Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az ENvizion Medical™ ENVUE™ rendszer biztonságának értékeléséhez

2020. augusztus 23. frissítette: Envizion Medical Ltd.

Megvalósíthatósági tanulmány az ENvizion Medical™ enterális etetőcső elhelyezésének klinikai biztonságának értékelésére az ENvizion Medical™ ENVUE™ rendszerrel betegeknél

Ez egy egyközpontú, nem randomizált megvalósíthatósági klinikai értékelés, amelynek célja az ENVUE™ rendszer útmutatásainak biztonsága az ENvizion Medical™ enterális tápcsövek elhelyezése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enterális táplálás a táplálkozási támogatás nyújtásának előnyben részesített módja a legtöbb kritikus állapotú, funkcionális gasztrointesztinális traktusban szenvedő betegnél. A korai enterális táplálás (EN) elérése kritikus állapotú betegeknél kevesebb súlyos szövődménnyel, csökkent mortalitással és a kórházi tartózkodás időtartamával, valamint jelentős költségmegtakarítással jár. Becslések szerint csak az Egyesült Államokban évente körülbelül 1,2 millió etetőcsövet helyeznek el vakon. Az enterális szondás táplálás nyilvánvaló előnyei ellenére az enterális etetőszonda (EFT) véletlen behelyezése a légutakba viszonylag gyakori, és jelentős tüdőkárosodáshoz vezethet, beleértve a pneumothoraxot és a tüdőgyulladást. A vak EFT-behelyezések 1,2-4%-ánál fordul elő légúti helytelen hely, az összes tápszonda-behelyezés 0,2-1,2%-a tüdőszövődményt okoz a betegeknek. Az etetőszonda tüdőbe történő véletlen elhelyezésének kimutatásának aranystandardja a radiográfia. Azonban a költségek, az etetés esetleges késleltetése a radiográfiára várva, valamint a sugárterhelés kockázata miatt a klinikusok továbbra is alternatív módszereket keresnek a helyes elhelyezés megerősítésére.

A fentiek mindegyike hangsúlyozza azt a tényt, hogy a nazoenterális szondás táplálás biztonságos és hatékony leadásához meg kell bizonyosodni arról, hogy az etetőszonda hegye megfelelő helyzetben van. Az ENVUE™ rendszer egy elektromágneses nyomkövető rendszer, amely követi az etetőcső útját az elhelyezés során. A rendszer előnye, ha az EFT-t rosszul irányítják a tüdőrendszerbe, a valós idejű vizuális követés, amely arra késztetheti a felhasználókat, hogy húzzák ki és helyezzék vissza a csövet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 21 év felettieknek kell lenniük
  • A betegeknek enterális tápszondát kell elhelyezniük
  • A betegeknek endotracheális tubusuk van, VAGY nincs endotracheális tubusuk, de szedálják (-2 vagy kevesebb RASS-pontszám) és/vagy elzárt állapotban vannak (Glasgow Coma skála 9-12)
  • A betegeknek vagy a törvényes meghatalmazott képviselőknek képesnek kell lenniük az összes protokolleljárás megértésére és betartására, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kórtörténetében nem állhat fenn:

    • Nyelőcső varixok vagy fekélyek
    • Felső légúti elzáródás
    • Felső GI szűkület vagy elzáródás
    • Az orrmelléküregeket, az arcot vagy a nyakat érintő trauma, amely megakadályozná a nasogasztrikus (NG) vagy az orális szonda behelyezését
    • Az orrmelléküregek és/vagy a koponyaalap deformitásai
    • Nyelőcsőrák vagy neoplazma
  • A betegeknek nem lehet olyan jelentős kísérő betegsége, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételüket
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EFT elhelyezés ENVUE rendszerrel
Az ENvizion Medical™ enterális etetőszonda (EFT) elhelyezése olyan felnőtt betegek gyomrában vagy vékonybelében, akiknek szájon át/nazoenterálisan kell táplálniuk az ENVUE™ rendszer segítségével.
Az ENvizion Medical™ ENVUE™ rendszert úgy tervezték, hogy segítse a szakképzett kezelőket az ENvizion Medical™ enterális tápszonda™ gyomorba vagy vékonybélbe történő elhelyezésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeresen behelyezett enterális etetőszondával résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás látogatása során

Az enterális szonda (EFT) a megfelelő anatómiai pozícióba helyezhető anélkül, hogy az irányítással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulnának.

Az eljárás sikerességét a szondavégek elhelyezkedésének az ENVUE rendszer és a hasi és/vagy mellkasi röntgen összehasonlításával értékelték.

Az útmutatással összefüggő nemkívánatos eseményeket az alanynak a vizsgálatban való részvétele során előforduló, útmutatással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy nemkívánatos események (AE) dokumentálásával értékelték.

Az eljárás látogatása során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhelyezési kísérletek teljes száma
Időkeret: Az eljárás látogatása során

Az elhelyezési kísérletek számát a csere- és áthelyezési események száma alapján értékeltük, az alábbiak szerint:

  • Csere: A szonda teljes eltávolítása a páciensből vagy visszahúzás a garat szintje fölé, majd visszahelyezés
  • Áthelyezés: A cső helyzetének megváltoztatása a cső teljes eltávolítása nélkül
Az eljárás látogatása során
Retrográd csőáttelepítési események száma
Időkeret: Nyomon követési látogatás során (20-48 órával a szonda behelyezése után)
A csőáttelepítést a következőképpen határoztuk meg: Retrográd migráció a kívánt elhelyezési pozícióból.
Nyomon követési látogatás során (20-48 órával a szonda behelyezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUTRI002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ENVUE rendszer

Iratkozz fel