- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509610
Akute Reaktionen auf die Manipulation von Kohlenhydraten in der Nahrung
Die akuten Reaktionen auf die Manipulation des Kohlenhydratgehalts und der Art der Nahrung auf alle wichtigen Aspekte der Energiebilanz
Zucker wird negativ wahrgenommen, was zu staatlichen Steuern und Zielen zur Reduzierung des Konsums führt. Diese Maßnahmen wurden aufgrund der begrenzten Beweise ergriffen, dass eine zuckerreiche Ernährung mit einer höheren Gesamtenergieaufnahme verbunden ist. Die Energieaufnahme macht jedoch nur die Hälfte der Energiebilanzgleichung aus (z. B. Saldo = Einnahmen – Ausgaben). Ohne Berücksichtigung des Energieverbrauchs ist es unmöglich, die Auswirkungen von Zucker auf die Gesundheit zu verstehen. Zucker und möglicherweise die gesamte Kohlenhydrataufnahme können für die Energiebilanz wichtig sein – möglicherweise durch die Stimulierung eines erhöhten Energieverbrauchs.
Das Verständnis der ernährungsphysiologischen Regulatoren des Energiehaushalts ist wichtiger denn je, da Krankheiten wie Fettleibigkeit eine Folge von Energieüberschuss (d. h. Fettleibigkeit) sind. Energieaufnahme > Energieverbrauch). Es gibt keine Studien, die einen ursächlichen Einfluss von Nahrungszucker oder Kohlenhydraten auf die Energiebilanz untersucht haben. Die vorgeschlagene Forschung wird versuchen, die akute Situation (z. B. 24-Stunden-Reaktionen auf die Manipulation des Kohlenhydrat- und Zuckergehalts in der Nahrung auf Energiebilanz und Gesundheit.
Diese Forschung wird dazu beitragen, Einzelpersonen in die Lage zu versetzen, fundierte Ernährungsentscheidungen hinsichtlich des Kohlenhydrat- und Zuckerkonsums zu treffen.
Um dies zu erreichen, werden gesunde, nicht adipöse Erwachsene für eine randomisierte Crossover-Studie rekrutiert. Es werden Messungen der Energieaufnahme, des Energieverbrauchs, der Stoffwechselgesundheit, des Appetits, der Lebensmittelpräferenz und der Darmmikrobiota durchgeführt. Alle Laborversuche finden an der University of Bath statt.
Drei Diäten werden untersucht:
- Kontrolle – spiegelt die Zusammensetzung einer typischen europäischen Ernährung wider
- Wenig Zucker – die gleiche Zusammensetzung wie eine typische europäische Ernährung, jedoch mit einer Energieaufnahme von <5 % aus Zucker
- Kohlenhydratarm – kohlenhydratarme Diät mit <5 % Energieaufnahme aus Zucker und <8 % Energieaufnahme aus Kohlenhydraten, wobei Kohlenhydratenergie durch Fett ersetzt wird
Die Studie besteht aus einer dreitägigen Einführungsphase mit der Kontrolldiät, gefolgt von einem Versuchstag mit jeder Diät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungszucker wird zunehmend negativ wahrgenommen. Dies hat zu einer Besteuerung durch die Regierung und Richtlinien globaler Gesundheitsbehörden geführt, um die Zuckeraufnahme auf <5 % der Energieaufnahme zu reduzieren. Alle verfügbaren Richtlinien zur öffentlichen Gesundheit in Bezug auf Zucker befürworten eine Reduzierung des Zuckerkonsums, obwohl es an Beweisen zur Stützung dieser Empfehlungen mangelt. Diese Richtlinien konzentrieren sich auf den Zusammenhang zwischen Zuckeraufnahme und Energieaufnahme, ohne Berücksichtigung des Energieverbrauchs. Dies vereinfacht Situationen zu stark, in denen ein Energieüberschuss pathologisch ist, beispielsweise bei Krankheiten wie Fettleibigkeit. Diese Komplexität wird durch Belege dafür belegt, dass die Aufnahme von Zucker über die Nahrung im Vereinigten Königreich abnimmt, während die Fettleibigkeitsrate im gleichen Zeitraum zugenommen hat.
Es ist wichtig, den Energieverbrauch im Zusammenhang mit der Gesundheit zu betrachten. Die variabelste Komponente des Energieverbrauchs zwischen Individuen ist der Energieverbrauch für körperliche Aktivität (PAEE), der bei Männern einer ähnlichen Bevölkerungsgruppe zwischen etwa 600 und 2100 kcal pro Tag schwankt. Aktuelle Richtlinien berücksichtigen nicht die Auswirkungen, die eine Änderung des Nahrungszuckers auf den PAEE und damit den Gesamtenergieverbrauch haben könnte.
Die Verfügbarkeit von Kohlenhydraten bestimmt die Fähigkeit, körperliche Arbeit zu leisten. Die Rolle von Kohlenhydraten bei der Regulierung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität wurde jedoch erst kürzlich untersucht. Die Einnahme eines kohlenhydratreichen Frühstücks führt zu einem deutlichen Anstieg des 24-Stunden-PAEE im Vergleich zu keinem Frühstücksverzehr vor der Mittagszeit. Das Ausmaß dieses Unterschieds ist vor dem Mittag am größten, in der Nähe des Zeitpunkts, zu dem Kohlenhydrate aufgenommen wurden und wenn die Glukoseaufnahme in das periphere Gewebe erhöht ist. Dies deutet auf eine stimulierende Rolle von Kohlenhydraten oder Zucker bei PAEE hin, wenn Kohlenhydrate für peripheres Gewebe leicht verfügbar sind. Die im Skelettmuskel vorhandene Kohlenhydratmenge wird durch die Kohlenhydratmenge in der Nahrung bestimmt. Da körperliche Aktivität von der Skelettmuskulatur ausgeführt wird, kann die Aufnahme von Kohlenhydraten über die Nahrung das Verhalten bei körperlicher Aktivität regulieren. Folglich kann eine Reduzierung der gesamten Kohlenhydrataufnahme zu einem verringerten PAEE führen.
Studien, in denen Kohlenhydrate manipuliert und körperliche Aktivität gemessen wurde, reichten zur Beantwortung dieser Forschungsfrage nicht aus. Oftmals werden selbstberichtete Messungen der körperlichen Aktivität verwendet, die nicht empfindlich genug sind, um bedeutungsvolle Unterschiede zu erkennen. Studien, die die körperliche Aktivität objektiv gemessen haben, d. h. mithilfe von Schrittzählern oder Beschleunigungsmessern, werden durch einen Mangel an Informationen über die tatsächliche Kohlenhydrataufnahme oder die gleichzeitige Verschreibung von Trainingsmaßnahmen verunsichert. Darüber hinaus zielen die staatlichen Ziele einer Reduzierung der Zuckeraufnahme auf <5 % der Gesamtenergieaufnahme nicht auf die Gesamtkohlenhydrataufnahme an sich ab. In der erwähnten Frühstücksstudie war die Zuckeraufnahme bei Personen, die frühstückten, signifikant höher als bei Personen, die bis zum Mittag fasteten. Daher ist es auch plausibel, dass eine regulatorische Rolle von Kohlenhydraten bei PAEE eher auf die Art der Kohlenhydrate als auf die absolute Menge zurückzuführen ist.
Wenn die Verfügbarkeit von Kohlenhydraten im peripheren Gewebe eine regulierende Rolle bei PAEE spielt, dann sind die Auswirkungen einer Manipulation der Menge oder Art der Kohlenhydrate theoretisch innerhalb von 24 Stunden akut erkennbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alter 18-65 Jahre
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe sicher einzuhalten
- Frauen müssen Aufzeichnungen über die regelmäßige Phase des Menstruationszyklus oder die Anwendung von Verhütungsmitteln führen
- Keine erwarteten Änderungen der Ernährung/körperlichen Aktivität während der Studie (z. B. Feiertage oder Diätpläne)
Ausschlusskriterien:
- Jeder gemeldete Zustand oder jedes Verhalten, das entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt oder zu Voreingenommenheit führt
- Jede diagnostizierte Stoffwechselerkrankung (z.B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
- Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder zu einer Verzerrung des Experiments führen könnten
- Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. B. Schichtarbeiter)
- Jede kürzlich (<6 Monate) gemeldete Veränderung der Körpermasse (± 3 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: KONTROLLE
Diät bestehend aus 50 % Kohlenhydraten (20 % Zucker), 15 % Protein, 35 % Fett
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Die Zusammensetzung der Makronährstoffe (insbesondere Art und/oder Menge der Kohlenhydrate) wird manipuliert
|
|
Experimental: NIEDRIGER SUG
Diät bestehend aus 50 % Kohlenhydraten (<5 % Zucker), 15 % Protein, 35 % Fett
|
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe (insbesondere Art und/oder Menge der Kohlenhydrate) wird manipuliert
|
|
Experimental: NIEDRIGER CHO
Diät bestehend aus <8 % Kohlenhydraten (<5 % Zucker), 15 % Protein, >77 % Fett
|
Die Zusammensetzung der Makronährstoffe (insbesondere Art und/oder Menge der Kohlenhydrate) wird manipuliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (kcal/Tag)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24-Stunden-Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (kcal/Tag)
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24-Stunden-Energieaufnahme (kcal/Tag)
|
24 Stunden
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Nüchternglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nüchternglukosekonzentrationen in Serumproben
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24 Stunden
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Postprandiale Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postprandiale Glukosekonzentrationen in Serumproben
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24 Stunden
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Nüchtern-Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nüchterninsulinkonzentrationen in Serumproben
|
24 Stunden
|
|
Postprandiale Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postprandiale Insulinkonzentrationen in Serumproben
|
24 Stunden
|
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Triglyceridkonzentrationen im Nüchternzustand
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nüchtern- und postprandiale Triglyceridkonzentrationen in Plasmaproben bestimmt
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24 Stunden
|
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Postprandiale Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postprandiale Triglyceridkonzentrationen in Serumproben
|
24 Stunden
|
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Konzentrationen nicht veresterter Fettsäuren beim Fasten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Konzentrationen nicht veresterter Fettsäuren in Serumproben beim Fasten
|
24 Stunden
|
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Postprandiale Konzentrationen nicht veresterter Fettsäuren
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postprandiale Konzentrationen nicht veresterter Fettsäuren in Serumproben
|
24 Stunden
|
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Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen im Fasten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nüchtern-Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen in Serumproben
|
24 Stunden
|
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Postprandiale Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postprandiale Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen in Serumproben
|
24 Stunden
|
|
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0–100 mm
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24 Stunden
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Bewertungen der Lebensmittelpräferenzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewertungen der Lebensmittelpräferenzen, ermittelt durch maßgeschneiderte Computersoftware
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24 Stunden
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Oxidation des ruhenden Substrats
Zeitfenster: 24 Stunden
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Oxidation des ruhenden Substrats, bestimmt durch indirekte Kalorimetrie
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24 Stunden
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Postprandiale Substratoxidation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postprandiale Substratoxidation bestimmt durch indirekte Kalorimetrie
|
24 Stunden
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Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0–100 mm
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24 Stunden
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Cholesterin-, HDL- und LDL-Konzentrationen im Nüchternzustand
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nüchtern-Cholesterin-, HDL- und LDL-Konzentrationen in Serumproben
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24 Stunden
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|
Postprandiale Cholesterin-, HDL- und LDL-Konzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postprandiale Cholesterin-, HDL- und LDL-Konzentrationen in Serumproben
|
24 Stunden
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|
Leptinkonzentrationen beim Fasten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nüchtern-Leptinkonzentrationen in Serumproben
|
24 Stunden
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Postprandiale Leptinkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postprandiale Leptinkonzentrationen in Serumproben
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24 Stunden
|
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Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Makronährstoffaufnahme über 24 Stunden
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24 Stunden
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FGF21-Konzentrationen im Fasten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nüchtern-FGF21-Konzentrationen in Serumproben
|
24 Stunden
|
|
Postprandiale FGF21-Konzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postprandiale FGF21-Konzentrationen in Serumproben
|
24 Stunden
|
|
Essensrate
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit, die zum Verzehr von Testmahlzeiten benötigt wird
|
24 Stunden
|
|
Körpermasse
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Körpermasse
|
24 Stunden
|
|
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Taillen- und Hüftumfang, Verhältnis Taille:Hüfte
|
24 Stunden
|
|
Hämatologisches Profil beim Fasten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nüchtern-Hämatologieprofil, einschließlich Leukozyten, Erythrozyten, HGB, Hämatokrit und Thrombozytenzahl
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- EP 17/18 87
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Universiti Putra MalaysiaInternational Society of NephrologyNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 | Chronische Nierenerkrankung Stufe 4Malaysia
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