Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбоцитарная терапия в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ХОБЛ (APPLE-COPD: ICON 2)

27 марта 2018 г. обновлено: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Антитромбоцитарная терапия в первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у больных хронической обструктивной болезнью легких

Известно, что пациенты с ХОБЛ (хронический бронхит и/или эмфизема) подвержены повышенному риску сердечных заболеваний и смерти от сердечных приступов. Этому есть несколько возможных причин, одна из которых – повышенная склонность крови к свертыванию, что может привести к образованию тромбов в коронарных артериях и привести к сердечному приступу. Лекарства, такие как аспирин и другая новая таблетка для разжижения крови под названием тикагрелор, уже используются для пациентов с сердечными приступами. Учитывая, что пациенты с ХОБЛ подвержены более высокому риску сердечного приступа, исследователи хотят увидеть, могут ли эти таблетки, которые могут предотвратить образование тромбов в сердечных артериях, предотвратить сердечные приступы у пациентов с ХОБЛ. Исследователи надеются понять последствия, измеряя свертываемость и воспаление в крови. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.

Кроме того, исследователи хотят изучить пациентов с ХОБЛ, которые не имеют высокого риска развития проблем с сердцем в будущем, используя оценку QRISK, чтобы изучить их благополучие в течение 1 года, чтобы увидеть, могут ли они также получить пользу от препаратов, разжижающих кровь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование APPLE-COPD: ICON2 — это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции, в которое будут включены пациенты, ранее не участвовавшие в клинических исследованиях сердечно-сосудистой системы. Исследование будет состоять из пациентов с заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), у которых ранее не было диагностировано заболевание коронарной артерии (ИБС), но которые все же имеют более высокий риск ИБС, инфаркта миокарда и избыточной смертности (как определено оценка QRISK2). QRISK2 представляет собой простой опросник для выявления сердечно-сосудистых заболеваний, в котором используются хорошо известные факторы риска, такие как возраст, высокое кровяное давление, курение и аномальный уровень холестерина. Оценка QRISK более 20 (риск сердечно-сосудистых событий 20% в течение следующих десяти лет) уже используется в качестве подсказки для рассмотрения терапии для снижения уровня холестерина (например, статинов).

Известно, что пациенты с ХОБЛ (хронический бронхит и/или эмфизема) подвержены повышенному риску сердечных заболеваний и смерти от сердечных приступов. Этому есть несколько возможных причин, одна из которых – повышенная склонность крови к свертыванию, что может привести к образованию тромбов в коронарных артериях и привести к сердечному приступу. Лекарства, такие как аспирин и другая новая таблетка для разжижения крови под названием тикагрелор, уже используются для пациентов с сердечными приступами. Учитывая, что пациенты с ХОБЛ подвержены более высокому риску сердечного приступа, исследователи хотят увидеть, могут ли эти таблетки, которые могут предотвратить образование тромбов в сердечных артериях, также предотвратить сердечные приступы у пациентов с ХОБЛ. Исследователи надеются понять последствия, измеряя свертываемость и воспаление в крови.

Аспирин и тикагрелор широко используются в Великобритании для лечения ишемической болезни сердца. Для целей данного исследования аспирин и тикагрелор будут рассматриваться как исследовательский лекарственный препарат (ИЛП). Как факторный план 2x2, первичный анализ основан на сравнении i) аспирина с отсутствием аспирина и ii) тикагрелора с отсутствием тикагрелора (в результате получаются 4 группы лечения). Распределение лечения будет скрыто как для исследователя, так и для участника.

Участникам, отнесенным к группам лечения, будет предложено принимать пробные лекарства в течение 6 месяцев, а затем исследовательская группа будет наблюдать за клиническими проявлениями в течение следующих 6 месяцев, чтобы отслеживать любые нежелательные явления и самочувствие участника.

Участники, отнесенные к группе наблюдения, будут находиться под наблюдением в течение 1 года.

Через 1 год все пробные процедуры заканчиваются, и пациент продолжает получать обычную помощь со стороны клинической бригады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аномальная спирометрия с ОФВ1
  • Курение в анамнезе от 10 пачек и более лет (могут быть включены нынешние или бывшие курильщики)
  • Иметь возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое одновременно лечится с помощью антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии, включая аспирин (любая форма аспирина) или тикагрелор (фибрилляция предсердий, тромбоз глубоких вен, протезирование клапана, недавно перенесенный инфаркт миокарда, использование стентов с лекарственным покрытием)
  • Другие специфические противопоказания к лечению антитромбоцитарными препаратами (риск кровотечения, аллергия)
  • Любые противопоказания к применению аспирина и тикагрелора
  • Другие сопутствующие неизлечимые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года (застойная сердечная недостаточность, карцинома и т. д.)
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании или воздействие другого ИЛП в течение предыдущих 30 дней.
  • ХОБЛ с атипичной причиной (например, А1-дефицит антитрипсина)
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Запланированная/ожидаемая серьезная операция, при которой антитромбоцитарная терапия будет прекращена
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Тикагрелор и плацебо Аспирин
Плацебо Тикагрелор 90 мг – по одной таблетке два раза в день. Плацебо Аспирин 75 мг – одна таблетка один раз в день.
Лекарство: Плацебо Аспирин
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку аспирина 75 мг Одна таблетка 75 мг перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо Тикагрелор
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку Тикагрелора 90 мг. Одна таблетка 90 мг, перорально, два раза в день в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Аспирин и плацебо Тикагрелор
Аспирин 75 мг – по одной таблетке один раз в день. Плацебо Тикагрелор 90 мг – по одной таблетке два раза в день.
Лекарство: Плацебо Тикагрелор
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку Тикагрелора 90 мг. Одна таблетка 90 мг, перорально, два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Аспирин
Одна таблетка 75 мг перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Плацебо Аспирин и Тикагрелор
Плацебо Аспирин 75 мг – по одной таблетке один раз в день. Тикагрелор 90 мг – по одной таблетке два раза в день.
Лекарство: Плацебо Аспирин
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку аспирина 75 мг Одна таблетка 75 мг перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Тикагрелор
Одна таблетка 90 мг перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Брилик
Экспериментальный: Аспирин и Тикагрелор
Аспирин 75 мг – по одной таблетке один раз в день. Тикагрелор 90 мг – по одной таблетке два раза в день.
Лекарство: Аспирин
Одна таблетка 75 мг перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Тикагрелор
Одна таблетка 90 мг перорально два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Брилик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного ASPI и АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Первичным показателем результата является реактивность тромбоцитов, измеренная через 6 месяцев. Ответ рассчитывается по высокой реактивности тромбоцитов (HPR).

Частота HPR будет определяться в соответствии с недавно опубликованными определениями HPR для агрегометрии с несколькими электродами у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, >46 AU для теста ADP и >40 для теста ASPI. Частота ответа будет рассчитываться на основе намерения лечить как общее число пациентов, ответивших на лечение, как долю всех пациентов, рандомизированных и зарегистрированных описательно с 95% доверительными интервалами. Любые пациенты, которые не поддаются оценке через 6 месяцев, будут классифицированы как не ответившие на лечение.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров воспаления (миелопероксидаза (МПО), измеренная с помощью обычного анализа крови в начале исследования, через 1 месяц и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение изменений маркеров воспаления, чтобы выяснить, связано ли лечение АПТ со снижением уровня маркеров воспаления (миелопероксидазы (МПО)).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение маркеров воспаления (интерлейкин-6 (ИЛ-6), измеренный с помощью рутинного анализа крови на исходном уровне, через 1 месяц и 6 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение изменений маркеров воспаления, чтобы выяснить, связано ли лечение АПТ со снижением уровней маркеров воспаления (интерлейкин-6 (ИЛ-6)).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение маркеров воспаления (фибриноген), измеренное с помощью обычного анализа крови в начале исследования, через 1 месяц и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение изменений маркеров воспаления для выяснения того, связано ли лечение АПТ со снижением уровня маркеров воспаления (фибриногена).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение воспалительных маркеров (высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), измеренный с помощью обычного анализа крови на исходном уровне, через 1 месяц и 6 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение изменений маркеров воспаления для выяснения того, связано ли лечение АПТ со снижением уровней маркеров воспаления (высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение воспалительных маркеров (фактор некроза опухоли альфа (TNF), определяемый с помощью обычного анализа крови на исходном уровне, через 1 месяц и 6 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерение изменений воспалительных маркеров, чтобы выяснить, связано ли лечение АПТ со снижением уровней воспалительных маркеров (фактор некроза опухоли альфа (ФНО)).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения толщины интимы медии сонных артерий.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Толщина интимы сонной артерии, измеренная с помощью ультразвукового сканирования
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения жесткости сосудов (м/с)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения жесткости сосудов, измеренные манжетой (метры в секунду)
Исходный уровень и 6 месяцев
Качество жизни с использованием инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQoL-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система имеет 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых имеет 5 уровней: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Респондент указывает состояние своего здоровья в каждом из 5 параметров. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. Визуальная аналоговая шкала EQ регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (0–100), где конечные точки обозначены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (100) и «Худшее вообразимое состояние здоровья» (0). Эта информация будет использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (SGRQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
SGRQ измеряет ухудшение здоровья у пациентов с астмой и ХОБЛ. Оценка от 0 до 100 (где 0 = лучший результат и 100 худший результат)
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота больших и малых кровотечений по шкале TIMI
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Частота кровотечений классифицируется по шкале TIMI:

Большая - внутричерепное кровоизлияние или снижение концентрации гемоглобина на ≥5 г/дл или абсолютное снижение гематокрита на ≥15% Малая - наблюдаемая кровопотеря: снижение концентрации гемоглобина на ≥3 г/дл или снижение гематокрита на ≥10% Незначительная – отсутствие наблюдаемой кровопотери: снижение концентрации гемоглобина на ≥4 г/дл или снижение гематокрита на ≥12% Минимальная – любой клинически явный признак кровотечения (включая визуализацию), связанный с
Исходный уровень до 6 месяцев
Частота больших и малых кровотечений согласно определению Консорциума академических исследований кровотечений (BARC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Скорость кровотечения будет определяться типом кровотечения, т.е. Тип 0 - Тип 5b
Исходный уровень до 6 месяцев
Реакция на спирометрию с использованием шкалы одышки MRC (одышка)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

Спирометрия будет измеряться с использованием шкалы одышки MRC.

  1. - Одышка не беспокоит, за исключением тяжелых физических упражнений.
  2. - Одышка при спешке или подъеме на небольшой холм
  3. - Ходит медленнее сверстников на уровне из-за одышки или вынужден останавливаться для дыхания при ходьбе в своем темпе
  4. - Остановки для дыхания примерно через 100 м или через несколько минут на уровне
  5. - Слишком одышка, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании или раздевании
Исходный уровень до 6 месяцев
Объем форсированного выдоха (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), измеренные с помощью спирометрии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Спирометр будет использоваться для измерения объема форсированного выдоха (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Соавторы

AstraZeneca
Newcastle University

Следователи

  • Главный следователь: Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP, Intitute of Cellular Medicine, Newcastle University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-005475-86

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться