Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa systemu ENvizion Medical™ ENVUE™

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Envizion Medical Ltd.

Studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego umieszczenia zgłębnika do żywienia dojelitowego ENvizion Medical™ przy użyciu systemu ENvizion Medical™ ENVUE™ u pacjentów

Jest to jednoośrodkowa, nierandomizowana ocena kliniczna wykonalności, której celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa wskazówek systemu ENVUE™ podczas umieszczania zgłębników żywienia dojelitowego ENvizion Medical™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żywienie dojelitowe jest preferowaną drogą wsparcia żywieniowego u większości pacjentów w stanie krytycznym z czynnościowym przewodem pokarmowym. Osiągnięcie wczesnego żywienia dojelitowego (EN) u pacjentów w stanie krytycznym wiąże się z mniejszą liczbą poważnych powikłań, zmniejszoną śmiertelnością i długością pobytu w szpitalu oraz znacznymi oszczędnościami kosztów. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych każdego roku umieszcza się na ślepo około 1,2 miliona rurek do karmienia. Pomimo oczywistych zalet żywienia przez zgłębnik dojelitowy, niezamierzone umieszczenie zgłębnika do żywienia dojelitowego (EFT) w drogach oddechowych jest stosunkowo częste i może spowodować poważne uszkodzenie płuc, w tym odmę opłucnową i zapalenie płuc. Niewłaściwe ułożenie dróg oddechowych występuje w 1,2-4% przypadków wprowadzenia EFT na ślepo, przy czym 0,2 do 1,2% wszystkich umiejscowień zgłębnika powoduje powikłania płucne u pacjentów. Złotym standardem wykrywania nieumyślnego umieszczenia zgłębnika w płucach jest radiografia. Jednak ze względu na koszt, możliwe opóźnienie karmienia w oczekiwaniu na radiografię i ryzyko narażenia na promieniowanie, klinicyści nadal poszukują alternatywnych metod potwierdzania prawidłowego umieszczenia.

Wszystko to podkreśla fakt, że bezpieczne i skuteczne dostarczanie zgłębników nosowo-jelitowych wymaga upewnienia się, że końcówka zgłębnika znajduje się we właściwej pozycji. System ENVUE™ to elektromagnetyczny system śledzący, który śledzi drogę zgłębnika podczas umieszczania. Zaletą systemu, gdy EFT jest źle kierowana do układu oddechowego, jest śledzenie wizualne w czasie rzeczywistym, co może skłonić użytkowników do wycofania rurki i ponownego jej włożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat
  • Pacjenci muszą wymagać umieszczenia zgłębnika do żywienia dojelitowego
  • Pacjenci mają rurkę dotchawiczą LUB nie mają rurki dotchawiczej, ale są uspokojeni (wynik w skali RASS -2 lub mniej) i/lub nieprzytomni (w skali Glasgow 9-12)
  • Pacjenci lub upoważniony przedstawiciel prawny muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur protokołów oraz być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć historii:

    • Żylaki lub owrzodzenia przełyku
    • Niedrożność górnych dróg oddechowych
    • Zwężenie lub niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego
    • Uraz obejmujący zatoki, nozdrza twarzy lub szyi, który uniemożliwiłby wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej (NG) lub ustnej
    • Deformacje zatok i/lub podstawy czaszki
    • Rak lub nowotwór przełyku
  • Pacjenci nie mogą mieć istotnej współistniejącej choroby, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na ich udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie EFT przy użyciu Systemu ENVUE
Umieszczanie zgłębnika ENvizion Medical™ do żywienia dojelitowego (EFT) w żołądku lub jelicie cienkim dorosłych pacjentów, którzy wymagają karmienia drogą ustno-nosową, przy użyciu systemu ENVUE™.
Urządzenie: System ENVUE
System ENvizion Medical™ ENVUE™ został zaprojektowany, aby pomóc wykwalifikowanym operatorom w umieszczaniu zgłębnika ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ w żołądku lub jelicie cienkim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnie umieszczoną sondą do żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty zabiegowej

Rurkę dojelitową (EFT) można umieścić w prawidłowej pozycji anatomicznej bez wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z prowadzeniem.

Powodzenie zabiegu oceniano, porównując położenie końcówki rurki zgodnie z systemem ENVUE i zdjęciem rentgenowskim jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej.

Zdarzenia niepożądane związane z wytycznymi oceniono na podstawie dokumentacji wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z wytycznymi, które wystąpiły podczas udziału uczestnika w badaniu.
Podczas wizyty zabiegowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba prób umieszczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty zabiegowej

Liczbę prób umieszczenia oceniono na podstawie liczby zdarzeń zamiany i zmiany położenia, jak zdefiniowano poniżej:

  • Wymiana: Całkowite usunięcie rurki od pacjenta lub retrakcja powyżej poziomu gardła, a następnie ponowne wprowadzenie
  • Zmiana położenia: Zmiana położenia rurki bez całkowitego jej usunięcia
Podczas wizyty zabiegowej
Liczba zdarzeń wstecznej migracji rurki
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (20-48 godzin po założeniu rurki)
Migrację rurki zdefiniowano jako: Migrację wsteczną z pożądanej pozycji umieszczenia.
Podczas wizyty kontrolnej (20-48 godzin po założeniu rurki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Envizion Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTRI002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na System ENVUE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj