Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten för ENvizion Medical™ ENVUE™-systemet

23 augusti 2020 uppdaterad av: Envizion Medical Ltd.

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera den kliniska säkerheten för placering av ENvizion Medical™ enteral matningsslang med användning av ENvizion Medical™ ENVUE™-systemet hos patienter

Detta är en enda center, icke-randomiserad klinisk genomförbarhetsutvärdering som är utformad för att bekräfta säkerheten för ENVUE™-systemets vägledning under placeringen av ENvizion Medical™ enterala matningsrör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enteral nutrition är den föredragna vägen för att tillhandahålla näringsstöd hos de flesta kritiska sjuka patienter med funktionell mag-tarmkanal. Att uppnå tidig enteral nutrition (EN) hos kritiskt sjuka patienter är förknippat med färre större komplikationer, minskad dödlighet och längd på sjukhusvistelse och betydande kostnadsbesparingar. Det uppskattas att cirka 1,2 miljoner matningsrör placeras blint varje år bara i USA. Trots de uppenbara fördelarna med enteral sondmatning är oavsiktlig placering av enteral sond (EFT) i luftvägarna relativt vanligt och kan resultera i betydande lungskador inklusive pneumothorax och lunginflammation. Felplacering i luftvägarna förekommer i 1,2-4 % av blinda EFT-insättningar, varvid 0,2 till 1,2 % av alla matningsslangsplaceringar orsakar lungkomplikationer hos patienter. Guldstandarden för att upptäcka oavsiktlig placering av en sond i lungorna är röntgen. Men på grund av dess kostnad, möjliga förseningar av matningar i väntan på radiografi och risk för strålningsexponering, fortsätter läkare att söka efter alternativa metoder för att bekräfta korrekt placering.

Allt det ovan nämnda understryker det faktum att säker och effektiv tillförsel av nasoenteral sondmatning kräver försäkran om att matningssondens spets är i rätt läge. ENVUE™-systemet är ett elektromagnetiskt spårningssystem som spårar matningsrörets väg under placeringen. Fördelen med systemet när EFT felriktas in i lungsystemet är en visuell spårning i realtid, som kan få användare att dra tillbaka röret och sätta in det igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara >21 år gamla
  • Patienter måste kräva placering av en enteral sond
  • Patienter har en endotrakealtub, ELLER har inte en endotrakealtub men är sederade (RASS-poäng på -2 eller mindre) och/eller förtrubbade (Glasgow Coma-skala på 9-12)
  • Patienter eller juridiska auktoriserade representanter måste kunna förstå och följa alla protokollprocedurer och vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha en historia av:

    • Esofagusvaricer eller sår
    • Övre luftvägsobstruktion
    • Övre GI stenos eller obstruktion
    • Trauma som involverar bihålor, nasar i ansikte eller hals som skulle förhindra införande av nasogastrisk (NG) eller oral slang
    • Deformiteter i sinushålorna och/eller skallbasen
    • Esofaguscancer eller neoplasm
  • Patienter får inte ha en signifikant samtidig sjukdom som skulle påverka deras deltagande i studien negativt
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EFT-placering med ENVUE-systemet
Placering av ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube (EFT) i magen eller tunntarmen hos vuxna patienter som behöver matas via oro/nasoenterisk väg, med hjälp av ENVUE™-systemet.
Enhet: ENVUE System
ENvizion Medical™ ENVUE™-systemet är utformat för att hjälpa kvalificerade operatörer att placera ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ i magen eller tunntarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrikt placerad enteral matningsslang
Tidsram: Under procedurbesök

Enteraltuben (EFT) kan placeras i korrekt anatomisk position utan att vägledningsrelaterade biverkningar inträffar.

Procedurens framgång utvärderades genom att jämföra tubspetsens placering enligt ENVUE-systemet och buk- och/eller thoraxröntgen.

Vägledningsrelaterade biverkningar utvärderades genom dokumentation av alla vägledningsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) eller biverkningar (AE) som inträffade under en försökspersons deltagande i studien.
Under procedurbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal placeringsförsök
Tidsram: Under procedurbesök

Antalet placeringsförsök utvärderades efter antalet ersättnings- och omplaceringshändelser, enligt definitionen nedan:

  • Byte: Fullständigt avlägsnande av slangen från patienten eller retraktion över svalgets nivå följt av återinsättning
  • Ompositionering: Ändring av rörets position utan att fullständigt avlägsna röret
Under procedurbesök
Antal retrograda rörmigreringshändelser
Tidsram: Under uppföljningsbesök (20-48 timmar efter tubplacering)
Rörmigrering definierades som: Retrograd migration från önskad placeringsposition.
Under uppföljningsbesök (20-48 timmar efter tubplacering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Envizion Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUTRI002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteral nutrition

Kliniska prövningar på ENVUE System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera