ENvizion Medical™ ENVUE™ 시스템의 안전성 평가를 위한 타당성 조사
환자에게 ENvizion Medical™ ENVUE™ 시스템을 사용한 ENvizion Medical™ 경장 영양관 배치의 임상적 안전성을 평가하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
경장 영양은 기능성 위장관을 가진 대부분의 중환자에게 영양 지원을 제공하기 위해 선호되는 경로입니다. 중환자에서 조기 경장영양(EN)을 얻는 것은 주요 합병증 감소, 사망률 및 입원 기간 감소, 상당한 비용 절감과 관련이 있습니다. 미국에서만 매년 약 120만 개의 영양관이 맹목적으로 배치되는 것으로 추정됩니다. 경장관 영양법의 명백한 이점에도 불구하고 기도로 경장 영양관(EFT)을 부주의하게 삽입하는 경우가 비교적 흔하며 기흉 및 폐렴을 포함한 심각한 폐 손상을 초래할 수 있습니다. 기도 잘못된 배치는 맹검 EFT 삽입의 1.2~4%에서 발생하며 모든 영양관 배치의 0.2~1.2%는 환자에게 폐 합병증을 유발합니다. 부주의로 폐에 영양관을 삽입하는 것을 감지하는 황금 표준은 방사선 촬영입니다. 그러나 비용, 방사선 촬영을 기다리는 동안 수유 지연 가능성 및 방사선 노출 위험 때문에 임상의는 올바른 배치를 확인하기 위한 대체 방법을 계속 찾고 있습니다.
위에서 언급한 모든 내용은 비경관 영양 공급의 안전하고 효과적인 전달이 공급 튜브 끝이 적절한 위치에 있는지 확인해야 한다는 사실을 강조합니다. ENVUE™ 시스템은 배치하는 동안 공급 튜브의 경로를 추적하는 전자기 추적 시스템입니다. EFT가 폐 시스템으로 잘못 전달될 때 시스템의 이점은 실시간 시각적 추적으로 사용자가 튜브를 빼서 다시 삽입하라는 메시지를 표시할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 21세 이상이어야 합니다.
- 환자는 경장 공급 튜브의 배치가 필요해야 합니다.
- 환자에게 기관내관이 있거나 기관내관이 없지만 진정제(RASS 점수 -2 이하) 및/또는 둔감함(Glasgow Coma scale 9-12)
- 환자 또는 법적 대리인은 모든 프로토콜 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 병력이 없어야 합니다.
- 식도 정맥류 또는 궤양
- 상기도 폐쇄
- 상부 GI 협착 또는 폐쇄
- 비위관(NG) 또는 구강관 삽입을 방해하는 부비동, 콧구멍 얼굴 또는 목과 관련된 외상
- 부비강 및/또는 두개골 기저의 기형
- 식도암 또는 신생물
- 환자는 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 동반 질환이 없어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENVUE 시스템을 사용한 EFT 배치
ENVUE™ 시스템을 사용하여 구강/비장 경로를 통한 영양 공급이 필요한 성인 환자의 위 또는 소장에 ENvizion Medical™ 경장 영양관(EFT)을 배치합니다.
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ENvizion Medical™ ENVUE™ 시스템은 자격을 갖춘 작업자가 ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™를 위 또는 소장에 삽입할 수 있도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경장 영양관을 성공적으로 배치한 참가자 수
기간: 시술 중 방문
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소화관(EFT)은 안내와 관련된 이상 반응의 발생 없이 올바른 해부학적 위치에 놓일 수 있습니다. ENVUE 시스템과 복부 및/또는 흉부 X-Ray에 따른 관 끝 위치를 비교하여 시술 성공 여부를 평가했습니다. 안내 관련 AE는 임의의 안내 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 피험자가 연구에 참여하는 동안 발생하는 부작용(AE)의 문서화를 통해 평가되었습니다. |
시술 중 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 배치 시도 횟수
기간: 시술 중 방문
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배치 시도 횟수는 아래에 정의된 대로 교체 및 위치 변경 횟수로 평가했습니다.
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시술 중 방문
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역행 튜브 마이그레이션 이벤트의 수
기간: 후속 방문 동안(튜브 삽입 후 20-48시간)
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튜브 마이그레이션은 다음과 같이 정의되었습니다. 원하는 배치 위치에서 역행 마이그레이션.
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후속 방문 동안(튜브 삽입 후 20-48시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUTRI002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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