- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505593
Megvalósíthatósági tanulmány az ENvizion Medical™ ENVUE™ rendszer biztonságának értékeléséhez
Megvalósíthatósági tanulmány az ENvizion Medical™ enterális etetőcső elhelyezésének klinikai biztonságának értékelésére az ENvizion Medical™ ENVUE™ rendszerrel betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az enterális táplálás a táplálkozási támogatás nyújtásának előnyben részesített módja a legtöbb kritikus állapotú, funkcionális gasztrointesztinális traktusban szenvedő betegnél. A korai enterális táplálás (EN) elérése kritikus állapotú betegeknél kevesebb súlyos szövődménnyel, csökkent mortalitással és a kórházi tartózkodás időtartamával, valamint jelentős költségmegtakarítással jár. Becslések szerint csak az Egyesült Államokban évente körülbelül 1,2 millió etetőcsövet helyeznek el vakon. Az enterális szondás táplálás nyilvánvaló előnyei ellenére az enterális etetőszonda (EFT) véletlen behelyezése a légutakba viszonylag gyakori, és jelentős tüdőkárosodáshoz vezethet, beleértve a pneumothoraxot és a tüdőgyulladást. A vak EFT-behelyezések 1,2-4%-ánál fordul elő légúti helytelen hely, az összes tápszonda-behelyezés 0,2-1,2%-a tüdőszövődményt okoz a betegeknek. Az etetőszonda tüdőbe történő véletlen elhelyezésének kimutatásának aranystandardja a radiográfia. Azonban a költségek, az etetés esetleges késleltetése a radiográfiára várva, valamint a sugárterhelés kockázata miatt a klinikusok továbbra is alternatív módszereket keresnek a helyes elhelyezés megerősítésére.
A fentiek mindegyike hangsúlyozza azt a tényt, hogy a nazoenterális szondás táplálás biztonságos és hatékony leadásához meg kell bizonyosodni arról, hogy az etetőszonda hegye megfelelő helyzetben van. Az ENVUE™ rendszer egy elektromágneses nyomkövető rendszer, amely követi az etetőcső útját az elhelyezés során. A rendszer előnye, ha az EFT-t rosszul irányítják a tüdőrendszerbe, a valós idejű vizuális követés, amely arra késztetheti a felhasználókat, hogy húzzák ki és helyezzék vissza a csövet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 21 év felettieknek kell lenniük
- A betegeknek enterális tápszondát kell elhelyezniük
- A betegeknek endotracheális tubusuk van, VAGY nincs endotracheális tubusuk, de szedálják (-2 vagy kevesebb RASS-pontszám) és/vagy elzárt állapotban vannak (Glasgow Coma skála 9-12)
- A betegeknek vagy a törvényes meghatalmazott képviselőknek képesnek kell lenniük az összes protokolleljárás megértésére és betartására, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat megadására.
Kizárási kritériumok:
A betegek kórtörténetében nem állhat fenn:
- Nyelőcső varixok vagy fekélyek
- Felső légúti elzáródás
- Felső GI szűkület vagy elzáródás
- Az orrmelléküregeket, az arcot vagy a nyakat érintő trauma, amely megakadályozná a nasogasztrikus (NG) vagy az orális szonda behelyezését
- Az orrmelléküregek és/vagy a koponyaalap deformitásai
- Nyelőcsőrák vagy neoplazma
- A betegeknek nem lehet olyan jelentős kísérő betegsége, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételüket
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EFT elhelyezés ENVUE rendszerrel
Az ENvizion Medical™ enterális etetőszonda (EFT) elhelyezése olyan felnőtt betegek gyomrában vagy vékonybelében, akiknek szájon át/nazoenterálisan kell táplálniuk az ENVUE™ rendszer segítségével.
|
Az ENvizion Medical™ ENVUE™ rendszert úgy tervezték, hogy segítse a szakképzett kezelőket az ENvizion Medical™ enterális tápszonda™ gyomorba vagy vékonybélbe történő elhelyezésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeresen behelyezett enterális etetőszondával résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás látogatása során
|
Az enterális szonda (EFT) a megfelelő anatómiai pozícióba helyezhető anélkül, hogy az irányítással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulnának. Az eljárás sikerességét a szondavégek elhelyezkedésének az ENVUE rendszer és a hasi és/vagy mellkasi röntgen összehasonlításával értékelték. Az útmutatással összefüggő nemkívánatos eseményeket az alanynak a vizsgálatban való részvétele során előforduló, útmutatással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy nemkívánatos események (AE) dokumentálásával értékelték. |
Az eljárás látogatása során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhelyezési kísérletek teljes száma
Időkeret: Az eljárás látogatása során
|
Az elhelyezési kísérletek számát a csere- és áthelyezési események száma alapján értékeltük, az alábbiak szerint:
|
Az eljárás látogatása során
|
|
Retrográd csőáttelepítési események száma
Időkeret: Nyomon követési látogatás során (20-48 órával a szonda behelyezése után)
|
A csőáttelepítést a következőképpen határoztuk meg: Retrográd migráció a kívánt elhelyezési pozícióból.
|
Nyomon követési látogatás során (20-48 órával a szonda behelyezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUTRI002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ENVUE rendszer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenCsecsemő állapotaiFranciaország
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Merit Medical Systems, Inc.ToborzásVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis hozzáférési hibaEgyesült Államok
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve
-
Chordate MedicalMegszűnt
-
ENTire Medical Ltd.Befejezve