ENvizion Medical™ ENVUE™ システムの安全性を評価するための実現可能性調査
患者における ENvizion Medical™ ENVUE™ システムを使用した ENvizion Medical™ 経腸栄養チューブ留置の臨床的安全性を評価する実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
経腸栄養は、消化管が機能している最も重篤な患者に栄養サポートを提供するための好ましい経路です。 重症患者の経腸栄養 (EN) を早期に達成することは、主要な合併症の減少、死亡率の減少、入院期間の短縮、および大幅なコスト削減に関連しています。 米国だけでも、毎年約 120 万本の栄養チューブが盲目的に配置されていると推定されています。 経腸栄養チューブの明白な利点にもかかわらず、気道への経腸栄養チューブ (EFT) の不注意な配置は比較的一般的であり、気胸や肺炎などの重大な肺損傷を引き起こす可能性があります。 気道の誤配置は、ブラインド EFT 挿入の 1.2 ～ 4% で発生し、すべての栄養チューブ配置の 0.2 ～ 1.2% が患者に肺合併症を引き起こします。 肺への栄養チューブの不注意な配置を検出するためのゴールド スタンダードは X 線検査です。 しかし、その費用、X 線撮影を待っている間に授乳が遅れる可能性、および放射線被ばくのリスクがあるため、臨床医は正しい配置を確認するための代替方法を探し続けています。
上記のすべては、経鼻経管栄養の安全かつ効果的な送達には、栄養チューブの先端が適切な位置にあるという保証が必要であるという事実を強調しています。 ENVUE™ システムは、留置中に栄養チューブの経路を追跡する電磁追跡システムです。 EFTが肺系に誤って誘導された場合のシステムの利点は、リアルタイムの視覚的追跡であり、これにより、ユーザーはチューブを引き抜いて再挿入するように促される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は21歳以上でなければなりません
- 患者は経腸栄養チューブの配置を必要とする必要があります
- 患者は気管内チューブを装着している、または 気管内チューブは装着していないが、鎮静状態 (RASS スコア -2 以下) および/または意識不明 (グラスゴー昏睡スケール 9 ～ 12) の患者
- -患者または法定代理人は、すべてのプロトコル手順を理解し、順守でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
除外基準:
患者は以下の病歴があってはなりません:
- 食道静脈瘤または潰瘍
- 上気道閉塞
- 上部消化管狭窄または閉塞
- -経鼻胃（NG）または経口チューブ挿入を妨げる副鼻腔、鼻孔の顔または首を含む外傷
- 副鼻腔および/または頭蓋底の変形
- 食道がんまたは新生物
- -患者は、研究への参加に悪影響を与える重大な併発疾患を持っていてはなりません
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENVUEシステムを使用したEFTの配置
ENVUE™ システムを使用して、口腔/経鼻腸管経由の栄養補給を必要とする成人患者の胃または小腸に ENvizion Medical™ 経腸栄養チューブ (EFT) を配置します。
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ENvizion Medical™ ENVUE™ システムは、ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ を胃または小腸に配置する資格のあるオペレーターを支援するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経管栄養チューブが正常に配置された参加者の数
時間枠：手続き訪問時
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腸管 (EFT) は、ガイダンス関連の有害事象を発生させることなく、正しい解剖学的位置に配置できます。 手順の成功は、ENVUE システムと腹部および/または胸部 X 線に従ってチューブ先端の位置を比較することによって評価されました。 ガイダンス関連のAEは、ガイダンス関連の重篤な有害事象（SAE）または被験者の研究参加中に発生した有害事象（AE）の記録を通じて評価されました。 |
手続き訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配置試行の総数
時間枠：手続き訪問時
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以下に定義するように、配置の試行回数は、置換および再配置イベントの数によって評価されました。
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手続き訪問時
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逆行チューブ移動イベントの数
時間枠：経過観察中 (チューブ留置後 20 ～ 48 時間)
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チューブの移動は、次のように定義されました。目的の配置位置からの逆行移動。
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経過観察中 (チューブ留置後 20 ～ 48 時間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lewis Jacobson, MD、St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUTRI002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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