Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus ENvizion Medical™ ENVUE™ -järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Envizion Medical Ltd.

Toteutettavuustutkimus ENvizion Medical™ -enteraalisen syöttöletkun kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi ENvizion Medical™ ENVUE™ -järjestelmän avulla potilailla

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu toteutettavuuden kliininen arviointi, joka on suunniteltu vahvistamaan ENVUE™-järjestelmän ohjauksen turvallisuus ENvizion Medical™ enteraalisten ruokintaletkujen sijoituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enteraalinen ravitsemus on suosituin tapa tarjota ravitsemustukea useimmille kriittisesti sairaille potilaille, joilla on toimiva maha-suolikanava. Varhaisen enteraalisen ravitsemuksen (EN) saavuttaminen kriittisesti sairailla potilailla liittyy pienempiin vakaviin komplikaatioihin, vähentyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoidon pituuteen sekä merkittäviin kustannussäästöihin. On arvioitu, että noin 1,2 miljoonaa syöttöletkua asetetaan sokeasti joka vuosi pelkästään Yhdysvalloissa. Enteraalisen letkun syöttämisen ilmeisistä eduista huolimatta enteraalisen syöttöletkun (EFT) tahaton sijoittaminen hengitysteihin on suhteellisen yleistä ja voi johtaa merkittävään keuhkovaurioon, mukaan lukien ilmarinta ja keuhkokuume. Hengitysteiden väärä sijoitus tapahtuu 1,2-4 %:ssa sokeasta EFT-asetuksesta, ja 0,2-1,2 % kaikista syöttöletkun asetuksista aiheuttaa keuhkokomplikaatioita potilaille. Kultastandardi ruokintaletkun tahattoman keuhkoihin asettamisen havaitsemiseksi on röntgenkuvaus. Kuitenkin sen kustannusten, mahdollisen ruokinnan viivästymisen vuoksi radiografiaa odottaessa ja säteilyaltistuksen riskin vuoksi kliinikot etsivät edelleen vaihtoehtoisia menetelmiä oikean sijoituksen varmistamiseksi.

Kaikki edellä mainittu korostaa sitä tosiasiaa, että nasoenteraalisen letkun ruokinnan turvallinen ja tehokas antaminen edellyttää varmistusta siitä, että syöttöletkun kärki on oikeassa asennossa. ENVUE™ System on sähkömagneettinen seurantajärjestelmä, joka seuraa syöttöputken reittiä sijoituksen aikana. Järjestelmän etuna, kun EFT ohjataan väärin keuhkojärjestelmään, on reaaliaikainen visuaalinen jäljitys, joka saattaa kehottaa käyttäjiä vetämään letkun pois ja asettamaan sen takaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla yli 21-vuotiaita
  • Potilaiden on vaadittava enteraalisen syöttöletkun sijoittamista
  • Potilailla on endotrakeaalinen letku TAI heillä ei ole endotrakeaalista letkua, mutta he ovat rauhoittuneita (RASS-pistemäärä -2 tai vähemmän) ja/tai tuntemattomia (Glasgow Coma -asteikko 9-12)
  • Potilaiden tai laillisen valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla:

    • Ruokatorven suonikohjut tai haavaumat
    • Ylempien hengitysteiden tukos
    • Ylemmän GI-stenoosi tai tukos
    • Poskionteloiden, nenän kasvojen tai kaulan vamma, joka estäisi nenä-mahaletkun (NG) tai suun letkun asettamisen
    • Poskionteloiden ja/tai kallonpohjan epämuodostumat
    • Ruokatorven syöpä tai kasvain
  • Potilaalla ei saa olla merkittävää samanaikaista sairautta, joka vaikuttaisi haitallisesti heidän osallistumiseensa tutkimukseen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EFT-sijoitus ENVUE-järjestelmän avulla
ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube (EFT) -letkun sijoittaminen mahaan tai ohutsuoleen aikuisilla potilailla, jotka tarvitsevat ruokintaa suun/nasoenteriaalista reittiä käyttäen ENVUE™-järjestelmän avulla.
ENvizion Medical™ ENVUE™ -järjestelmä on suunniteltu auttamaan päteviä käyttäjiä ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ -letkun sijoittamisessa mahalaukkuun tai ohutsuoleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistuneesti asetettu enteraalinen syöttöletku
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana

Enteraaliputki (EFT) voidaan asettaa oikeaan anatomiseen asentoon ilman ohjaukseen liittyviä haittatapahtumia.

Toimenpiteen onnistuminen arvioitiin vertaamalla putken kärkien sijaintia ENVUE-järjestelmän ja vatsan ja/tai rintakehän röntgenkuvaukseen.

Ohjaukseen liittyvät haittavaikutukset arvioitiin dokumentoimalla kaikki ohjaukseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) tai haittatapahtumat (AE), jotka ilmenivät koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.

Toimenpidekäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijoitusyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpidekäynnin aikana

Sijoitusyritysten lukumäärä arvioitiin vaihto- ja uudelleensijoitustapahtumien lukumäärän perusteella, kuten alla on määritelty:

  • Korvaaminen: Letkun poistaminen kokonaan potilaasta tai vetäytyminen nielun tason yläpuolelle ja sen jälkeen takaisin kiinnittäminen
  • Uudelleenasento: Putken asennon muuttaminen ilman putken täydellistä poistamista
Toimenpidekäynnin aikana
Retrogradisten putken siirtotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seurantakäynnin aikana (20-48 tuntia putken asettamisen jälkeen)
Putken siirto määriteltiin seuraavasti: Retrogradinen siirtyminen halutusta sijoituspaikasta.
Seurantakäynnin aikana (20-48 tuntia putken asettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUTRI002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ENVUE-järjestelmä

3
Tilaa