- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03509610
Ostre reakcje na manipulację węglowodanami w diecie
Ostre reakcje na manipulowanie zawartością i typem węglowodanów w diecie we wszystkich głównych aspektach bilansu energetycznego
Cukier jest postrzegany negatywnie, co prowadzi do podatków rządowych i celów ograniczenia konsumpcji. Działania te zostały podjęte w oparciu o ograniczone dowody na to, że diety bogate w cukier są związane z większym całkowitym poborem energii. Jednak pobór energii stanowi tylko połowę równania bilansu energetycznego (np. saldo = spożycie - wydatek). Bez uwzględnienia wydatku energetycznego niemożliwe jest zrozumienie wpływu cukru na zdrowie. Cukier i prawdopodobnie całkowite spożycie węglowodanów mogą być ważne dla równowagi energetycznej – być może poprzez stymulowanie zwiększonego wydatku energetycznego.
Zrozumienie dietetycznych regulatorów bilansu energetycznego jest ważniejsze niż kiedykolwiek wcześniej, ponieważ choroby takie jak otyłość są konsekwencją nadmiaru energii (tj. pobór energii > wydatek energetyczny). Żadne badania nie badały przyczynowej roli cukru lub węglowodanów w diecie na bilans energetyczny. Proponowane badania będą miały na celu zrozumienie ostrych (np. 24-godzinne) odpowiedzi na manipulowanie zawartością węglowodanów i cukru w diecie na równowagę energetyczną i zdrowie.
Badania te przyczynią się do umożliwienia jednostkom dokonywania świadomych wyborów żywieniowych dotyczących spożycia węglowodanów i cukru.
Aby to osiągnąć, zdrowi, nieotyli dorośli zostaną zwerbowani do randomizowanego badania krzyżowego. Zostaną podjęte pomiary spożycia energii, wydatku energetycznego, zdrowia metabolicznego, apetytu, preferencji żywieniowych i mikroflory jelitowej. Wszystkie próby laboratoryjne odbędą się na Uniwersytecie w Bath.
Zbadane zostaną trzy diety:
- Kontrola - odzwierciedlająca skład typowej europejskiej diety
- Niski poziom cukru - taki sam skład typowej diety europejskiej, ale z <5% poborem energii z cukru
- Niskowęglowodanowa - dieta niskowęglowodanowa z <5% poborem energii z cukru i <8% poborem energii z węglowodanów, zastąpienie energii węglowodanów tłuszczem
Badanie będzie składać się z 3-dniowego okresu wstępnego z dietą kontrolną, po którym nastąpi jeden dzień próbny z każdą dietą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukier dietetyczny jest coraz częściej postrzegany w sposób negatywny. Doprowadziło to do opodatkowania przez rząd i wytycznych światowych organów zdrowia publicznego, aby ograniczyć spożycie cukru do <5% poboru energii. Wszystkie dostępne wytyczne dotyczące zdrowia publicznego dotyczące cukru opowiadają się za ograniczeniem spożycia cukru, pomimo braku dowodów na poparcie tych zaleceń. Niniejsze wytyczne koncentrują się na związku między spożyciem cukru a poborem energii, bez uwzględnienia wydatku energetycznego. Upraszcza to sytuacje, w których nadmiar energii jest patologiczny, na przykład w chorobach takich jak otyłość. Tę złożoność potwierdzają dowody na to, że spożycie cukru w diecie zmniejsza się w Wielkiej Brytanii, podczas gdy wskaźniki otyłości wzrosły w tym samym przedziale czasowym.
Ważne jest, aby rozpatrywać wydatek energetyczny w kontekście zdrowia. Najbardziej zmiennym składnikiem wydatku energetycznego między poszczególnymi osobami jest wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE), który waha się od ~ 600-2100 kcal dziennie u mężczyzn o podobnej grupie demograficznej. Obecne wytyczne nie uwzględniają wpływu, jaki zmiana cukru w diecie może mieć na PAEE, a tym samym całkowity wydatek energetyczny.
Dostępność węglowodanów determinuje zdolność do wykonywania pracy fizycznej. Jednak rola węglowodanów w regulowaniu zachowań związanych z aktywnością fizyczną była rozważana dopiero od niedawna. Spożycie śniadania bogatego w węglowodany powoduje znaczny wzrost 24-godzinnego PAEE w porównaniu z brakiem spożycia śniadania przed południem. Wielkość tej różnicy jest największa przed południem, w pobliżu spożycia węglowodanów i zwiększonego wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe. Wskazuje to na stymulującą rolę węglowodanów lub cukru w PAEE, gdy węglowodany są łatwo dostępne dla tkanki obwodowej. Ilość węglowodanów obecnych w mięśniach szkieletowych jest podyktowana ilością węglowodanów w diecie. Ponieważ aktywność fizyczna jest wykonywana przez mięśnie szkieletowe, spożycie węglowodanów w diecie może regulować zachowania związane z aktywnością fizyczną. W konsekwencji zmniejszenie całkowitego spożycia węglowodanów może skutkować zmniejszeniem PAEE.
Badania, w których manipulowano węglowodanami i mierzono aktywność fizyczną, nie dały wystarczającej odpowiedzi na to pytanie badawcze. Często stosowane są samoopisowe miary aktywności fizycznej, które nie są wystarczająco czułe, aby dostrzec znaczące różnice. Badania, w których obiektywnie mierzono aktywność fizyczną, tj. przy użyciu krokomierzy lub akcelerometrów, są zakłócone brakiem informacji o faktycznym spożyciu węglowodanów lub jednoczesnym zalecaniu interwencji ruchowych. Ponadto rządowe cele zmniejszenia spożycia cukru do <5% całkowitego spożycia energii nie są ukierunkowane na całkowite spożycie węglowodanów per se. We wspomnianym badaniu śniadaniowym spożycie cukru było znacznie większe wśród osób, które jadły śniadanie w porównaniu z osobami, które pościły do południa. Dlatego jest również prawdopodobne, że regulacyjna rola węglowodanów w PAEE może wynikać raczej z rodzaju węglowodanów niż z bezwzględnej ilości.
Jeśli dostępność węglowodanów dla tkanek obwodowych odgrywa rolę regulacyjną w PAEE, to teoretycznie skutki manipulowania ilością lub rodzajem węglowodanów będą wykrywalne ostro, w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 kg∙m-2
- Wiek 18-65 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego przestrzegania procedur badania
- Kobiety do prowadzenia rejestru regularnej fazy cyklu miesiączkowego lub stosowania środków antykoncepcyjnych
- Brak przewidywanych zmian w diecie/aktywności fizycznej w trakcie badania (np. plany urlopowe lub dietetyczne)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane za stanowiące nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające stronniczość
- Każda zdiagnozowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca typu 1 lub typu 2)
- Każde zgłoszone użycie substancji, które może stwarzać nadmierne ryzyko osobiste dla uczestników lub wprowadzać błąd w eksperymencie
- Styl życia niezgodny ze standardowym cyklem snu i czuwania (np. pracownik zmianowy)
- Wszelkie ostatnio zgłoszone (<6 miesięcy) zmiany masy ciała (± 3%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Dieta składająca się z 50% węglowodanów (20% cukru), 15% białka, 35% tłuszczu
|
Manipuluje się składem makroskładników odżywczych (szczególnie rodzajem i/lub ilością węglowodanów).
|
|
Eksperymentalny: NISKI SUG
Dieta składająca się w 50% z węglowodanów (<5% cukru), 15% białka, 35% tłuszczu
|
Manipuluje się składem makroskładników odżywczych (szczególnie rodzajem i/lub ilością węglowodanów).
|
|
Eksperymentalny: NISKIE CHO
Dieta składająca się z <8% węglowodanów (<5% cukru), 15% białka, >77% tłuszczu
|
Manipuluje się składem makroskładników odżywczych (szczególnie rodzajem i/lub ilością węglowodanów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (kcal/dzień)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (kcal/dzień)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne spożycie energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinne spożycie energii (kcal/dzień)
|
24 godziny
|
|
Stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie glukozy na czczo w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenia glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe stężenia glukozy w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie insuliny na czczo w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenia insuliny po posiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe stężenia insuliny w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia triglicerydów na czczo i po posiłku oznaczano w próbkach osocza
|
24 godziny
|
|
Stężenie trójglicerydów po posiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe stężenie triglicerydów w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych na czczo w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Poposiłkowe stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenie beta-hydroksymaślanu na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia beta-hydroksymaślanu na czczo w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenia beta-hydroksymaślanu po posiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe stężenia beta-hydroksymaślanu w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm
|
24 godziny
|
|
Oceny preferencji żywieniowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceny preferencji żywieniowych określone przez oprogramowanie komputerowe
|
24 godziny
|
|
Spoczynkowe utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Spoczynkowe utlenianie substratu określone metodą kalorymetrii pośredniej
|
24 godziny
|
|
Poposiłkowe utlenianie substratu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe utlenianie substratu określone metodą kalorymetrii pośredniej
|
24 godziny
|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm
|
24 godziny
|
|
Stężenie cholesterolu na czczo, HDL i LDL
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie cholesterolu, HDL i LDL na czczo w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenia cholesterolu poposiłkowego, HDL i LDL
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe stężenie cholesterolu, HDL i LDL w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenie leptyny na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie leptyny na czczo w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Poposiłkowe stężenie leptyny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe stężenie leptyny w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Spożycie makroskładników w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Stężenie FGF21 na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia FGF21 na czczo w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Stężenia FGF21 po posiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe stężenia FGF21 w próbkach surowicy
|
24 godziny
|
|
Szybkość jedzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas spożywania posiłków testowych
|
24 godziny
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Masa ciała
|
24 godziny
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obwód talii i bioder, stosunek talii do bioder
|
24 godziny
|
|
Profil hematologiczny na czczo
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Profil hematologiczny na czczo, w tym WBC, RBC, HGB, hematokryt, liczba płytek krwi
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP 17/18 87
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony