- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03509610
Akutní reakce na manipulaci se sacharidy ve stravě
Akutní reakce na manipulaci s obsahem a typem sacharidů ve stravě u všech hlavních aspektů energetické bilance
Cukr je vnímán negativně, což vede k vládnímu zdanění a cílům snížit spotřebu. Tato opatření byla přijata na základě omezených důkazů, že diety s vysokým obsahem cukru jsou spojeny s vyšším celkovým energetickým příjmem. Energetický příjem však tvoří pouze jednu polovinu rovnice energetické bilance (např. rovnováha = příjem - výdej). Bez uvážení energetického výdeje je nemožné pochopit účinky cukru na zdraví. Cukr a možná i celkový příjem sacharidů může být důležitý pro energetickou rovnováhu – možná stimulací zvýšeného energetického výdeje.
Pochopení dietních regulátorů energetické bilance je důležitější než kdykoli předtím, protože nemoci jako obezita jsou důsledkem přebytku energie (tj. příjem energie > výdej energie). Žádné studie nezkoumaly kauzální roli cukru nebo sacharidů ve stravě na energetickou rovnováhu. Navrhovaný výzkum se bude snažit porozumět akutním (např. 24hodinové reakce na manipulaci s obsahem sacharidů a cukrů ve stravě na energetickou rovnováhu a zdraví.
Tento výzkum přispěje k tomu, aby jednotlivci mohli činit informovaná rozhodnutí ohledně konzumace sacharidů a cukru.
K dosažení tohoto cíle budou do randomizované zkřížené studie zařazeni zdraví neobézní dospělí. Budou se měřit příjem energie, výdej energie, metabolické zdraví, chuť k jídlu, preference potravin a střevní mikroflóra. Všechny laboratorní testy budou probíhat na University of Bath.
Budou zkoumány tři diety:
- Kontrola – odrážející složení typické evropské stravy
- Nízký obsah cukru – stejné složení jako typická evropská strava, ale s <5 % energetického příjmu z cukru
- Nízkosacharidová - nízkosacharidová dieta s <5% energetickým příjmem z cukru a <8% energetickým příjmem ze sacharidů, nahrazující energii sacharidů tukem
Studie se bude skládat z 3denního úvodního období s kontrolní dietou, po níž bude následovat jeden zkušební den s každou dietou.
Přehled studie
Detailní popis
Cukr ve stravě je stále více vnímán negativně. To vedlo ke zdanění ze strany vlády a pokynům globálních orgánů pro veřejné zdraví ke snížení příjmu cukru na < 5 % energetického příjmu. Všechny dostupné směrnice veřejného zdraví týkající se cukru obhajují snížení příjmu cukru, a to navzdory nedostatku důkazů na podporu těchto doporučení. Tyto pokyny se zaměřují na souvislost mezi příjmem cukru a energetickým příjmem, bez ohledu na energetický výdej. To příliš zjednodušuje situace, ve kterých je přebytek energie patologický, například u nemocí, jako je obezita. Tato složitost je demonstrována důkazy, že příjem cukru ve stravě ve Spojeném království klesá, zatímco míra obezity ve stejném časovém rámci vzrostla.
Je důležité zvážit energetický výdej v kontextu zdraví. Nejproměnlivější složkou energetického výdeje mezi jednotlivci je výdej energie při fyzické aktivitě (PAEE), který se u mužů podobné demografické skupiny pohybuje od ~600-2100 kcal za den. Současné pokyny nezohledňují vliv, který může mít změna cukru ve stravě na PAEE, a tedy i celkový energetický výdej.
Dostupnost sacharidů určuje schopnost vykonávat fyzickou práci. Role sacharidů při regulaci chování při fyzické aktivitě byla však zvažována teprve nedávno. Požití snídaně bohaté na sacharidy způsobuje významný nárůst 24hodinového PAEE ve srovnání s žádnou snídaní před polednem. Velikost tohoto rozdílu je největší před polednem, blízko toho, kdy byly požity sacharidy a kdy je zvýšené vychytávání glukózy do periferní tkáně. To ukazuje na stimulační roli sacharidů nebo cukru na PAEE, když je sacharid snadno dostupný pro periferní tkáň. Množství sacharidů přítomných v kosterním svalstvu je dáno množstvím sacharidů ve stravě. Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita je vykonávána kosterním svalstvem, příjem sacharidů ve stravě může regulovat chování při fyzické aktivitě. V důsledku toho může snížení celkového příjmu sacharidů vést ke snížení PAEE.
Studie, ve kterých se manipulovalo se sacharidy a byla měřena fyzická aktivita, nebyly dostatečné k zodpovězení této výzkumné otázky. Často se používají self-report měření fyzické aktivity, která nejsou dostatečně citlivá, aby rozeznala smysluplné rozdíly. Studie, které měřily fyzickou aktivitu objektivně, tj. pomocí krokoměrů nebo akcelerometrů, jsou zmateny nedostatkem informací o skutečném příjmu sacharidů nebo současném předepisování pohybových intervencí. Kromě toho vládní cíle snížit příjem cukru na <5 % celkového energetického příjmu nejsou zaměřeny na celkový příjem sacharidů jako takový. Ve zmíněné snídaňové studii byl příjem cukru významně vyšší u jedinců, kteří snídali, ve srovnání s jedinci, kteří se postili až do poledne. Proto je také pravděpodobné, že regulační role sacharidu na PAEE může být způsobena spíše typem sacharidu než absolutním množstvím.
Pokud dostupnost sacharidů v periferní tkáni hraje regulační roli na PAEE, pak budou teoreticky účinky manipulace s množstvím nebo typem sacharidů detekovatelné akutně, do 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg∙m-2
- Věk 18-65 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a bezpečně dodržovat studijní postupy
- Ženy musí vést záznamy o pravidelné fázi menstruačního cyklu nebo užívání antikoncepce
- Žádné očekávané změny ve stravě/fyzické aktivitě během studie (např. dovolené nebo dietní plány)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nahlášený stav nebo chování, které buď představuje nepřiměřené osobní riziko pro účastníka, nebo zavádí zaujatost
- Jakékoli diagnostikované metabolické onemocnění (např. diabetes 1. nebo 2. typu)
- Jakékoli hlášené použití látek, které mohou představovat nepřiměřené osobní riziko pro účastníky nebo vnést do experimentu zkreslení
- Životní styl neodpovídá standardnímu cyklu spánek-bdění (např. pracovník na směny)
- Jakákoli hlášená nedávná (< 6 měsíců) změna tělesné hmotnosti (± 3 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Dieta složená z 50 % sacharidů (20 % cukrů), 15 % bílkovin, 35 % tuků
|
Složení makronutrientů (konkrétně typ a/nebo množství sacharidů) je manipulováno
|
|
Experimentální: NÍZKÁ SUG
Dieta skládající se z 50 % sacharidů (<5 % cukrů), 15 % bílkovin, 35 % tuku
|
Složení makronutrientů (konkrétně typ a/nebo množství sacharidů) je manipulováno
|
|
Experimentální: NÍZKÁ CHO
Dieta skládající se z <8% sacharidů (<5% cukru), 15% bílkovin, >77% tuku
|
Složení makronutrientů (konkrétně typ a/nebo množství sacharidů) je manipulováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie při 24hodinové fyzické aktivitě (kcal/den)
Časové okno: 24 hodin
|
Výdej energie při 24hodinové fyzické aktivitě (kcal/den)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový energetický příjem (kcal/den)
Časové okno: 24 hodin
|
24hodinový energetický příjem (kcal/den)
|
24 hodin
|
|
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace glukózy nalačno ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Postprandiální koncentrace glukózy
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální koncentrace glukózy ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace inzulínu nalačno ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Postprandiální koncentrace inzulínu
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální koncentrace inzulínu ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace triglyceridů nalačno a po jídle stanovené ve vzorcích plazmy
|
24 hodin
|
|
Postprandiální koncentrace triglyceridů
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální koncentrace triglyceridů ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin nalačno
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin nalačno ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Postprandiální koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Koncentrace beta-hydroxybutyrátu nalačno
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace beta-hydroxybutyrátu nalačno ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Postprandiální koncentrace beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální koncentrace beta-hydroxybutyrátu ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí 0-100 mm
|
24 hodin
|
|
Hodnocení preferencí jídla
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení potravinových preferencí určované zakázkovým počítačovým softwarem
|
24 hodin
|
|
Klidová oxidace substrátu
Časové okno: 24 hodin
|
Klidová oxidace substrátu stanovená nepřímou kalorimetrií
|
24 hodin
|
|
Postprandiální oxidace substrátu
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální oxidace substrátu stanovená nepřímou kalorimetrií
|
24 hodin
|
|
Chutnost
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí 0-100 mm
|
24 hodin
|
|
Hladiny cholesterolu, HDL a LDL nalačno
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace cholesterolu, HDL a LDL nalačno ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Postprandiální koncentrace cholesterolu, HDL a LDL
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální koncentrace cholesterolu, HDL a LDL ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Koncentrace leptinu nalačno
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace leptinu nalačno ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Postprandiální koncentrace leptinu
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální koncentrace leptinu ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Příjem makroživin
Časové okno: 24 hodin
|
Příjem makroživin během 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Koncentrace FGF21 nalačno
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace FGF21 nalačno ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Postprandiální koncentrace FGF21
Časové okno: 24 hodin
|
Postprandiální koncentrace FGF21 ve vzorcích séra
|
24 hodin
|
|
Rychlost stravování
Časové okno: 24 hodin
|
Doba potřebná ke konzumaci testovacích jídel
|
24 hodin
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 24 hodin
|
Tělesná hmota
|
24 hodin
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: 24 hodin
|
Obvod pasu a boků, poměr pas:boky
|
24 hodin
|
|
Profil hematologie nalačno
Časové okno: 24 hodin
|
Hematologický profil nalačno včetně WBC, RBC, HGB, hematokrit, počet krevních destiček
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno