Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti systému ENvizion Medical™ ENVUE™
Studie proveditelnosti k vyhodnocení klinické bezpečnosti umístění enterální sondy ENvizion Medical™ pomocí systému ENvizion Medical™ ENVUE™ u pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Enterální výživa je preferovanou cestou pro poskytování nutriční podpory u nejzávažněji nemocných pacientů s funkčním gastrointestinálním traktem. Dosažení časné enterální výživy (EV) u kriticky nemocných pacientů je spojeno s menším počtem závažných komplikací, sníženou mortalitou a délkou hospitalizace a významnými úsporami nákladů. Odhaduje se, že jen ve Spojených státech je každý rok umístěno naslepo přibližně 1,2 milionu krmných zkumavek. Navzdory zřejmým výhodám enterální sondové výživy je neúmyslné umístění enterální sondy (EFT) do dýchacích cest poměrně časté a může vést k významnému poškození plic včetně pneumotoraxu a zápalu plic. K nesprávnému umístění dýchacích cest dochází u 1,2–4 % slepých zavedení EFT, přičemž 0,2 až 1,2 % všech umístění vyživovací trubice způsobuje pacientům plicní komplikace. Zlatým standardem pro detekci neúmyslného umístění vyživovací sondy do plic je radiografie. Kvůli jeho ceně, možnému zpoždění krmení při čekání na rentgenografii a riziku radiační expozice však lékaři nadále hledají alternativní metody k potvrzení správného umístění.
Vše výše uvedené zdůrazňuje skutečnost, že bezpečné a účinné podávání výživy nasoenterální sondou vyžaduje ujištění, že hrot sondy je ve správné poloze. Systém ENVUE™ je elektromagnetický sledovací systém, který sleduje dráhu podávací hadičky během umístění. Výhodou systému, když je EFT nesprávně nasměrována do plicního systému, je vizuální sledování v reálném čase, které může uživatele vyzvat k vytažení zkumavky a opětovnému zavedení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 21 let
- Pacienti musí vyžadovat zavedení sondy pro enterální výživu
- Pacienti mají endotracheální trubici NEBO nemají endotracheální trubici, ale jsou sedativní (skóre RASS -2 nebo méně) a/nebo otupení (škála Glasgow Coma 9-12)
- Pacienti nebo zákonný zástupce musí být schopni porozumět a dodržovat všechny protokolové postupy a být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti nesmí mít v anamnéze:
- Jícnové varixy nebo vředy
- Obstrukce horních cest dýchacích
- Stenóza nebo obstrukce horního GI traktu
- Trauma zahrnující sinusy, nosy, obličej nebo krk, které by bránily zavedení nazogastrické (NG) nebo orální sondy
- Deformace sinusových dutin a/nebo spodiny lebeční
- Rakovina jícnu nebo novotvar
- Pacienti nesmí mít významné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo jejich účast ve studii
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umístění EFT pomocí systému ENVUE
Umístění ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube (EFT) do žaludku nebo tenkého střeva dospělých pacientů, kteří vyžadují výživu oro/nazoenterickou cestou, pomocí systému ENVUE™.
|
Systém ENvizion Medical™ ENVUE™ je navržen tak, aby pomohl kvalifikovaným operátorům při zavádění enterální vyživovací zkumavky ENvizion Medical™ do žaludku nebo tenkého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšně umístěnou sondou pro enterální výživu
Časové okno: Během návštěvy procedury
|
Enterální sondu (EFT) lze umístit do správné anatomické polohy bez výskytu nežádoucích účinků souvisejících s vedením. Úspěšnost postupu byla hodnocena porovnáním umístění špičky trubice podle systému ENVUE a rentgenu břicha a/nebo hrudníku. AE související s naváděním byly hodnoceny prostřednictvím dokumentace jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE) nebo nepříznivých příhod (AE), které se vyskytly během účasti subjektu ve studii. |
Během návštěvy procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pokusů o umístění
Časové okno: Během návštěvy procedury
|
Počet pokusů o umístění byl vyhodnocen podle počtu událostí výměny a přemístění, jak je definováno níže:
|
Během návštěvy procedury
|
|
Počet událostí migrace retrográdní trubice
Časové okno: Během následné návštěvy (20-48 hodin po umístění trubice)
|
Migrace trubice byla definována jako: Retrográdní migrace z požadované polohy umístění.
|
Během následné návštěvy (20-48 hodin po umístění trubice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NUTRI002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
Klinické studie na Systém ENVUE
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko