- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509610
Respostas agudas à manipulação de carboidratos na dieta
As respostas agudas à manipulação do conteúdo e tipo de carboidratos da dieta em todos os principais aspectos do balanço energético
O açúcar é percebido negativamente, levando à tributação do governo e metas para reduzir o consumo. Essas ações foram tomadas com base em evidências limitadas de que dietas com alto teor de açúcar estão associadas a uma maior ingestão total de energia. No entanto, a ingestão de energia compreende apenas metade da equação do balanço energético (p. saldo = ingestão - despesa). Sem considerar o gasto energético, é impossível entender os efeitos do açúcar na saúde. O açúcar, e talvez a ingestão total de carboidratos, pode ser importante para o equilíbrio energético - talvez estimulando o aumento do gasto energético.
Compreender os reguladores dietéticos do balanço energético é mais importante do que nunca, porque doenças como a obesidade são uma consequência do excesso de energia (ou seja, consumo de energia > gasto de energia). Nenhum estudo investigou um papel causal do açúcar ou carboidrato na dieta no balanço energético. A investigação proposta procurará compreender os agudos (e.g. 24 horas) respostas à manipulação do teor de carboidratos e açúcares da dieta no balanço energético e na saúde.
Esta pesquisa contribuirá para permitir que os indivíduos façam escolhas alimentares informadas sobre o consumo de carboidratos e açúcar.
Para conseguir isso, adultos saudáveis não obesos serão recrutados para um estudo cruzado randomizado. Serão tomadas medidas de ingestão de energia, gasto de energia, saúde metabólica, apetite, preferência alimentar e microbiota intestinal. Todos os testes de laboratório serão realizados na Universidade de Bath.
Três dietas serão investigadas:
- Controle - refletindo a composição de uma dieta típica europeia
- Baixo teor de açúcar - a mesma composição de uma dieta europeia típica, mas com menos de 5% de ingestão de energia do açúcar
- Baixo carboidrato - dieta pobre em carboidratos com <5% de ingestão de energia de açúcar e <8% de ingestão de energia de carboidrato, substituindo a energia de carboidrato por gordura
O estudo consistirá em um período inicial de 3 dias com a dieta controle, seguido de um dia experimental com cada dieta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O açúcar dietético é cada vez mais percebido de forma negativa. Isso levou à tributação pelo governo e às diretrizes dos órgãos globais de saúde pública para reduzir a ingestão de açúcar para <5% da ingestão de energia. Todas as diretrizes de saúde pública disponíveis em relação ao açúcar defendem uma redução na ingestão de açúcar, apesar da falta de evidências para apoiar essas recomendações. Essas diretrizes focam na associação entre ingestão de açúcar e ingestão de energia, sem levar em consideração o gasto de energia. Isso simplifica demais as situações em que o excesso de energia é patológico, por exemplo, em doenças como a obesidade. Essa complexidade é demonstrada por evidências de que a ingestão de açúcar na dieta está diminuindo no Reino Unido, enquanto as taxas de obesidade aumentaram no mesmo período.
É importante considerar o gasto energético no contexto da saúde. O componente mais variável do gasto energético entre os indivíduos é o gasto energético da atividade física (PAEE), que varia de ~ 600-2100 kcal por dia em homens de demografia semelhante. As diretrizes atuais não consideram o efeito que a mudança de açúcar na dieta pode ter no PAEE e, portanto, no gasto total de energia.
A disponibilidade de carboidratos determina a capacidade de realizar trabalho físico. No entanto, o papel dos carboidratos na regulação dos comportamentos de atividade física só recentemente foi considerado. A ingestão de um café da manhã rico em carboidratos causa um aumento significativo no PAEE de 24 horas em comparação com o consumo de café da manhã antes do meio-dia. A magnitude desta diferença é maior antes do meio-dia, perto de quando o carboidrato foi ingerido e quando a captação de glicose para o tecido periférico é aumentada. Isso aponta para um papel estimulador do carboidrato ou açúcar no PAEE quando o carboidrato está prontamente disponível para o tecido periférico. A quantidade de carboidrato presente no músculo esquelético é ditada pela quantidade de carboidrato na dieta. Como a atividade física é realizada pelo músculo esquelético, a ingestão de carboidratos na dieta pode regular o comportamento da atividade física. Consequentemente, reduzir a ingestão total de carboidratos pode resultar em redução do PAEE.
Estudos em que os carboidratos foram manipulados e a atividade física medida não foram suficientes para responder a esta questão de pesquisa. Freqüentemente, são usadas medidas de auto-relato de atividade física, que não são sensíveis o suficiente para discernir diferenças significativas. Estudos que mediram a atividade física objetivamente, ou seja, usando pedômetros ou acelerômetros, são confundidos pela falta de informações sobre a ingestão real de carboidratos ou a prescrição concomitante de intervenções de exercícios. Além disso, as metas do governo de reduzir a ingestão de açúcar para <5% da ingestão total de energia não visam a ingestão total de carboidratos per se. No estudo de café da manhã mencionado, a ingestão de açúcar foi significativamente maior entre os indivíduos que tomaram café da manhã em comparação com os indivíduos que jejuaram até o meio-dia. Portanto, também é plausível que um papel regulador do carboidrato no PAEE possa ser devido ao tipo de carboidrato e não à quantidade absoluta.
Se a disponibilidade de carboidrato para o tecido periférico desempenha um papel regulador no PAEE, então, teoricamente, os efeitos da manipulação da quantidade ou tipo de carboidrato serão detectáveis de forma aguda, dentro de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg∙m-2
- Idade 18-65 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
- As mulheres devem manter o registro da fase regular do ciclo menstrual ou do uso de anticoncepcionais
- Nenhuma mudança antecipada na dieta/atividade física durante o estudo (por exemplo, feriados ou planos de dieta)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou comportamento relatado considerado como representando risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés
- Qualquer doença metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento
- Estilo de vida que não está em conformidade com o ciclo sono-vigília padrão (por exemplo, trabalhador por turnos)
- Qualquer alteração recente (<6 meses) relatada na massa corporal (± 3%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Dieta composta por 50% de carboidratos (20% de açúcar), 15% de proteína, 35% de gordura
|
A composição de macronutrientes (especificamente tipo e/ou quantidade de carboidrato) é manipulada
|
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Experimental: AÇÚCAR BAIXO
Dieta composta por 50% de carboidratos (<5% de açúcar), 15% de proteína, 35% de gordura
|
A composição de macronutrientes (especificamente tipo e/ou quantidade de carboidrato) é manipulada
|
|
Experimental: CHO BAIXO
Dieta consistindo em <8% de carboidratos (<5% de açúcar), 15% de proteína, >77% de gordura
|
A composição de macronutrientes (especificamente tipo e/ou quantidade de carboidrato) é manipulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético da atividade física em 24 horas (kcal/dia)
Prazo: 24 horas
|
Gasto energético da atividade física em 24 horas (kcal/dia)
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de energia de 24 horas (kcal/dia)
Prazo: 24 horas
|
Ingestão de energia de 24 horas (kcal/dia)
|
24 horas
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Concentrações de glicose em jejum
Prazo: 24 horas
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Concentrações de glicose em jejum em amostras de soro
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24 horas
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Concentrações de glicose pós-prandial
Prazo: 24 horas
|
Concentrações de glicose pós-prandial em amostras de soro
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24 horas
|
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Concentrações de insulina em jejum
Prazo: 24 horas
|
Concentrações de insulina em jejum em amostras de soro
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24 horas
|
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Concentrações de insulina pós-prandial
Prazo: 24 horas
|
Concentrações de insulina pós-prandial em amostras de soro
|
24 horas
|
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Concentrações de triglicerídeos em jejum
Prazo: 24 horas
|
Concentrações de triglicerídeos em jejum e pós-prandial determinadas em amostras de plasma
|
24 horas
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Concentrações pós-prandiais de triglicerídeos
Prazo: 24 horas
|
Concentrações pós-prandiais de triglicerídeos em amostras de soro
|
24 horas
|
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Concentrações de ácidos graxos não esterificados em jejum
Prazo: 24 horas
|
Concentrações de ácidos graxos não esterificados em jejum em amostras de soro
|
24 horas
|
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Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos não esterificados
Prazo: 24 horas
|
Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos não esterificados em amostras de soro
|
24 horas
|
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Concentrações de beta-hidroxibutirato em jejum
Prazo: 24 horas
|
Concentrações de beta-hidroxibutirato em jejum em amostras de soro
|
24 horas
|
|
Concentrações pós-prandiais de beta-hidroxibutirato
Prazo: 24 horas
|
Concentrações pós-prandiais de beta-hidroxibutirato em amostras de soro
|
24 horas
|
|
Apetite subjetivo
Prazo: 24 horas
|
Medido pela escala analógica visual de 0-100 mm
|
24 horas
|
|
Classificações de preferência alimentar
Prazo: 24 horas
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Classificações de preferência alimentar determinadas por software de computador personalizado
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24 horas
|
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Oxidação do substrato em repouso
Prazo: 24 horas
|
Oxidação do substrato em repouso determinada por calorimetria indireta
|
24 horas
|
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Oxidação pós-prandial do substrato
Prazo: 24 horas
|
Oxidação pós-prandial do substrato determinada por calorimetria indireta
|
24 horas
|
|
Palatabilidade
Prazo: 24 horas
|
Medido pela escala analógica visual de 0-100 mm
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24 horas
|
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Concentrações de colesterol, HDL e LDL em jejum
Prazo: 24 horas
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Concentrações de colesterol, HDL e LDL em jejum em amostras de soro
|
24 horas
|
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Concentrações pós-prandiais de colesterol, HDL e LDL
Prazo: 24 horas
|
Concentrações de colesterol pós-prandial, HDL e LDL em amostras de soro
|
24 horas
|
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Concentrações de leptina em jejum
Prazo: 24 horas
|
Concentrações de leptina em jejum em amostras de soro
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24 horas
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Concentrações pós-prandiais de leptina
Prazo: 24 horas
|
Concentrações pós-prandiais de leptina em amostras de soro
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24 horas
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Ingestão de macronutrientes
Prazo: 24 horas
|
Ingestão de macronutrientes em 24 horas
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24 horas
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Concentrações de FGF21 em jejum
Prazo: 24 horas
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Concentrações de FGF21 em jejum em amostras de soro
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24 horas
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Concentrações pós-prandiais de FGF21
Prazo: 24 horas
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Concentrações pós-prandiais de FGF21 em amostras de soro
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24 horas
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|
Taxa de alimentação
Prazo: 24 horas
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Tempo gasto para comer refeições de teste
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24 horas
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Massa corporal
Prazo: 24 horas
|
Massa corporal
|
24 horas
|
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 24 horas
|
Circunferência da cintura e do quadril, relação cintura:quadril
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24 horas
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|
Perfil hematológico em jejum
Prazo: 24 horas
|
Perfil hematológico em jejum, incluindo WBC, RBC, HGB, hematócrito, contagem de plaquetas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EP 17/18 87
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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