Přizpůsobená redukce prednisonu v prevenci hyperglykémie u účastníků s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat kumulativní výskyt hyperglykémie po 3 cyklech léčby mezi standardní nebo přizpůsobenou chemoterapií rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicin hydrochloridem, vinkristin sulfátem a prednisonem (R-CHOP).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat kumulativní výskyt hyperglykémie po 6 cyklech léčby a 6 měsíců po léčbě mezi standardní nebo přizpůsobenou chemoterapií R-CHOP.

II. Porovnat míru odezvy po 6 cyklech léčby měřenou podle Chesonových kritérií mezi standardní nebo přizpůsobenou chemoterapií R-CHOP.

III. Porovnat kumulativní četnost nežádoucích příhod stupně III nebo vyšší pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mezi standardní nebo přizpůsobenou chemoterapií R-CHOP od cyklu 1 do cyklu 6.

IV. Porovnat závažnost nežádoucích účinků souvisejících s prednizonem pomocí formuláře Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE mezi standardní nebo přizpůsobenou chemoterapií R-CHOP od cyklu 1 do cyklu 6.

V. Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) mezi standardní nebo přizpůsobenou chemoterapií R-CHOP na začátku, cyklus 4 den 1 a po cyklu 6.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit alternativní měření glukózy v krvi nalačno (FBG), hemoglobinu A1c (HbA1c), inzulinu nalačno a fruktosaminu k odhadu hyperglykémie.

II. Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s hyperglykémií a bez ní po 3 cyklech, 6 cyklech a 6 měsících po chemoterapii R-CHOP.

III. Porovnat glykemickou variabilitu mezi standardním a přizpůsobeným ramenem prednisonu v den 1 každého cyklu IV. Stanovit schopnost pacientů ve standardních nebo přizpůsobených skupinách prednisonu R-CHOP dokončit všech šest cyklů chemoterapie.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají rituximab intravenózně (IV), vinkristin sulfát IV, doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1. Účastníci také dostávají na míru upravenou dávku prednisonu perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Účastníci dostávají rituximab, vinkristin sulfát, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid jako v rameni I. Účastníci také dostávají obvyklou dávku prednisonu PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu 5 let.