COPD 患者の心血管疾患予防における抗血小板療法 (APPLE-COPD: ICON 2)
慢性閉塞性肺疾患患者の心血管疾患の一次予防における抗血小板療法
COPD（慢性気管支炎および/または肺気腫）患者は、心臓病や心臓発作による死亡のリスクが高いことが知られています。 これにはいくつかの理由が考えられますが、そのうちの 1 つは血液が凝固する傾向が強まり、冠状動脈に血栓が形成され、心臓発作を引き起こす可能性があります。 アスピリンやティカグレロールと呼ばれる別の新しい血液希釈錠剤などの薬は、すでに心臓発作の患者に使用されています. COPD患者は心臓発作のリスクが高いことを考えると、研究者は、心臓動脈の血栓形成を防ぐことができるこれらの錠剤が、COPD患者で起こる心臓発作も防ぐことができるかどうかを確認したいと考えています. 研究者たちは、血液中の凝固と炎症を測定することで、その影響を理解したいと考えています。 すべての患者は6か月間追跡されます。
さらに、研究者は、QRISK スコアを使用して将来の心臓病を発症するリスクが高くない COPD 患者を調査し、1 年間にわたって健康状態を調査して、抗凝血薬の恩恵を受ける可能性があるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
APPLE-COPD: ICON2 試験は、二重盲検、概念実証、無作為対照試験であり、臨床心血管研究でこれまで対象とされたことのない患者が含まれます。 この研究は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と呼ばれる肺疾患の患者で構成され、以前に冠動脈疾患 (CAD) と診断されたことはなく、CAD、心筋梗塞、および超過死亡率 ( QRISK2 スコア）。 QRISK2 は、年齢、高血圧、喫煙状況、コレステロール値の異常など、よく知られている危険因子を使用した、心臓病に関する簡単なアンケートです。 20 を超える QRISK スコア (今後 10 年間で心血管イベントのリスクが 20%) は、コレステロール低下療法 (スタチンなど) を検討するためのプロンプトとして既に使用されています。
COPD（慢性気管支炎および/または肺気腫）患者は、心臓病や心臓発作による死亡のリスクが高いことが知られています。 これにはいくつかの理由が考えられますが、そのうちの 1 つは、血液が凝固する傾向が強まり、冠状動脈に血栓が形成され、心臓発作を引き起こす可能性があることです。 アスピリンやティカグレロールと呼ばれる別の新しい血液希釈錠剤などの薬は、すでに心臓発作の患者に使用されています. COPD患者は心臓発作のリスクが高いことを考えると、研究者は、心臓動脈での血栓形成を防ぐことができるこれらの錠剤が、COPD患者で起こる心臓発作も防ぐことができるかどうかを確認したいと考えています. 研究者たちは、血液中の凝固と炎症を測定することで、その影響を理解したいと考えています。
アスピリンとチカグレロールは、英国で冠動脈疾患の管理に広く使用されています。 この研究の目的上、アスピリンとチカグレロールは治験薬（IMP）として扱われます。 2x2 要因計画として、主要な分析は、i) アスピリンとアスピリンなし、および ii) チカグレロールとチカグレロールなしの比較に基づいています (結果として 4 つの治療群が得られます)。 治療の割り当ては、治験責任医師と参加者の両方に対して盲検化されます。
治療群に割り当てられた参加者は、6か月間治験薬を服用するように求められ、その後、研究チームによってさらに6か月間臨床的に追跡され、有害事象と参加者の健康状態を監視します.
観察アームに割り当てられた参加者は、1年間追跡されます。
1年ですべての試験手順が終了し、患者は引き続き臨床ケアチームによる定期的なケアを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FEV1による肺活量異常
- -10パック年以上の喫煙歴（現在または元の喫煙者を含めることができます）
- 同意する能力がある
除外基準:
- -アスピリン（アスピリンの任意の形態）またはチカグレロール（心房細動、深部静脈血栓症、人工弁、最近の心筋梗塞、薬物溶出ステントの使用）を含む抗凝固療法または抗血小板療法によって同時に治療されている状態
- 抗血小板薬による管理に対するその他の特定の禁忌（出血のリスク、アレルギー）
- -アスピリンおよびチカグレロールの使用に対する禁忌
- 平均余命が1年未満のその他の併発する末期疾患（うっ血性心不全、癌など）
- -別の臨床試験への現在の関与、または過去30日以内の別の治験薬への曝露
- 非典型的な原因を伴う COPD (例: A1-アンチトリプシン欠乏症)
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- 抗血小板療法を中止する大手術の予定/予定
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ Ticagrelor & プラセボ アスピリン
プラセボ Ticagrelor 90 mg- 1 錠、1 日 2 回。
プラセボ アスピリン 75 mg- 1 錠、1 日 1 回。
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アスピリン 75 mg 錠剤に似た砂糖の錠剤 75 mg 錠剤 1 個、経口、1 日 1 回、6 か月間。
Ticagrelor 90 mg タブレットを模倣する砂糖タブレット。
1 回 90 mg の錠剤、経口、1 日 2 回、6 か月間。
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アクティブコンパレータ：アスピリン & プラセボ
アスピリン 75mg - 1 錠、1 日 1 回。
プラセボ Ticagrelor 90 mg- 1 錠、1 日 2 回。
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Ticagrelor 90 mg タブレットを模倣する砂糖タブレット。
1 回 90 mg の錠剤、経口、1 日 2 回、6 か月間。
1 日 1 回 75 mg の錠剤 1 錠を 6 か月間服用します。
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アクティブコンパレータ：プラセボ アスピリン & チカグレロール
プラセボ アスピリン 75 mg - 1 錠、1 日 1 回。
Ticagrelor 90 mg- 1 錠、1 日 2 回。
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アスピリン 75 mg 錠剤に似た砂糖の錠剤 75 mg 錠剤 1 個、経口、1 日 1 回、6 か月間。
90 mg 錠剤 1 錠、経口、1 日 2 回、6 か月間。
他の名前：
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実験的：アスピリン & チカグレロール
アスピリン 75 mg - 1 錠、1 日 1 回。
Ticagrelor 90 mg- 1 錠、1 日 2 回。
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1 日 1 回 75 mg の錠剤 1 錠を 6 か月間服用します。
90 mg 錠剤 1 錠、経口、1 日 2 回、6 か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン ASPI および ADP 誘発血小板凝集の 6 か月での変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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主要な結果の尺度は、6 か月で測定された血小板反応性です。 応答は、高い血小板反応性 (HPR) に従って計算されます。 HPR の速度は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者の複数電極凝集測定の最近発表された HPR の定義に従って決定されます。ADP テストでは 46 AU を超え、ASPI テストでは 40 を超えます。 反応率は、無作為化され、95% 信頼区間で記述的に報告された全患者の割合として反応する患者の総数として、治療の意図に基づいて計算されます。 6か月で評価できない患者は、非応答者として分類されます。 |
ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、1か月、および6か月での定期的な血液検査によって測定された炎症マーカー（ミエロペルオキシダーゼ（MPO））の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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炎症マーカーの変化を測定して、APT による治療が炎症マーカーレベル (ミエロペルオキシダーゼ (MPO)) の低下と関連しているかどうかを調査します。
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ベースラインから 6 か月
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ベースライン時、1か月後、6か月後の定期的な血液検査で測定された炎症マーカー（インターロイキン-6（IL-6））の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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炎症マーカーの変化を測定して、APT による治療が炎症マーカーレベル (インターロイキン-6 (IL-6)) の低下と関連しているかどうかを調査します。
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ベースラインから 6 か月
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ベースライン、1 か月、および 6 か月の定期的な血液検査によって測定された炎症マーカー (フィブリノーゲン) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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炎症マーカーの変化を測定して、APT による治療が炎症マーカーレベル (フィブリノーゲン) の低下と関連しているかどうかを調査します。
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ベースラインから 6 か月
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ベースライン、1か月、および6か月での定期的な血液検査によって測定された炎症マーカー（高感度C反応性タンパク質（hsCRP））の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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炎症マーカーの変化を測定して、APT による治療が炎症マーカーレベル (高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)) の低下と関連しているかどうかを調査します。
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ベースラインから 6 か月
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ベースライン時、1か月後、6か月後の定期的な血液検査で測定された炎症マーカー（腫瘍壊死因子アルファ（TNF））の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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炎症マーカーの変化を測定して、APT による治療が炎症マーカー レベル (腫瘍壊死因子アルファ (TNF)) の低下と関連しているかどうかを調査します。
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ベースラインから 6 か月
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頸動脈内膜中膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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超音波スキャンによって測定された頸動脈内膜中膜の厚さ
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ベースラインから 6 か月
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血管剛性の変化 (m/s)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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カフで測定した血管剛性の変化 (メートル/秒)
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ベースラインと 6 か月
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EuroQoL-5D-5L 健康関連 QOL 測定器を使用した QOL
時間枠：ベースラインと 6 か月
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EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれに 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題) があります。
回答者は、5 次元のそれぞれで自分の健康状態を示します。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ Visual Analogue Scale は、回答者の自己評価された健康状態を縦型の視覚的アナログ尺度 (0-100) で記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) のラベルが付けられています。
この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用されます。
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ベースラインと 6 か月
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慢性閉塞性肺疾患患者のためのセントジョージ呼吸アンケート (SGRQ-C)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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SGRQ は、喘息および COPD 患者の健康障害を測定します。
0 ～ 100 の採点 (0 = 最良の結果、100 の最悪の結果)
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMIスケールで定義された大出血と小出血の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月
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出血率は、TIMI スケールに従って分類されます。 メジャー - 頭蓋内出血またはヘモグロビン濃度の 5 g/dl 以上の減少、またはヘマトクリットの絶対値が 15% 以上の減少軽度 - 失血が観察されない: ヘモグロビン濃度の 4 g/dl 以上の減少またはヘマトクリットの 12% 以上の減少 |
ベースラインから 6 か月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の定義で定義されている大出血および小出血の割合。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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出血率は、出血の種類によって定義されます。
0型 - 5b型
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ベースラインから 6 か月
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MRC呼吸困難スケール（息切れ）を使用したスパイロメトリーへの反応
時間枠：ベースラインから 6 か月
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スパイロメトリーは、MRC息切れスケールを使用して測定されます-
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ベースラインから 6 か月
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スパイロメトリーで測定した強制呼気量（FEV1）と強制肺活量（FVC）
時間枠：ベースラインから 6 か月
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肺活量計を使用して強制呼気量 (FEV1) と強制肺活量 (FVC) を測定します。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vijay Kunadian, MBBS MD FRCP、Intitute of Cellular Medicine, Newcastle University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-005475-86
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