- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03509610
Akut reakciók az étrendi szénhidrát-manipulációra
Az étrendi szénhidráttartalom és -típusok manipulálására adott akut válaszok az energiaegyensúly minden fő szempontjára
A cukrot negatívan érzékelik, ami állami adóztatáshoz és fogyasztáscsökkentési célokhoz vezet. Ezeket az intézkedéseket azon korlátozott bizonyítékok alapján hozták meg, amelyek szerint a magas cukortartalmú étrend nagyobb összenergia-bevitellel jár. Az energiabevitel azonban az energiamérleg egyenletének csak a felét teszi ki (pl. egyenleg = bevitel - kiadás). Az energiafelhasználás figyelembevétele nélkül lehetetlen megérteni a cukor egészségre gyakorolt hatását. A cukor, és talán a teljes szénhidrátbevitel is fontos lehet az energiaegyensúly szempontjából – talán a megnövekedett energiafelhasználás ösztönzése révén.
Az energiaegyensúly étrendi szabályozóinak megértése minden eddiginél fontosabb, mivel az olyan betegségek, mint az elhízás, az energiatöbblet következményei (pl. energiafelvétel > energiafelhasználás). Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az étrendi cukor vagy szénhidrát ok-okozati szerepét az energiaegyensúlyban. A javasolt kutatás arra törekszik, hogy megértse az akut (pl. 24 órás) válaszok az étrend szénhidrát- és cukortartalmának az energiaegyensúlyt és az egészséget érintő manipulációjára.
Ez a kutatás hozzá fog járulni ahhoz, hogy az egyének megalapozottan dönthessenek a szénhidrát- és cukorfogyasztással kapcsolatban.
Ennek elérése érdekében egészséges, nem elhízott felnőtteket vesznek fel egy randomizált keresztezett vizsgálatba. Mérni fogják az energiabevitelt, az energiafelhasználást, az anyagcsere egészségét, az étvágyat, a táplálékpreferenciát és a bélmikrobiótát. Minden laboratóriumi vizsgálatra a Bathi Egyetemen kerül sor.
Három diétát vizsgálnak meg:
- Kontroll – egy tipikus európai étrend összetételét tükrözi
- Alacsony cukor - ugyanaz az összetétel, mint egy tipikus európai étrend, de kevesebb, mint 5% a cukorból származó energiabevitel
- Alacsony szénhidrát - alacsony szénhidráttartalmú diéta <5% cukorból és <8% energiabevitellel szénhidrátból, a szénhidrát energiát zsírral helyettesítve
A vizsgálat egy 3 napos bevezető periódusból áll majd a kontroll diétával, majd egy próbanappal minden diétával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az étkezési cukrot egyre inkább negatívan érzékelik. Ez ahhoz vezetett, hogy a kormány megadóztat, és a globális közegészségügyi testületek iránymutatásokat fogalmaztak meg a cukorfogyasztás csökkentésére az energiabevitel 5%-ára. A cukorral kapcsolatos összes rendelkezésre álló közegészségügyi irányelv a cukorbevitel csökkentését javasolja, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték ezen ajánlások alátámasztására. Ezek az irányelvek a cukorbevitel és az energiabevitel közötti összefüggésre összpontosítanak, figyelmen kívül hagyva az energiafelhasználást. Ez túlságosan leegyszerűsíti azokat a helyzeteket, amikor az energiatöbblet kóros, például olyan betegségek esetén, mint az elhízás. Ezt az összetettséget bizonyítják, hogy az Egyesült Királyságban csökken az étrendi cukorbevitel, miközben az elhízás aránya ugyanebben az időszakban nőtt.
Fontos az energiafelhasználást az egészséggel összefüggésben figyelembe venni. Az egyének közötti energiafelhasználás legváltozóbb összetevője a fizikai aktivitási energiaköltség (PAEE), amely napi 600-2100 kcal között mozog hasonló demográfiai csoportba tartozó férfiaknál. A jelenlegi iránymutatások nem veszik figyelembe azt a hatást, amelyet az étrendi cukor változtatása gyakorolhat a PAEE-re, és így a teljes energiafelhasználásra.
A szénhidrát elérhetősége meghatározza a fizikai munkavégzés képességét. A szénhidrátok fizikai aktivitás szabályozásában betöltött szerepét azonban csak mostanában vették figyelembe. A szénhidrátban gazdag reggeli fogyasztása jelentősen megnöveli a 24 órás PAEE-t ahhoz képest, hogy dél előtt nem fogyasztanak reggelit. Ennek a különbségnek a nagysága dél előtt a legnagyobb, közel akkor, amikor a szénhidrátot elfogyasztották, és amikor a perifériás szövetek glükózfelvétele megnövekszik. Ez a szénhidrát vagy cukor serkentő szerepére utal a PAEE-ben, amikor a szénhidrát könnyen elérhető a perifériás szövetek számára. A vázizomzatban jelenlévő szénhidrát mennyiségét az étrendben lévő szénhidrát mennyisége határozza meg. Mivel a fizikai aktivitást a vázizomzat végzi, az étrendi szénhidrátbevitel szabályozhatja a fizikai aktivitást. Következésképpen a teljes szénhidrátbevitel csökkentése a PAEE csökkenését eredményezheti.
Azok a vizsgálatok, amelyekben a szénhidrátot manipulálták és a fizikai aktivitást mérték, nem voltak elegendőek e kutatási kérdés megválaszolásához. Gyakran alkalmazzák a fizikai aktivitás önértékelési mérőszámait, amelyek nem elég érzékenyek ahhoz, hogy észrevegyék az értelmes különbségeket. A fizikai aktivitást objektíven, azaz lépésszámlálók vagy gyorsulásmérők segítségével mérő tanulmányokat megzavarja a tényleges szénhidrátbevitelre vagy a gyakorlati beavatkozások egyidejű felírására vonatkozó információk hiánya. Ezenkívül a cukorbevitelnek a teljes energiabevitel 5%-ára történő csökkentésére vonatkozó kormányzati célkitűzések nem a teljes szénhidrátbevitelt célozzák. Az említett reggeli vizsgálatban a cukorbevitel szignifikánsan nagyobb volt azok között, akik reggeliztek, mint azok között, akik délig koplaltak. Ezért az is valószínű, hogy a szénhidrát szabályozó szerepe a PAEE-ben inkább a szénhidrát típusának, mint az abszolút mennyiségének köszönhető.
Ha a szénhidrát perifériás szövetek számára való hozzáférhetősége szabályozó szerepet játszik a PAEE-ben, akkor elméletileg a szénhidrát mennyiségének vagy típusának manipulálása akutan, 24 órán belül kimutatható lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,5-29,9 kg∙m-2
- Életkor 18-65 év
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és biztonságosan betartani a vizsgálati eljárásokat
- A nők a menstruációs ciklus rendszeres fázisáról vagy a fogamzásgátló használatáról nyilvántartsák
- A vizsgálat során nem várható változás az étrendben/fizikai aktivitásban (pl. nyaralás vagy diéta)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentett állapot vagy viselkedés, amelyről úgy ítélik meg, hogy indokolatlan személyes kockázatot jelent a résztvevő számára, vagy elfogultságot idéz elő
- Bármilyen diagnosztizált anyagcsere-betegség (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
- Anyagok bármely bejelentett felhasználása, amely indokolatlan személyes kockázatot jelenthet a résztvevők számára, vagy torzítást eredményezhet a kísérletben
- A szokásos alvás-ébrenlét ciklusnak nem megfelelő életmód (pl. műszakos dolgozó)
- Bármely bejelentett közelmúltbeli (<6 hónap) testtömeg-változás (± 3%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
50% szénhidrátot (20% cukor), 15% fehérjét, 35% zsírt tartalmazó étrend
|
A makrotápanyagok összetételét (konkrétan a szénhidrát típusát és/vagy mennyiségét) manipulálják
|
|
Kísérleti: LOW SUG
50% szénhidrátot (<5% cukor), 15% fehérjét, 35% zsírt tartalmazó étrend
|
A makrotápanyagok összetételét (konkrétan a szénhidrát típusát és/vagy mennyiségét) manipulálják
|
|
Kísérleti: ALACSONY CHO
<8% szénhidrátot (<5% cukor), 15% fehérjét, >77% zsírt tartalmazó étrend
|
A makrotápanyagok összetételét (konkrétan a szénhidrát típusát és/vagy mennyiségét) manipulálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás fizikai aktivitás energiafelhasználása (kcal/nap)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás fizikai aktivitás energiafelhasználása (kcal/nap)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás energiabevitel (kcal/nap)
Időkeret: 24 óra
|
24 órás energiabevitel (kcal/nap)
|
24 óra
|
|
Éhgyomri glükózkoncentráció
Időkeret: 24 óra
|
Éhgyomri glükózkoncentráció a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Étkezés utáni glükózkoncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Étkezés utáni glükózkoncentráció a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Az éhgyomri inzulin koncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Éhgyomri inzulin koncentrációk a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Az étkezés utáni inzulin koncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Az étkezés utáni inzulin koncentrációk a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Éhgyomri triglicerid koncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Az éhgyomri és étkezés utáni trigliceridkoncentrációk meghatározása plazmamintákban
|
24 óra
|
|
Az étkezés utáni triglicerid koncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Az étkezés utáni triglicerid koncentrációk a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Éhgyomri nem észterezett zsírsavkoncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Éhgyomri nem észterezett zsírsavkoncentráció a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Étkezés utáni nem észterezett zsírsavkoncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Étkezés utáni nem észterezett zsírsavkoncentrációk szérummintákban
|
24 óra
|
|
Éhgyomri béta-hidroxi-butirát koncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Éhgyomri béta-hidroxi-butirát koncentrációk a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Posztprandiális béta-hidroxi-butirát koncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Az étkezés utáni béta-hidroxi-butirát koncentrációk a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Szubjektív étvágy
Időkeret: 24 óra
|
0-100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
|
24 óra
|
|
Ételpreferencia értékelések
Időkeret: 24 óra
|
Egyedi számítógépes szoftverrel meghatározott ételpreferencia-besorolások
|
24 óra
|
|
Nyugalmi hordozó oxidációja
Időkeret: 24 óra
|
Indirekt kalorimetriával meghatározott nyugalmi szubsztrát oxidáció
|
24 óra
|
|
Az étkezés utáni szubsztrát oxidációja
Időkeret: 24 óra
|
Az étkezés utáni szubsztrát oxidációja közvetett kalorimetriával meghatározott
|
24 óra
|
|
Ízletesség
Időkeret: 24 óra
|
0-100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
|
24 óra
|
|
Éhgyomri koleszterin-, HDL- és LDL-koncentráció
Időkeret: 24 óra
|
Éhgyomri koleszterin-, HDL- és LDL-koncentráció a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Az étkezés utáni koleszterin-, HDL- és LDL-koncentráció
Időkeret: 24 óra
|
Étkezés utáni koleszterin-, HDL- és LDL-koncentráció a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Éhgyomri leptinkoncentráció
Időkeret: 24 óra
|
Éhgyomri leptin koncentrációk a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Az étkezés utáni leptin koncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Az étkezés utáni leptin koncentrációk a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Makrotápanyag bevitel
Időkeret: 24 óra
|
Makrotápanyag bevitel 24 órán keresztül
|
24 óra
|
|
Éhgyomri FGF21 koncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Éhgyomri FGF21 koncentrációk a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Postprandiális FGF21 koncentrációk
Időkeret: 24 óra
|
Az étkezés utáni FGF21 koncentrációk a szérummintákban
|
24 óra
|
|
Étkezési arány
Időkeret: 24 óra
|
A próbaételek elfogyasztására fordított idő
|
24 óra
|
|
Testtömeg
Időkeret: 24 óra
|
Testtömeg
|
24 óra
|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 24 óra
|
Derék- és csípőkörfogat, derék:csípő arány
|
24 óra
|
|
Böjt hematológiai profil
Időkeret: 24 óra
|
Éhgyomri hematológiai profil, beleértve a WBC, RBC, HGB, hematokrit, vérlemezkeszámot
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP 17/18 87
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; University... és más munkatársakToborzásEndometriózis | AdenomyosisHollandia
-
GT Metabolic Solutions, Inc.BefejezveElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | AnasztomózisOlaszország
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Aktív, nem toborzó