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Traitement antiplaquettaire dans la prévention des maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de MPOC (APPLE-COPD : ICON 2)

27 mars 2018 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Traitement antiplaquettaire dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Les patients atteints de MPOC (bronchite chronique et/ou emphysème) sont connus pour être exposés à un risque accru de maladie cardiaque et de décès par crise cardiaque. Il y a plusieurs raisons possibles à cela, dont l'une est une tendance accrue du sang à coaguler, qui peut entraîner la formation de caillots sanguins dans les artères coronaires et entraîner une crise cardiaque. Des médicaments tels que l'aspirine et un autre nouveau comprimé anticoagulant appelé Ticagrelor sont déjà utilisés pour les patients souffrant de crises cardiaques. Étant donné que les patients atteints de MPOC présentent un risque plus élevé de crise cardiaque, les chercheurs souhaitent voir si ces comprimés qui peuvent prévenir la formation de caillots sanguins dans les artères cardiaques pourraient également prévenir les crises cardiaques chez les patients atteints de MPOC. Les chercheurs espèrent comprendre les effets en mesurant la coagulation et l'inflammation dans le sang. Tous les patients seront suivis pendant 6 mois.

En outre, les chercheurs souhaitent étudier les patients atteints de MPOC qui ne présentent pas un risque élevé de développer de futurs problèmes cardiaques en utilisant le score QRISK pour étudier leur bien-être sur une période d'un an afin de voir s'ils pourraient également bénéficier de médicaments anticoagulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai APPLE-COPD: ICON2 est un essai contrôlé randomisé en double aveugle, de preuve de concept, qui inclura des patients qui n'ont pas été ciblés auparavant dans la recherche clinique cardiovasculaire. L'étude consistera en des patients atteints d'une affection pulmonaire appelée maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui n'ont pas encore reçu de diagnostic de maladie coronarienne (CAD) et qui présentent pourtant un risque plus élevé de coronaropathie, d'infarctus du myocarde et de surmortalité (tel que déterminé par score QRISK2). Le QRISK2 est un questionnaire simple sur les maladies cardiaques qui utilise des facteurs de risque bien connus tels que l'âge, l'hypertension artérielle, le tabagisme et les taux de cholestérol anormaux. Un score QRISK supérieur à 20 (risque de 20 % d'événement cardiovasculaire au cours des dix prochaines années) est déjà utilisé pour inciter à envisager un traitement hypocholestérolémiant (comme les statines).

Les patients atteints de MPOC (bronchite chronique et/ou emphysème) sont connus pour être exposés à un risque accru de maladie cardiaque et de décès par crise cardiaque. Il existe plusieurs raisons possibles à cela, dont l'une est une tendance accrue du sang à coaguler, ce qui peut entraîner la formation de caillots sanguins dans les artères coronaires et entraîner une crise cardiaque. Des médicaments tels que l'aspirine et un autre nouveau comprimé anticoagulant appelé Ticagrelor sont déjà utilisés pour les patients souffrant de crises cardiaques. Étant donné que les patients atteints de MPOC sont plus à risque de crise cardiaque, les chercheurs souhaitent voir si ces comprimés qui peuvent empêcher la formation de caillots sanguins dans les artères cardiaques pourraient également prévenir les crises cardiaques chez les patients atteints de MPOC. Les chercheurs espèrent comprendre les effets en mesurant la coagulation et l'inflammation dans le sang.

L'aspirine et le ticagrelor sont largement utilisés au Royaume-Uni pour la prise en charge de la coronaropathie. Aux fins de cette étude, l'aspirine et le ticagrelor seront traités comme un médicament expérimental (IMP). En tant que conception factorielle 2x2, les analyses principales sont basées sur une comparaison de i) Aspirine contre pas d'aspirine et ii) Ticagrelor contre pas de Ticagrelor (résultant en 4 bras de traitement). L'attribution du traitement sera en aveugle pour l'investigateur et le participant.

Les participants affectés aux bras de traitement seront invités à prendre leur médicament d'essai pendant 6 mois et seront ensuite suivis cliniquement pendant 6 mois supplémentaires par l'équipe de recherche pour surveiller tout événement indésirable et le bien-être du participant.

Les participants affectés au bras observationnel seront suivis pendant 1 an.

À 1 an, toutes les procédures d'essai prendront fin et le patient continuera à recevoir des soins de routine par l'équipe de soins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spirométrie anormale avec FEV1
  • Antécédents de tabagisme de 10 années ou plus (les fumeurs actuels ou anciens peuvent être inclus)
  • Avoir la capacité de consentir

Critère d'exclusion:

  • Toute affection traitée simultanément par anticoagulation ou traitement antiplaquettaire, y compris l'aspirine (toute forme d'aspirine) ou le ticagrelor (fibrillation auriculaire, thrombose veineuse profonde, prothèse valvulaire, infarctus du myocarde récent, utilisation de stents à élution médicamenteuse)
  • Autres contre-indications particulières à la prise en charge par antiagrégants plaquettaires (risques hémorragiques, allergies)
  • Toute contre-indication à l'utilisation de l'Aspirine et du Ticagrelor
  • Autres maladies terminales concomitantes avec une espérance de vie inférieure à 1 an (insuffisance cardiaque congestive, carcinome, etc.)
  • Participation actuelle à un autre essai clinique ou exposition à un autre IMP au cours des 30 derniers jours
  • BPCO avec une cause atypique (par ex. A1- déficit en antitrypsine)
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Chirurgie majeure planifiée/prévue où le traitement antiplaquettaire serait arrêté
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Ticagrelor & placebo Aspirine
Placebo Ticagrelor 90 mg - un comprimé, deux fois par jour. Placebo Aspirine 75 mg - un comprimé, une fois par jour.
Médicament: Placebo Aspirine
Comprimé de sucre pour imiter l'aspirine Comprimé à 75 mg Un comprimé à 75 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 6 mois.
Médicament: Placebo Ticagrélor
Comprimé de sucre pour imiter le comprimé de Ticagrelor 90 mg. Une fois, comprimé à 90 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant 6 mois.
Comparateur actif: Aspirine & Placebo Ticagrelor
Aspirine 75 mg - un comprimé, une fois par jour. Placebo Ticagrelor 90 mg - un comprimé, deux fois par jour.
Médicament: Placebo Ticagrélor
Comprimé de sucre pour imiter le comprimé de Ticagrelor 90 mg. Une fois, comprimé à 90 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Aspirine
Un comprimé à 75 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 6 mois.
Comparateur actif: Placebo Aspirine & Ticagrelor
Placebo Aspirine 75 mg - un comprimé, une fois par jour. Ticagrelor 90 mg - un comprimé, deux fois par jour.
Médicament: Placebo Aspirine
Comprimé de sucre pour imiter l'aspirine Comprimé à 75 mg Un comprimé à 75 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 6 mois.
Médicament: Ticagrélor
Un comprimé à 90 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Brilique
Expérimental: Aspirine & Ticagrelor
Aspirine 75 mg - un comprimé, une fois par jour. Ticagrelor 90 mg - un comprimé, deux fois par jour.
Médicament: Aspirine
Un comprimé à 75 mg, par voie orale, une fois par jour, pendant 6 mois.
Médicament: Ticagrélor
Un comprimé à 90 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Brilique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'agrégation plaquettaire induite par l'ASPI et l'ADP à 6 mois
Délai: De base à 6 mois

Le critère de jugement principal est la réactivité plaquettaire mesurée à 6 mois. La réponse est calculée en fonction de la réactivité plaquettaire élevée (HPR).

Les taux de HPR seront déterminés selon les définitions récemment publiées de HPR pour l'aggrégométrie à électrodes multiples chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée, > 46 UA pour le test ADP et > 40 pour le test ASPI. Le taux de réponse sera calculé sur la base de l'intention de traiter en tant que nombre total de patients répondant en tant que proportion de tous les patients randomisés et rapportés de manière descriptive avec des intervalles de confiance à 95 %. Tout patient non évaluable à 6 mois sera classé comme non répondeur.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs inflammatoires (myéloperoxydase (MPO) mesurée par un test sanguin de routine au départ, à 1 mois et à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Mesurer les changements dans les marqueurs inflammatoires pour déterminer si le traitement par APT est associé à des niveaux réduits de marqueurs inflammatoires (myéloperoxydase (MPO)).
De base à 6 mois
Modification des marqueurs inflammatoires (interleukine-6 ​​(IL-6) mesurée par un test sanguin de routine au départ, à 1 mois et à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Mesurer les changements dans les marqueurs inflammatoires pour déterminer si le traitement par APT est associé à des niveaux réduits de marqueurs inflammatoires (interleukine-6 ​​(IL-6)).
De base à 6 mois
Modification des marqueurs inflammatoires (fibrinogène) mesurée par un test sanguin de routine au départ, à 1 mois et à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Mesurer les changements dans les marqueurs inflammatoires pour déterminer si le traitement par APT est associé à des niveaux réduits de marqueurs inflammatoires (fibrinogène).
De base à 6 mois
Modification des marqueurs inflammatoires (protéine C réactive hautement sensible (hsCRP) mesurée par un test sanguin de routine au départ, à 1 mois et à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Mesurer les changements dans les marqueurs inflammatoires pour déterminer si le traitement par APT est associé à des niveaux réduits de marqueurs inflammatoires (protéine C réactive hautement sensible (hsCRP)).
De base à 6 mois
Modification des marqueurs inflammatoires (facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) mesuré par un test sanguin de routine au départ, à 1 mois et à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Mesurer les changements dans les marqueurs inflammatoires pour déterminer si le traitement par APT est associé à des niveaux réduits de marqueurs inflammatoires (facteur de nécrose tumorale alpha (TNF)).
De base à 6 mois
Modifications de l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne
Délai: De base à 6 mois
Épaisseur médiane de l'intima carotidienne mesurée par échographie
De base à 6 mois
Modifications de la rigidité vasculaire (m/s)
Délai: Baseline et 6 mois
Modifications de la rigidité vasculaire mesurées par un brassard (mètre/seconde)
Baseline et 6 mois
Qualité de vie à l'aide de l'instrument de qualité de vie liée à la santé EuroQoL-5D-5L
Délai: Baseline et 6 mois
L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comporte 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune avec 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le répondant indique son état de santé dans chacune des 5 dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres de 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. L'échelle visuelle analogique EQ enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle (0-100) où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » (100) et « Pire état de santé imaginable » (0). Cette information sera utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé tels que jugés par les répondants individuels.
Baseline et 6 mois
Questionnaire respiratoire St George pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (SGRQ-C)
Délai: Baseline et 6 mois
Le SGRQ mesure les problèmes de santé chez les patients asthmatiques et atteints de MPOC. Noté de 0 à 100 (avec 0 = meilleur résultat et 100 le pire résultat)
Baseline et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignements majeurs et mineurs tels que définis par l'échelle TIMI
Délai: De base à 6 mois

Les taux de saignement seront classés selon l'échelle TIMI :

Majeur - Hémorragie intracrânienne ou diminution ≥ 5 g/dl de la concentration d'hémoglobine ou diminution absolue ≥ 15 % de l'hématocrite Mineure - Perte de sang observée : diminution ≥ 3 g/dl de la concentration d'hémoglobine ou diminution ≥ 10 % de l'hématocrite Mineur - Aucune perte de sang observée : diminution ≥ 4 g/dl de la concentration d'hémoglobine ou diminution ≥ 12 % de l'hématocrite Minime - Tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie (y compris l'imagerie) associé à une
De base à 6 mois
Taux de saignements majeurs et mineurs tels que définis par la définition du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Délai: De base à 6 mois
Les taux de saignement seront définis par type de saignement, c'est-à-dire Type 0-Type 5b
De base à 6 mois
Réponse à la spirométrie à l'aide de l'échelle de dyspnée MRC (essoufflement)
Délai: De base à 6 mois

La spirométrie sera mesurée à l'aide de l'échelle d'essoufflement MRC-

  1. - Pas troublé par l'essoufflement sauf lors d'exercices intenses
  2. - Essoufflement en se dépêchant ou en montant une légère pente
  3. - Marche plus lentement que ses contemporains sur le plat à cause de l'essoufflement, ou doit s'arrêter pour reprendre son souffle en marchant à son propre rythme
  4. - S'arrête pour reprendre son souffle après environ 100 m ou après quelques minutes au niveau
  5. - Trop essoufflé pour quitter la maison, ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant
De base à 6 mois
Volume Expiratoire Forcé (FEV1) et Capacité Vitale Forcée (FVC) mesurés par spirométrie
Délai: De base à 6 mois
Un spiromètre sera utilisé pour mesurer le volume expiratoire forcé (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC).
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

AstraZeneca
Newcastle University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Intitute of Cellular Medicine, Newcastle University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-005475-86

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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