- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03505593
Toteutettavuustutkimus ENvizion Medical™ ENVUE™ -järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi
Toteutettavuustutkimus ENvizion Medical™ -enteraalisen syöttöletkun kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi ENvizion Medical™ ENVUE™ -järjestelmän avulla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enteraalinen ravitsemus on suosituin tapa tarjota ravitsemustukea useimmille kriittisesti sairaille potilaille, joilla on toimiva maha-suolikanava. Varhaisen enteraalisen ravitsemuksen (EN) saavuttaminen kriittisesti sairailla potilailla liittyy pienempiin vakaviin komplikaatioihin, vähentyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoidon pituuteen sekä merkittäviin kustannussäästöihin. On arvioitu, että noin 1,2 miljoonaa syöttöletkua asetetaan sokeasti joka vuosi pelkästään Yhdysvalloissa. Enteraalisen letkun syöttämisen ilmeisistä eduista huolimatta enteraalisen syöttöletkun (EFT) tahaton sijoittaminen hengitysteihin on suhteellisen yleistä ja voi johtaa merkittävään keuhkovaurioon, mukaan lukien ilmarinta ja keuhkokuume. Hengitysteiden väärä sijoitus tapahtuu 1,2-4 %:ssa sokeasta EFT-asetuksesta, ja 0,2-1,2 % kaikista syöttöletkun asetuksista aiheuttaa keuhkokomplikaatioita potilaille. Kultastandardi ruokintaletkun tahattoman keuhkoihin asettamisen havaitsemiseksi on röntgenkuvaus. Kuitenkin sen kustannusten, mahdollisen ruokinnan viivästymisen vuoksi radiografiaa odottaessa ja säteilyaltistuksen riskin vuoksi kliinikot etsivät edelleen vaihtoehtoisia menetelmiä oikean sijoituksen varmistamiseksi.
Kaikki edellä mainittu korostaa sitä tosiasiaa, että nasoenteraalisen letkun ruokinnan turvallinen ja tehokas antaminen edellyttää varmistusta siitä, että syöttöletkun kärki on oikeassa asennossa. ENVUE™ System on sähkömagneettinen seurantajärjestelmä, joka seuraa syöttöputken reittiä sijoituksen aikana. Järjestelmän etuna, kun EFT ohjataan väärin keuhkojärjestelmään, on reaaliaikainen visuaalinen jäljitys, joka saattaa kehottaa käyttäjiä vetämään letkun pois ja asettamaan sen takaisin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 21-vuotiaita
- Potilaiden on vaadittava enteraalisen syöttöletkun sijoittamista
- Potilailla on endotrakeaalinen letku TAI heillä ei ole endotrakeaalista letkua, mutta he ovat rauhoittuneita (RASS-pistemäärä -2 tai vähemmän) ja/tai tuntemattomia (Glasgow Coma -asteikko 9-12)
- Potilaiden tai laillisen valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilailla ei saa olla:
- Ruokatorven suonikohjut tai haavaumat
- Ylempien hengitysteiden tukos
- Ylemmän GI-stenoosi tai tukos
- Poskionteloiden, nenän kasvojen tai kaulan vamma, joka estäisi nenä-mahaletkun (NG) tai suun letkun asettamisen
- Poskionteloiden ja/tai kallonpohjan epämuodostumat
- Ruokatorven syöpä tai kasvain
- Potilaalla ei saa olla merkittävää samanaikaista sairautta, joka vaikuttaisi haitallisesti heidän osallistumiseensa tutkimukseen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EFT-sijoitus ENVUE-järjestelmän avulla
ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube (EFT) -letkun sijoittaminen mahaan tai ohutsuoleen aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat ruokintaa suun/nasoenteriaalista reittiä käyttäen ENVUE™-järjestelmän avulla.
|
ENvizion Medical™ ENVUE™ -järjestelmä on suunniteltu auttamaan päteviä käyttäjiä ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ -letkun sijoittamisessa mahalaukkuun tai ohutsuoleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistuneesti asetettu enteraalinen syöttöletku
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana
|
Enteraaliputki (EFT) voidaan asettaa oikeaan anatomiseen asentoon ilman ohjaukseen liittyviä haittatapahtumia. Toimenpiteen onnistuminen arvioitiin vertaamalla putken kärkien sijaintia ENVUE-järjestelmän ja vatsan ja/tai rintakehän röntgenkuvaukseen. Ohjaukseen liittyvät haittavaikutukset arvioitiin dokumentoimalla kaikki ohjaukseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) tai haittatapahtumat (AE), jotka ilmenivät koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana. |
Toimenpidekäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sijoitusyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana
|
Sijoitusyritysten lukumäärä arvioitiin vaihto- ja uudelleensijoitustapahtumien lukumäärän perusteella, kuten alla on määritelty:
|
Toimenpidekäynnin aikana
|
Retrogradisten putken siirtotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seurantakäynnin aikana (20-48 tuntia putken asettamisen jälkeen)
|
Putken siirto määriteltiin seuraavasti: Retrogradinen siirtyminen halutusta sijoituspaikasta.
|
Seurantakäynnin aikana (20-48 tuntia putken asettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRI002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ENVUE-järjestelmä
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat
-
Chordate MedicalLopetettu
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausYhdysvallat, Australia