Antibloedplaatjestherapie bij de preventie van hart- en vaatziekten bij patiënten met COPD (APPLE-COPD: ICON 2)

De APPLE-COPD: ICON2-studie is een dubbelblinde, proof-of-concept, gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten die niet eerder het doelwit waren van klinisch cardiovasculair onderzoek. De studie zal bestaan ​​uit patiënten met een longaandoening die chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt genoemd, bij wie niet eerder de diagnose coronaire hartziekte (CAD) is gesteld en die toch een hoger risico lopen op CAD, myocardinfarct en extra mortaliteit (zoals bepaald door QRISK2-score). De QRISK2 is een eenvoudige vragenlijst voor hartaandoeningen die gebruikmaakt van bekende risicofactoren zoals leeftijd, hoge bloeddruk, rookstatus en abnormale cholesterolwaarden. Een QRISK-score boven de 20 (20% risico op een cardiovasculaire gebeurtenis in de komende tien jaar) wordt al gebruikt als aanleiding om cholesterolverlagende therapie (zoals statines) te overwegen.

Het is bekend dat patiënten met COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem) een verhoogd risico lopen op hartaandoeningen en overlijden als gevolg van hartaanvallen. Hier zijn verschillende mogelijke redenen voor, waaronder een verhoogde neiging van het bloed om te stollen, wat aanleiding kan geven tot de vorming van bloedstolsels in de kransslagaders en kan leiden tot een hartaanval. Medicijnen zoals aspirine en een andere nieuwe bloedverdunnende tablet genaamd Ticagrelor worden al gebruikt voor patiënten met hartaanvallen. Aangezien patiënten met COPD een hoger risico lopen op een hartaanval, willen de onderzoekers zien of deze tabletten, die de vorming van bloedstolsels in de hartslagaders kunnen voorkomen, ook hartaanvallen bij COPD-patiënten kunnen voorkomen. De onderzoekers hopen de effecten te begrijpen door stolling en ontsteking in het bloed te meten.

Aspirine en Ticagrelor worden veel gebruikt in het VK voor de behandeling van coronaire hartziekte. Voor de doeleinden van deze studie zullen aspirine en ticagrelor worden behandeld als een geneesmiddel voor onderzoek (GMP). Als een 2x2 factorieel ontwerp zijn de primaire analyses gebaseerd op een vergelijking van i) aspirine versus geen aspirine en ii) Ticagrelor versus geen Ticagrelor (resulterend in 4 behandelingsarmen). De behandelingstoewijzing zal worden geblindeerd voor zowel de onderzoeker als de deelnemer.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelingsarmen zullen worden verzocht hun proefmedicatie gedurende 6 maanden in te nemen en zullen vervolgens gedurende nog eens 6 maanden klinisch worden opgevolgd door het onderzoeksteam om eventuele bijwerkingen en het welzijn van de deelnemer te controleren.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de observatie-arm zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd.

Na 1 jaar eindigen alle proefprocedures en blijft de patiënt routinematige zorg krijgen van het klinische zorgteam.