- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03509610
Острая реакция на диетические манипуляции с углеводами
Острая реакция на манипулирование содержанием и типом углеводов в рационе на все основные аспекты энергетического баланса
Сахар воспринимается негативно, что приводит к государственному налогообложению и целям сокращения потребления. Эти действия были предприняты на основании ограниченных данных о том, что диеты с высоким содержанием сахара связаны с более высоким общим потреблением энергии. Однако потребление энергии составляет только половину уравнения энергетического баланса (например, баланс = поступление - расход). Без учета расхода энергии невозможно понять влияние сахара на здоровье. Сахар и, возможно, общее потребление углеводов могут быть важны для энергетического баланса, возможно, за счет стимуляции повышенного расхода энергии.
Понимание диетических регуляторов энергетического баланса важнее, чем когда-либо прежде, потому что такие заболевания, как ожирение, являются следствием избытка энергии (т. потребление энергии > расход энергии). Ни в одном исследовании не изучалась причинная роль пищевого сахара или углеводов в энергетическом балансе. Предлагаемое исследование будет направлено на понимание острого (например, 24 часа) реакции на изменение содержания углеводов и сахара в рационе на энергетический баланс и здоровье.
Это исследование поможет людям сделать осознанный выбор в отношении потребления углеводов и сахара.
Для этого здоровые взрослые без ожирения будут привлечены к рандомизированному перекрестному исследованию. Будут приняты меры по потреблению энергии, расходу энергии, метаболическому здоровью, аппетиту, предпочтениям в еде и микробиоте кишечника. Все лабораторные испытания будут проходить в Университете Бата.
Будут исследованы три диеты:
- Контроль - отражающий состав типичного европейского рациона.
- Низкий уровень сахара - тот же состав типичной европейской диеты, но менее 5% потребления энергии из сахара.
- Низкоуглеводная диета — низкоуглеводная диета с потреблением энергии менее 5% за счет сахара и потреблением энергии <8% за счет углеводов, с заменой энергии углеводов жирами.
Исследование будет состоять из 3-дневного вводного периода с контрольной диетой, за которым следует один пробный день с каждой диетой.
Обзор исследования
Подробное описание
Диетический сахар все чаще воспринимается негативно. Это привело к налогообложению со стороны правительства и рекомендациям глобальных органов общественного здравоохранения по сокращению потребления сахара до <5% от потребляемой энергии. Все доступные рекомендации общественного здравоохранения в отношении сахара пропагандируют снижение потребления сахара, несмотря на отсутствие доказательств в поддержку этих рекомендаций. Эти рекомендации сосредоточены на связи между потреблением сахара и потреблением энергии без учета расхода энергии. Это упрощает ситуации, в которых избыток энергии является патологическим, например, при таких заболеваниях, как ожирение. Об этой сложности свидетельствуют данные о том, что потребление сахара с пищей в Соединенном Королевстве снижается, в то время как показатели ожирения за тот же период времени увеличились.
Важно учитывать расход энергии в контексте здоровья. Наиболее изменчивым компонентом расхода энергии у разных людей является расход энергии на физическую активность (PAEE), который колеблется от ~ 600-2100 ккал в день у мужчин аналогичной демографической группы. Текущие рекомендации не учитывают влияние изменения сахара в рационе на PAEE и, следовательно, на общий расход энергии.
Доступность углеводов определяет способность выполнять физическую работу. Однако роль углеводов в регуляции поведения при физической активности стала рассматриваться лишь недавно. Употребление богатого углеводами завтрака вызывает значительное увеличение 24-часового PAEE по сравнению с отсутствием завтрака до полудня. Величина этой разницы максимальна до полудня, ближе к тому моменту, когда были потреблены углеводы и когда повышено поглощение глюкозы периферическими тканями. Это указывает на стимулирующую роль углеводов или сахаров в отношении PAEE, когда углеводы легко доступны периферическим тканям. Количество углеводов, присутствующих в скелетных мышцах, определяется количеством углеводов в рационе. Поскольку физическая активность осуществляется скелетными мышцами, потребление углеводов с пищей может регулировать поведение при физической активности. Следовательно, снижение общего потребления углеводов может привести к снижению PAEE.
Исследования, в которых манипулировали углеводами и измеряли физическую активность, не были достаточными для ответа на этот исследовательский вопрос. Часто используются самоотчетные показатели физической активности, которые недостаточно чувствительны, чтобы различать значимые различия. Исследования, которые измеряли физическую активность объективно, т. е. с использованием шагомеров или акселерометров, путаются из-за отсутствия информации о фактическом потреблении углеводов или одновременном назначении упражнений. Кроме того, государственные цели по снижению потребления сахара до <5% от общего потребления энергии не направлены на общее потребление углеводов как таковое. В упомянутом исследовании завтрака потребление сахара было значительно выше среди людей, которые ели завтрак, по сравнению с людьми, которые голодали до полудня. Следовательно, также вероятно, что регулирующая роль углеводов в отношении PAEE может быть связана с типом углеводов, а не с их абсолютным количеством.
Если наличие углеводов в периферических тканях играет регулирующую роль в отношении PAEE, то теоретически эффект от манипуляций с количеством или типом углеводов будет обнаруживаться остро, в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 18,5-29,9 кг∙м-2
- Возраст 18-65 лет
- Способен и желает дать информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
- Женщины должны вести учет фазы регулярного менструального цикла или использования противозачаточных средств.
- Никаких ожидаемых изменений в питании/физической активности во время исследования (например, праздники или планы диеты)
Критерий исключения:
- Любое сообщаемое состояние или поведение, которое считается либо представляющим чрезмерный личный риск для участника, либо вносящим предвзятость.
- Любое диагностированное метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 1 или 2 типа)
- Любое сообщение об употреблении веществ, которое может представлять чрезмерный личный риск для участников или внести предвзятость в эксперимент.
- Образ жизни, не соответствующий стандартному циклу сна-бодрствования (например, сменный рабочий)
- Любое зарегистрированное недавнее (<6 месяцев) изменение массы тела (± 3%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Диета, состоящая из 50% углеводов (20% сахара), 15% белков, 35% жиров.
|
Состав макронутриентов (в частности, тип и/или количество углеводов) регулируется
|
|
Экспериментальный: НИЗКИЙ СУГ
Диета, состоящая из 50% углеводов (<5% сахара), 15% белков, 35% жиров.
|
Состав макронутриентов (в частности, тип и/или количество углеводов) регулируется
|
|
Экспериментальный: НИЗКИЙ ЧО
Диета, состоящая из <8% углеводов (<5% сахара), 15% белков, >77% жиров
|
Состав макронутриентов (в частности, тип и/или количество углеводов) регулируется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии при физической активности за 24 часа (ккал/день)
Временное ограничение: 24 часа
|
Расход энергии при физической активности за 24 часа (ккал/день)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое потребление энергии (ккал/день)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовое потребление энергии (ккал/день)
|
24 часа
|
|
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрация глюкозы натощак в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Постпрандиальные концентрации глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Постпрандиальные концентрации глюкозы в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Концентрация инсулина натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрация инсулина натощак в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Постпрандиальные концентрации инсулина
Временное ограничение: 24 часа
|
Постпрандиальные концентрации инсулина в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Концентрация триглицеридов натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации триглицеридов натощак и после приема пищи, определенные в образцах плазмы
|
24 часа
|
|
Постпрандиальные концентрации триглицеридов
Временное ограничение: 24 часа
|
Постпрандиальные концентрации триглицеридов в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Концентрация неэтерифицированных жирных кислот натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации неэтерифицированных жирных кислот натощак в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Постпрандиальные концентрации неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: 24 часа
|
Постпрандиальные концентрации неэтерифицированных жирных кислот в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Концентрация бета-гидроксибутирата натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации бета-гидроксибутирата натощак в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Постпрандиальные концентрации бета-гидроксибутирата
Временное ограничение: 24 часа
|
Постпрандиальные концентрации бета-гидроксибутирата в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Субъективный аппетит
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм
|
24 часа
|
|
Рейтинг пищевых предпочтений
Временное ограничение: 24 часа
|
Рейтинги предпочтений в еде, определяемые специальным компьютерным программным обеспечением
|
24 часа
|
|
Окисление покоящегося субстрата
Временное ограничение: 24 часа
|
Окисление покоящегося субстрата, определяемое непрямой калориметрией
|
24 часа
|
|
Постпрандиальное окисление субстрата
Временное ограничение: 24 часа
|
Постпрандиальное окисление субстрата, определяемое непрямой калориметрией
|
24 часа
|
|
Вкусовые качества
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм
|
24 часа
|
|
Концентрации холестерина, ЛПВП и ЛПНП натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации холестерина, ЛПВП и ЛПНП натощак в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Концентрации постпрандиального холестерина, ЛПВП и ЛПНП
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации постпрандиального холестерина, ЛПВП и ЛПНП в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Концентрация лептина натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрация лептина натощак в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Постпрандиальные концентрации лептина
Временное ограничение: 24 часа
|
Постпрандиальные концентрации лептина в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление макронутриентов в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Концентрации FGF21 натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрации FGF21 натощак в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Постпрандиальные концентрации FGF21
Временное ограничение: 24 часа
|
Постпрандиальные концентрации FGF21 в образцах сыворотки
|
24 часа
|
|
Скорость еды
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, затрачиваемое на поедание тестовых блюд
|
24 часа
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 24 часа
|
Масса тела
|
24 часа
|
|
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: 24 часа
|
Обхват талии и бедер, соотношение талии и бедер
|
24 часа
|
|
Гематологический профиль натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
Гематологический профиль натощак, включая лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный