评估 ENvizion Medical™ ENVUE™ 系统安全性的可行性研究
使用 ENvizion Medical™ ENVUE™ 系统评估 ENvizion Medical™ 肠内饲管放置在患者身上的临床安全性的可行性研究
研究概览
详细说明
肠内营养是为大多数胃肠道功能正常的危重患者提供营养支持的首选途径。 在危重患者中实现早期肠内营养 (EN) 可减少主要并发症、降低死亡率和住院时间,并显着节省成本。 据估计,仅在美国每年就有大约 120 万根饲管被盲目放置。 尽管肠内管饲具有明显的优势,但不慎将肠内饲管 (EFT) 放入气道中的情况相对普遍,并可能导致严重的肺损伤,包括气胸和肺炎。 气道错位发生在 1.2-4% 的盲目 EFT 插入中,所有饲管放置中有 0.2-1.2% 会导致患者出现肺部并发症。 检测无意中将饲管放置在肺部的金标准是射线照相术。 然而,由于其成本、等待放射线照相时可能延迟喂食以及辐射暴露的风险,临床医生继续寻找替代方法来确认正确放置。
上述所有内容都强调了一个事实,即安全有效地输送鼻肠管喂食需要确保喂食管尖端处于正确的位置。 ENVUE™ 系统是一种电磁跟踪系统,可在放置期间跟踪进料管的路径。 当 EFT 被误导到肺部系统时,该系统的好处是实时视觉跟踪,这可能会提示用户拔出管子并重新插入。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须年满 21 岁
- 患者必须需要放置肠内营养管
- 患者有气管插管,或没有气管插管但处于镇静状态(RASS 评分为 -2 或更低)和/或反应迟钝(格拉斯哥昏迷评分为 9-12)
- 患者或法定授权代表必须能够理解并遵守所有协议程序,并愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准:
患者不得有以下病史:
- 食道静脉曲张或溃疡
- 上呼吸道阻塞
- 上消化道狭窄或阻塞
- 涉及鼻窦、鼻孔面部或颈部的创伤会阻止鼻胃管 (NG) 或口腔管插入
- 窦腔和/或颅底畸形
- 食管癌或肿瘤
- 患者不得患有会对他们参与研究产生不利影响的重大伴随疾病
- 怀孕或哺乳期的女性患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:使用 ENVUE 系统进行电子转帐
使用 ENVUE™ 系统,将 ENvizion Medical™ 肠内喂养管 (EFT) 放置在需要通过口腔/鼻肠途径进食的成年患者的胃或小肠中。
|
ENvizion Medical™ ENVUE™ 系统旨在帮助合格的操作员将 ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ 放入胃或小肠。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功放置肠内饲管的参与者人数
大体时间:程序访问期间
|
肠管 (EFT) 可以放置在正确的解剖位置,而不会发生与引导相关的不良事件。 通过根据 ENVUE 系统和腹部和/或胸部 X 射线比较管尖位置来评估手术成功与否。 通过记录受试者参与研究期间发生的任何与指导相关的严重不良事件 (SAE) 或不良事件 (AE),评估与指导相关的 AE。 |
程序访问期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安置尝试总数
大体时间:程序访问期间
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放置尝试的次数通过替换和重新定位事件的次数来评估,定义如下:
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程序访问期间
|
逆行管迁移事件的数量
大体时间:随访期间(放置管后 20-48 小时)
|
管迁移定义为:从所需放置位置逆行迁移。
|
随访期间(放置管后 20-48 小时)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lewis Jacobson, MD、St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NUTRI002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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