- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505593
Estudio de viabilidad para evaluar la seguridad del sistema ENvizion Medical™ ENVUE™
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad clínica de la colocación de la sonda de alimentación enteral ENvizion Medical™ con el sistema ENvizion Medical™ ENVUE™ en pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición enteral es la ruta preferida para la provisión de soporte nutricional en la mayoría de los pacientes críticos con tracto gastrointestinal funcional. Lograr una nutrición enteral (NE) temprana en pacientes críticamente enfermos se asocia con menos complicaciones importantes, reducción de la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria, y ahorros significativos en los costos. Se estima que aproximadamente 1,2 millones de sondas de alimentación se colocan a ciegas cada año solo en los Estados Unidos. A pesar de las ventajas obvias de la alimentación por sonda enteral, la colocación inadvertida de la sonda de alimentación enteral (EFT) en las vías respiratorias es relativamente común y puede provocar lesiones pulmonares importantes, como neumotórax y neumonía. La mala colocación de las vías respiratorias ocurre en el 1,2-4 % de las inserciones de EFT a ciegas, y entre el 0,2 y el 1,2 % de todas las colocaciones de sondas de alimentación causan complicaciones pulmonares a los pacientes. El estándar de oro para detectar la colocación involuntaria de una sonda de alimentación en los pulmones es la radiografía. Sin embargo, debido a su costo, el posible retraso de las alimentaciones mientras se espera la radiografía y el riesgo de exposición a la radiación, los médicos continúan buscando métodos alternativos para confirmar la colocación correcta.
Todo lo mencionado anteriormente enfatiza el hecho de que la entrega segura y efectiva de alimentación por sonda nasoenteral requiere la garantía de que la punta de la sonda de alimentación esté en la posición correcta. El sistema ENVUE™ es un sistema de seguimiento electromagnético que rastrea la ruta de la sonda de alimentación durante la colocación. El beneficio del sistema cuando EFT se dirige incorrectamente al sistema pulmonar es un seguimiento visual en tiempo real, que puede incitar a los usuarios a retirar el tubo y reinsertarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener > 21 años de edad
- Los pacientes deben requerir la colocación de un tubo de alimentación enteral
- Los pacientes tienen un tubo endotraqueal, O no tienen un tubo endotraqueal pero están sedados (puntaje RASS de -2 o menos) y/o obnubilados (escala de coma de Glasgow de 9-12)
- Los pacientes o el representante legal autorizado deben ser capaces de comprender y adherirse a todos los procedimientos del protocolo y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben tener antecedentes de:
- Várices o úlceras esofágicas
- Obstrucción de la vía aérea superior
- Estenosis u obstrucción del tubo digestivo alto
- Trauma que involucre los senos paranasales, las fosas nasales, la cara o el cuello que impediría la inserción de una sonda nasogástrica (NG) u oral
- Deformidades de las cavidades sinusales y/o base del cráneo
- Cáncer o neoplasia de esófago
- Los pacientes no deben tener una enfermedad concomitante significativa que pueda afectar negativamente su participación en el estudio.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colocación de EFT usando el sistema ENVUE
Colocación de la sonda de alimentación enteral (EFT) ENvizion Medical™ en el estómago o el intestino delgado de pacientes adultos que requieren alimentación por vía oro/nasoentérica, utilizando el sistema ENVUE™.
|
El sistema ENvizion Medical™ ENVUE™ está diseñado para ayudar a los operadores calificados a colocar el ENvizion Medical™ Enteral Feeding Tube™ en el estómago o el intestino delgado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con sonda de alimentación enteral colocada con éxito
Periodo de tiempo: Durante la visita del procedimiento
|
El tubo enteral (EFT) se puede colocar en la posición anatómica correcta sin que se produzcan eventos adversos relacionados con la orientación. El éxito del procedimiento se evaluó comparando la ubicación de la punta del tubo según el sistema ENVUE y la radiografía abdominal y/o torácica. Los AE relacionados con la orientación se evaluaron a través de la documentación de cualquier evento adverso grave (SAE) o evento adverso (EA) relacionado con la orientación que ocurriera durante la participación de un sujeto en el estudio. |
Durante la visita del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de intentos de ubicación
Periodo de tiempo: Durante la visita del procedimiento
|
El número de intentos de colocación se evaluó por el número de eventos de reemplazo y reposicionamiento, como se define a continuación:
|
Durante la visita del procedimiento
|
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Número de eventos de migración de tubo retrógrado
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento (20-48 horas después de la colocación del tubo)
|
La migración del tubo se definió como: migración retrógrada desde la posición de colocación deseada.
|
Durante la visita de seguimiento (20-48 horas después de la colocación del tubo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lewis Jacobson, MD, St.Vincent Hospital and Health Care Center, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NUTRI002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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