Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности системы ENvizion Medical™ ENVUE™

23 августа 2020 г. обновлено: Envizion Medical Ltd.

Технико-экономическое обоснование для оценки клинической безопасности установки зонда для энтерального питания ENvizion Medical™ с использованием системы ENvizion Medical™ ENVUE™ у пациентов

Это одноцентровая нерандомизированная клиническая оценка осуществимости, предназначенная для подтверждения безопасности руководства системы ENVUE™ во время установки зондов для энтерального питания ENvizion Medical™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Энтеральное питание является предпочтительным путем обеспечения нутритивной поддержки у большинства пациентов в критическом состоянии с функциональным желудочно-кишечным трактом. Достижение раннего энтерального питания (ЭП) у пациентов в критическом состоянии связано с меньшим количеством серьезных осложнений, снижением смертности и продолжительности пребывания в больнице, а также значительной экономией средств. По оценкам, только в Соединенных Штатах каждый год вслепую устанавливается около 1,2 миллиона зондов для кормления. Несмотря на очевидные преимущества энтерального зондового питания, непреднамеренное введение зонда для энтерального питания (ТЭП) в дыхательные пути является относительно распространенным явлением и может привести к серьезным повреждениям легких, включая пневмоторакс и пневмонию. Смещение дыхательных путей происходит в 1,2–4 % слепых вводов ТЭО, при этом от 0,2 до 1,2 % всех установок зонда для кормления вызывают легочные осложнения у пациентов. Золотым стандартом для обнаружения случайного размещения зонда для питания в легких является рентгенография. Однако из-за его стоимости, возможной задержки кормления в ожидании рентгенографии и риска радиационного облучения клиницисты продолжают искать альтернативные методы подтверждения правильного размещения.

Все вышеизложенное подчеркивает тот факт, что безопасная и эффективная доставка питания через назоэнтеральный зонд требует уверенности в том, что кончик зонда находится в правильном положении. Система ENVUE™ представляет собой электромагнитную систему слежения, которая отслеживает путь зонда для питания во время установки. Преимущество системы, когда EFT неправильно направлена ​​в легочную систему, заключается в визуальном отслеживании в реальном времени, что может побудить пользователей извлечь трубку и снова ввести ее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 21 года
  • Пациенты должны требовать установки зонда для энтерального питания.
  • Пациенты имеют эндотрахеальную трубку ИЛИ не имеют эндотрахеальной трубки, но находятся под седацией (оценка RASS -2 или меньше) и/или притуплены (шкала комы Глазго 9-12)
  • Пациенты или законный уполномоченный представитель должны быть в состоянии понять и соблюдать все протокольные процедуры, а также быть готовыми и способными дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь в анамнезе:

    • Варикоз или язва пищевода
    • Обструкция верхних дыхательных путей
    • Стеноз или обструкция верхних отделов ЖКТ
    • Травма носовых пазух, ноздрей, лица или шеи, препятствующая введению назогастрального (НГ) или орального зонда
    • Деформации придаточных пазух носа и/или основания черепа
    • Рак пищевода или новообразование
  • У пациентов не должно быть серьезных сопутствующих заболеваний, которые могли бы неблагоприятно повлиять на их участие в исследовании.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Размещение EFT с использованием системы ENVUE
Размещение трубки для энтерального питания ENvizion Medical™ (EFT) в желудке или тонкой кишке взрослых пациентов, которым требуется питание через рот/назоэнтеральный путь, с использованием системы ENVUE™.
Система ENvizion Medical™ ENVUE™ предназначена для помощи квалифицированным операторам в размещении трубки для энтерального питания ENvizion Medical™ в желудок или тонкую кишку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешно установленной трубкой для энтерального питания
Временное ограничение: Во время процедурного визита

Энтеральную трубку (EFT) можно разместить в правильном анатомическом положении без возникновения нежелательных явлений, связанных с наведением.

Успех процедуры оценивали путем сравнения расположения кончика трубки по данным системы ENVUE и рентгенограмм брюшной и/или грудной клетки.

Нежелательные явления, связанные с руководством, оценивались путем документирования любых связанных с руководством серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или нежелательных явлений (НЯ), произошедших во время участия субъекта в исследовании.

Во время процедурного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество попыток размещения
Временное ограничение: Во время процедурного визита

Количество попыток размещения оценивалось по количеству событий замены и изменения положения, как определено ниже:

  • Замена: полное извлечение трубки из тела пациента или ее отведение выше уровня глотки с последующим повторным введением.
  • Изменение положения: изменение положения трубки без полного удаления трубки.
Во время процедурного визита
Количество случаев ретроградной миграции трубок
Временное ограничение: Во время контрольного визита (через 20-48 часов после установки зонда)
Миграция трубки была определена как: ретроградная миграция из желаемого положения установки.
Во время контрольного визита (через 20-48 часов после установки зонда)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NUTRI002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеральное питание

Клинические исследования Система ЭНВЮЭ

Подписаться