Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ENvizion Medical™ ENVUE™-systemet

23. august 2020 opdateret af: Envizion Medical Ltd.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere den kliniske sikkerhed af ENvizion Medical™ enteral ernæringssondeplacering ved brug af ENvizion Medical™ ENVUE™-systemet hos patienter

Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret klinisk gennemførlighedsvurdering, der er designet til at bekræfte sikkerheden af ​​ENVUE™-systemets vejledning under placeringen af ​​ENvizion Medical™ enterale ernæringsrør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enteral ernæring er den foretrukne vej til levering af ernæringsmæssig støtte til de fleste kritiske syge patienter med funktionel mave-tarmkanal. Opnåelse af tidlig enteral ernæring (EN) hos kritisk syge patienter er forbundet med færre større komplikationer, reduceret dødelighed og varighed af hospitalsophold og betydelige omkostningsbesparelser. Det anslås, at cirka 1,2 millioner ernæringsrør placeres blindt hvert år alene i USA. På trods af de åbenlyse fordele ved den enterale sondeernæring, er utilsigtet anbringelse af enteral sondeernæring (EFT) i luftvejene relativt almindelig og kan resultere i betydelig lungeskade, herunder pneumothorax og lungebetændelse. Fejlplacering af luftvejene forekommer i 1,2-4 % af blinde EFT-indsættelser, hvor 0,2 til 1,2 % af alle ernæringssondeplaceringer forårsager lungekomplikationer hos patienter. Guldstandarden for at opdage utilsigtet placering af en sonde i lungerne er røntgen. Men på grund af dets omkostninger, mulig forsinkelse af fodring, mens man venter på røntgen og risiko for strålingseksponering, fortsætter klinikere med at søge efter alternative metoder til at bekræfte korrekt placering.

Alt det ovennævnte understreger det faktum, at sikker og effektiv afgivelse af nasoenteral sondeernæring kræver sikkerhed for, at spidsen af ​​sonden er i en korrekt position. ENVUE™-systemet er et elektromagnetisk sporingssystem, som sporer fodersondens vej under anbringelse. Fordelen ved systemet, når EFT er forkert dirigeret ind i lungesystemet, er en visuel sporing i realtid, som kan få brugerne til at trække sonden ud og genindsætte den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være >21 år
  • Patienter skal kræve anbringelse af en enteral ernæringssonde
  • Patienter har en endotracheal tube, ELLER har ikke en endotracheal tube, men er bedøvet (RASS-score på -2 eller mindre) og/eller forstumpede (Glasgow Coma-skala fra 9-12)
  • Patienter eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og overholde alle protokolprocedurer og være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have en historie med:

    • Esophageal varicer eller sår
    • Øvre luftvejsobstruktion
    • Øvre GI stenose eller obstruktion
    • Traumer, der involverer bihuler, næse i ansigtet eller på halsen, der ville forhindre indsættelse af nasogastrisk (NG) eller oral sonde
    • Deformiteter i sinushulerne og/eller kraniets base
    • Spiserørskræft eller neoplasma
  • Patienter må ikke have en væsentlig samtidig sygdom, som vil påvirke deres deltagelse i undersøgelsen negativt
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EFT-placering ved hjælp af ENVUE System
Placering af ENvizion Medical™ Enteral Ernæringssonde (EFT) i maven eller tyndtarmen hos voksne patienter, som har behov for fodring via den oro-/nasoenteriske vej ved hjælp af ENVUE™-systemet.
Enhed: ENVUE System
ENvizion Medical™ ENVUE™-systemet er designet til at hjælpe kvalificerede operatører med at placere ENvizion Medical™ Enteral Ernæringssonde™ i maven eller tyndtarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket anbragt enteral ernæringssonde
Tidsramme: Under procedurebesøg

Enteralsonde (EFT) kan placeres i den korrekte anatomiske position uden forekomst af vejledningsrelaterede bivirkninger.

Procedurens succes blev evalueret ved at sammenligne tubespidsplacering i henhold til ENVUE-systemet og abdominal og/eller thorax røntgen.

Vejledningsrelaterede bivirkninger blev evalueret gennem dokumentation af eventuelle vejledningsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) eller uønskede hændelser (AE), der opstod under en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
Under procedurebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal placeringsforsøg
Tidsramme: Under procedurebesøg

Antallet af placeringsforsøg blev evalueret efter antallet af udskiftnings- og omplaceringsbegivenheder, som defineret nedenfor:

  • Udskiftning: Fuldstændig fjernelse af slangen fra patienten eller tilbagetrækning over niveauet af svælget efterfulgt af genindsættelse
  • Genplacering: Ændring af rørets position uden fuldstændig fjernelse af røret
Under procedurebesøg
Antal hændelser for retrograd rørmigrering
Tidsramme: Under opfølgningsbesøg (20-48 timer efter sondeplacering)
Rørmigrering blev defineret som: Retrograd migration fra ønsket placeringsposition.
Under opfølgningsbesøg (20-48 timer efter sondeplacering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Envizion Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTRI002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med ENVUE System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner