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Étude de faisabilité pour évaluer la sécurité du système ENVUE™ ENvizion Medical™

23 août 2020 mis à jour par: Envizion Medical Ltd.

Une étude de faisabilité pour évaluer la sécurité clinique du placement de la sonde d'alimentation entérale ENvizion Medical™ à l'aide du système ENVUE™ ENvizion Medical™ chez les patients

Il s'agit d'une évaluation clinique de faisabilité monocentrique, non randomisée, conçue pour affirmer la sécurité des conseils du système ENVUE™ lors de la mise en place des sondes d'alimentation entérale ENvizion Medical™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nutrition entérale est la voie privilégiée pour la fourniture d'un soutien nutritionnel chez la plupart des patients gravement malades avec un tractus gastro-intestinal fonctionnel. La réalisation d'une nutrition entérale (EN) précoce chez les patients gravement malades est associée à moins de complications majeures, à une réduction de la mortalité et de la durée d'hospitalisation et à des économies de coûts importantes. On estime qu'environ 1,2 million de sondes d'alimentation sont placées à l'aveugle chaque année aux États-Unis seulement. Malgré les avantages évidents de l'alimentation par sonde entérale, le placement par inadvertance d'une sonde d'alimentation entérale (EFT) dans les voies respiratoires est relativement courant et peut entraîner des lésions pulmonaires importantes, notamment un pneumothorax et une pneumonie. Un mauvais placement des voies respiratoires se produit dans 1,2 à 4 % des insertions d'EFT à l'aveugle, 0,2 à 1,2 % de tous les placements de sondes d'alimentation entraînant des complications pulmonaires chez les patients. L'étalon-or pour détecter le placement par inadvertance d'une sonde d'alimentation dans les poumons est la radiographie. Cependant, en raison de son coût, du retard possible des tétées en attendant la radiographie et du risque d'exposition aux rayonnements, les cliniciens continuent de rechercher des méthodes alternatives pour confirmer le placement correct.

Tout ce qui précède souligne le fait que l'administration sûre et efficace d'alimentations par sonde naso-entérale nécessite l'assurance que l'extrémité de la sonde d'alimentation est dans une position correcte. Le système ENVUE ™ est un système de suivi électromagnétique qui suit le chemin du tube d'alimentation pendant le placement. L'avantage du système lorsque l'EFT est mal dirigé dans le système pulmonaire est un traçage visuel en temps réel, qui peut inciter les utilisateurs à retirer le tube et à le réinsérer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de plus de 21 ans
  • Les patients doivent exiger la mise en place d'une sonde d'alimentation entérale
  • Les patients ont un tube endotrachéal, OU N'ont pas de tube endotrachéal mais sont sous sédation (score RASS de -2 ou moins) et/ou obnubilés (échelle de coma de Glasgow de 9 à 12)
  • Les patients ou le représentant légal autorisé doivent être en mesure de comprendre et d'adhérer à toutes les procédures du protocole et être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de :

    • Varices ou ulcères oesophagiens
    • Obstruction des voies respiratoires supérieures
    • Sténose ou obstruction gastro-intestinale supérieure
    • Traumatisme impliquant les sinus, les narines, le visage ou le cou qui empêcherait l'insertion d'un tube nasogastrique (NG) ou oral
    • Déformations des cavités des sinus et/ou de la base du crâne
    • Cancer ou néoplasme de l'œsophage
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie concomitante importante qui affecterait négativement leur participation à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement EFT à l'aide du système ENVUE
Placement de la sonde d'alimentation entérale (EFT) ENvizion Medical™ dans l'estomac ou l'intestin grêle de patients adultes nécessitant une alimentation par voie oro/naso-entérique, à l'aide du système ENVUE™.
Dispositif: Système ENVUE
Le système ENvizion Medical™ ENVUE™ est conçu pour aider les opérateurs qualifiés à placer la sonde d'alimentation entérale™ ENvizion Medical™ dans l'estomac ou l'intestin grêle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une sonde d'alimentation entérale placée avec succès
Délai: Lors de la visite de procédure

La sonde entérale (EFT) peut être placée dans la bonne position anatomique sans qu'il y ait d'événements indésirables liés au guidage.

Le succès de la procédure a été évalué en comparant l'emplacement de l'extrémité du tube selon le système ENVUE et la radiographie abdominale et/ou thoracique.

Les EI liés à l'orientation ont été évalués par la documentation de tout événement indésirable grave (EIG) ou événement indésirable (EI) lié à l'orientation survenu au cours de la participation d'un sujet à l'étude.
Lors de la visite de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de tentatives de placement
Délai: Lors de la visite de procédure

Le nombre de tentatives de placement a été évalué par le nombre d'événements de remplacement et de repositionnement, comme défini ci-dessous :

  • Remplacement : retrait complet du tube du patient ou rétraction au-dessus du niveau du pharynx suivi d'une réinsertion
  • Repositionnement : changement de position du tube sans retrait complet du tube
Lors de la visite de procédure
Nombre d'événements de migration rétrograde du tube
Délai: Lors de la visite de suivi (20 à 48 heures après la pose du tube)
La migration du tube a été définie comme suit : migration rétrograde à partir de la position de placement souhaitée.
Lors de la visite de suivi (20 à 48 heures après la pose du tube)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Envizion Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUTRI002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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