använder välkända riskfaktorer som ålder, högt blodtryck, rökstatus och onormala kolesterolnivåer. En QRISK-poäng över 20 (20 % risk för en kardiovaskulär händelse under de kommande tio åren) används redan som en uppmaning för att överväga kolesterolsänkande behandling (som statiner).

Patienter med KOL (kronisk bronkit och/eller emfysem) är kända för att löpa en ökad risk för hjärtsjukdom och död på grund av hjärtinfarkt. Det finns flera möjliga orsaker till detta, varav en är blodets ökade tendens att koagulera vilket kan ge upphov till blodproppbildning i kranskärlen, och leda till hjärtinfarkt. Mediciner som aspirin och en annan ny blodförtunnande tablett som heter Ticagrelor används redan för patienter med hjärtinfarkt. Med tanke på att patienter med KOL löper högre risk för hjärtinfarkt, vill forskarna se om dessa tabletter som kan förhindra bildning av blodproppar i hjärtartärerna också kan förhindra hjärtinfarkter hos KOL-patienter. Utredarna hoppas kunna förstå effekterna genom att mäta koagulering och inflammation i blodet.

Aspirin och Ticagrelor används i stor utsträckning i Storbritannien för hantering av kranskärlssjukdom. I denna studie kommer Aspirin och Ticagrelor att behandlas som ett undersökningsläkemedel (IMP). Som en 2x2-faktoriell design baseras de primära analyserna på en jämförelse av i) Aspirin vs inget Aspirin och ii) Ticagrelor vs. inget Ticagrelor (vilket resulterade i 4 behandlingsarmar). Behandlingstilldelningen kommer att bli blind för både utredaren och deltagaren.

Deltagare som tilldelats behandlingsarmarna kommer att uppmanas att ta sin testmedicin i 6 månader och kommer sedan att följas upp kliniskt i ytterligare 6 månader av forskargruppen för att övervaka eventuella biverkningar och deltagarens välbefinnande.

Deltagare som tilldelats observationsarmen kommer att följas upp under 1 år.

Efter 1 år kommer alla prövningsprocedurer att avslutas och patienten kommer att fortsätta att få rutinvård av det kliniska vårdteamet.