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Terapia antipiastrinica nella prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con BPCO (APPLE-BPCO: ICON 2)

27 marzo 2018 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Terapia antipiastrinica nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

È noto che i pazienti con BPCO (bronchite cronica e/o enfisema) sono a maggior rischio di malattie cardiache e morte a causa di attacchi di cuore. Ci sono diverse possibili ragioni per questo, uno dei quali è una maggiore tendenza del sangue a coagulare, che può dare origine alla formazione di coaguli di sangue nelle arterie coronarie e portare ad un attacco di cuore. Farmaci come l'aspirina e un'altra nuova compressa per fluidificare il sangue chiamata Ticagrelor sono già utilizzati per i pazienti con attacchi di cuore. Dato che i pazienti con BPCO sono a più alto rischio di infarto, i ricercatori desiderano vedere se queste compresse che possono prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie cardiache potrebbero anche prevenire gli attacchi di cuore che si verificano nei pazienti con BPCO. Gli investigatori sperano di comprendere gli effetti misurando la coagulazione e l'infiammazione nel sangue. Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi.

Inoltre, i ricercatori desiderano studiare i pazienti con BPCO che non hanno un rischio elevato di sviluppare problemi cardiaci futuri utilizzando il punteggio QRISK per studiare il loro benessere per un periodo di 1 anno per vedere se potrebbero anche trarre beneficio dai farmaci per fluidificare il sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio APPLE-BPCO: ICON2 è uno studio in doppio cieco, proof-of-concept, randomizzato controllato che includerà pazienti che non sono stati precedentemente presi di mira nella ricerca cardiovascolare clinica. Lo studio sarà composto da pazienti con una condizione polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che non sono stati precedentemente diagnosticati con malattia coronarica (CAD) e tuttavia sono a più alto rischio di CAD, infarto del miocardio e mortalità eccessiva (come determinato da punteggio QRISK2). Il QRISK2 è un semplice questionario per le malattie cardiache che utilizza fattori di rischio ben noti come l'età, l'ipertensione, l'abitudine al fumo e livelli di colesterolo anomali. Un punteggio QRISK superiore a 20 (rischio del 20% di un evento cardiovascolare nei prossimi dieci anni) è già utilizzato come suggerimento per prendere in considerazione la terapia per abbassare il colesterolo (come le statine).

È noto che i pazienti con BPCO (bronchite cronica e/o enfisema) sono a maggior rischio di malattie cardiache e morte a causa di attacchi di cuore. Ci sono diverse possibili ragioni per questo, uno dei quali è una maggiore tendenza del sangue a coagulare che può dare origine alla formazione di coaguli di sangue nelle arterie coronarie e portare ad un attacco di cuore. Farmaci come l'aspirina e un'altra nuova compressa per fluidificare il sangue chiamata Ticagrelor sono già utilizzati per i pazienti con attacchi di cuore. Dato che i pazienti con BPCO sono a più alto rischio di infarto, i ricercatori desiderano vedere se queste compresse che possono prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie cardiache, potrebbero anche prevenire gli attacchi di cuore che si verificano nei pazienti con BPCO. Gli investigatori sperano di comprendere gli effetti misurando la coagulazione e l'infiammazione nel sangue.

Aspirina e Ticagrelor sono ampiamente utilizzati nel Regno Unito per la gestione della malattia coronarica. Ai fini di questo studio, l'aspirina e il ticagrelor saranno trattati come un prodotto medicinale sperimentale (IMP). Come disegno fattoriale 2x2, le analisi primarie si basano su un confronto tra i) Aspirina vs no Aspirin e ii) Ticagrelor vs no Ticagrelor (con conseguente 4 bracci di trattamento). L'assegnazione del trattamento sarà in cieco sia per lo sperimentatore che per il partecipante.

Ai partecipanti assegnati ai bracci di trattamento verrà richiesto di assumere il farmaco di prova per 6 mesi e saranno quindi seguiti clinicamente per altri 6 mesi dal team di ricerca per monitorare eventuali eventi avversi e il benessere del partecipante.

I partecipanti assegnati al braccio osservazionale saranno seguiti per 1 anno.

A 1 anno tutte le procedure di sperimentazione termineranno e il paziente continuerà a ricevere cure di routine da parte del team di assistenza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spirometria anormale con FEV1
  • Storia del fumo di 10 anni o superiore (possono essere inclusi fumatori attuali o ex fumatori)
  • Avere la capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che viene trattata contemporaneamente mediante terapia anticoagulante o antipiastrinica, inclusa l'aspirina (qualsiasi forma di aspirina) o il ticagrelor (fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda, protesi valvolare, infarto miocardico recente, uso di stent a rilascio di farmaco)
  • Altre controindicazioni specifiche alla gestione con farmaci antipiastrinici (rischi di sanguinamento, allergie)
  • Qualsiasi controindicazione per l'uso di Aspirina e Ticagrelor
  • Altre malattie terminali concomitanti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno (insufficienza cardiaca congestizia, carcinoma ecc.)
  • Attuale coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica o esposizione a un altro IMP nei 30 giorni precedenti
  • BPCO con una causa atipica (ad es. Deficit di A1-antitripsina)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Intervento chirurgico importante pianificato/previsto in cui la terapia antipiastrinica verrebbe interrotta
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Ticagrelor e placebo Aspirina
Placebo Ticagrelor 90 mg - una compressa, due volte al giorno. Placebo Aspirina 75 mg - una compressa, una volta al giorno.
Droga: Aspirina placebo
Compressa di zucchero per imitare l'aspirina compressa da 75 mg Una compressa da 75 mg, per via orale, una volta al giorno, per 6 mesi.
Droga: Placebo Ticagrelor
Compressa di zucchero per imitare la compressa di Ticagrelor 90 mg. Una compressa da 90 mg, orale, due volte al giorno per 6 mesi.
Comparatore attivo: Aspirina e Placebo Ticagrelor
Aspirina 75 mg - una compressa, una volta al giorno. Placebo Ticagrelor 90 mg - una compressa, due volte al giorno.
Droga: Placebo Ticagrelor
Compressa di zucchero per imitare la compressa di Ticagrelor 90 mg. Una compressa da 90 mg, orale, due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Aspirina
Una compressa da 75 mg, orale, una volta al giorno, per 6 mesi.
Comparatore attivo: Placebo Aspirina e Ticagrelor
Placebo Aspirina 75 mg - una compressa, una volta al giorno. Ticagrelor 90 mg - una compressa, due volte al giorno.
Droga: Aspirina placebo
Compressa di zucchero per imitare l'aspirina compressa da 75 mg Una compressa da 75 mg, per via orale, una volta al giorno, per 6 mesi.
Droga: Ticagrelor
Una compressa da 90 mg, orale, due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Brilique
Sperimentale: Aspirina e Ticagrelor
Aspirina 75 mg - una compressa, una volta al giorno. Ticagrelor 90 mg - una compressa, due volte al giorno.
Droga: Aspirina
Una compressa da 75 mg, orale, una volta al giorno, per 6 mesi.
Droga: Ticagrelor
Una compressa da 90 mg, orale, due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Brilique

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aggregazione piastrinica indotta da ASPI e ADP al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

L'outcome primario è la reattività piastrinica misurata a 6 mesi. La risposta è calcolata in base all'elevata reattività piastrinica (HPR).

I tassi di HPR saranno determinati secondo le definizioni recentemente pubblicate di HPR per l'aggregometria a più elettrodi in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, >46 AU per il test ADP e >40 per il test ASPI. Il tasso di risposta sarà calcolato sulla base dell'intenzione di trattare come numero totale di pazienti che rispondono come percentuale di tutti i pazienti randomizzati e riportati in modo descrittivo con intervalli di confidenza del 95%. Tutti i pazienti che non sono valutabili a 6 mesi saranno classificati come non responsivi.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori infiammatori (mieloperossidasi (MPO) misurata mediante analisi del sangue di routine al basale, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurare i cambiamenti nei marcatori infiammatori per indagare se il trattamento con APT è associato a livelli ridotti di marcatori infiammatori (mieloperossidasi (MPO)).
Basale a 6 mesi
Variazione dei marcatori infiammatori (interleuchina-6 (IL-6) misurata mediante analisi del sangue di routine al basale, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurare i cambiamenti nei marcatori infiammatori per indagare se il trattamento con APT è associato a livelli ridotti di marcatori infiammatori (interleuchina-6 (IL-6)).
Basale a 6 mesi
Variazione dei marcatori infiammatori (fibrinogeno) misurati mediante analisi del sangue di routine al basale, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurare i cambiamenti nei marcatori infiammatori per indagare se il trattamento con APT è associato a livelli ridotti di marcatori infiammatori (fibrinogeno).
Basale a 6 mesi
Variazione dei marcatori infiammatori (proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) misurata mediante analisi del sangue di routine al basale, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurare i cambiamenti nei marcatori infiammatori per indagare se il trattamento con APT è associato a livelli ridotti di marcatori infiammatori (proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)).
Basale a 6 mesi
Variazione dei marcatori infiammatori (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) misurato mediante analisi del sangue di routine al basale, 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurare i cambiamenti nei marcatori infiammatori per indagare se il trattamento con APT è associato a livelli ridotti di marcatori infiammatori (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF)).
Basale a 6 mesi
Cambiamenti nello spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Spessore dell'intima media carotidea misurato mediante ecografia
Basale a 6 mesi
Cambiamenti nella rigidità vascolare (m/s)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazioni della rigidità vascolare misurate da un bracciale (metro/secondo)
Basale e 6 mesi
Qualità della vita utilizzando lo strumento per la qualità della vita relativo alla salute EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo ha 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna con 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il rispondente indica il proprio stato di salute in ognuna delle 5 dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. La scala analogica visiva EQ registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale (0-100) in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (0). Queste informazioni saranno utilizzate come misura quantitativa dei risultati sulla salute giudicati dai singoli intervistati.
Basale e 6 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio per pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (SGRQ-C)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il SGRQ misura il danno alla salute nei pazienti con asma e BPCO. Punteggio 0-100 (con 0 = miglior risultato e 100 peggior risultato)
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sanguinamento maggiore e minore come definiti dalla scala TIMI
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

I tassi di sanguinamento saranno classificati secondo la scala TIMI:

Maggiore - Emorragia intracranica o diminuzione ≥5 g/dl della concentrazione di emoglobina o diminuzione assoluta ≥15% dell'ematocrito Minore- Perdita di sangue osservata: diminuzione ≥3 g/dl della concentrazione di emoglobina o diminuzione ≥10% dell'ematocrito Minore - Nessuna perdita di sangue osservata: diminuzione ≥4 g/dl della concentrazione di emoglobina o diminuzione ≥12% dell'ematocrito Minima - Qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia (comprese le immagini) associato a un
Basale a 6 mesi
Tassi di sanguinamento maggiore e minore secondo la definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I tassi di sanguinamento saranno definiti in base al tipo di sanguinamento, ad es. Tipo 0 -Tipo 5b
Basale a 6 mesi
Risposta alla spirometria utilizzando la scala di dispnea MRC (mancanza di respiro)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

La spirometria sarà misurata utilizzando la scala di mancanza di respiro MRC-

  1. - Non disturbato dalla mancanza di respiro tranne che durante un intenso esercizio fisico
  2. - Mancanza di respiro quando si va di fretta o si cammina su una leggera collina
  3. - Cammina più lentamente dei coetanei in piano a causa della mancanza di respiro, o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo
  4. - Sosta per riprendere fiato dopo circa 100 m o dopo qualche minuto in piano
  5. - Troppo senza fiato per uscire di casa, o senza fiato quando ci si veste o ci si spoglia
Basale a 6 mesi
Volume espiratorio forzato (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) misurati mediante spirometria
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà utilizzato uno spirometro per misurare il volume espiratorio forzato (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC).
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Collaboratori

AstraZeneca
Newcastle University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Intitute of Cellular Medicine, Newcastle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-005475-86

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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