- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509610
Réponses aiguës à la manipulation des glucides alimentaires
Les réponses aiguës à la manipulation de la teneur et du type de glucides alimentaires sur tous les principaux aspects de l'équilibre énergétique
Le sucre est perçu négativement, ce qui conduit à une taxation gouvernementale et à des objectifs de réduction de la consommation. Ces mesures ont été prises sur la base des preuves limitées que les régimes riches en sucre sont associés à un apport énergétique total plus élevé. Cependant, l'apport énergétique ne représente que la moitié de l'équation du bilan énergétique (par ex. solde = apports - dépenses). Sans tenir compte des dépenses énergétiques, il est impossible de comprendre les effets du sucre sur la santé. Le sucre, et peut-être l'apport total en glucides, peut être important pour l'équilibre énergétique - peut-être en stimulant une dépense énergétique accrue.
Comprendre les régulateurs alimentaires de l'équilibre énergétique est plus important que jamais, car des maladies comme l'obésité sont une conséquence du surplus d'énergie (c. apport énergétique > dépense énergétique). Aucune étude n'a étudié le rôle causal du sucre ou des glucides alimentaires sur l'équilibre énergétique. La recherche proposée cherchera à comprendre les aigus (par ex. 24 heures) réponses à la manipulation de la teneur en glucides et en sucres alimentaires sur l'équilibre énergétique et la santé.
Cette recherche contribuera à permettre aux individus de faire des choix alimentaires éclairés concernant leur consommation de glucides et de sucres.
Pour y parvenir, des adultes en bonne santé non obèses seront recrutés pour une étude croisée randomisée. Des mesures de l'apport énergétique, de la dépense énergétique, de la santé métabolique, de l'appétit, des préférences alimentaires et du microbiote intestinal seront prises. Tous les essais en laboratoire auront lieu à l'Université de Bath.
Trois régimes seront étudiés :
- Contrôle - reflétant la composition d'un régime alimentaire européen typique
- Faible teneur en sucre - la même composition qu'un régime alimentaire européen typique mais avec <5 % d'apport énergétique provenant du sucre
- Faible teneur en glucides - régime pauvre en glucides avec <5 % d'apport énergétique provenant du sucre et <8 % d'apport énergétique provenant des glucides, remplaçant l'énergie glucidique par des lipides
L'étude consistera en une période d'initiation de 3 jours avec le régime témoin suivie d'une journée d'essai avec chaque régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sucre alimentaire est de plus en plus perçu de manière négative. Cela a conduit à une taxation par le gouvernement et à des directives des organismes mondiaux de santé publique pour réduire l'apport en sucre à moins de 5 % de l'apport énergétique. Toutes les directives de santé publique disponibles concernant le sucre préconisent une réduction de la consommation de sucre, malgré le manque de preuves à l'appui de ces recommandations. Ces lignes directrices se concentrent sur l'association entre l'apport en sucre et l'apport énergétique, sans tenir compte de la dépense énergétique. Cela simplifie à l'extrême les situations dans lesquelles le surplus d'énergie est pathologique, par exemple dans des maladies comme l'obésité. Cette complexité est démontrée par des preuves que l'apport alimentaire en sucre diminue au Royaume-Uni, tandis que les taux d'obésité ont augmenté au cours de la même période.
Il est important de considérer la dépense énergétique dans le contexte de la santé. La composante la plus variable de la dépense énergétique entre les individus est la dépense énergétique liée à l'activité physique (PAEE), qui varie de ~ 600 à 2 100 kcal par jour chez les hommes d'un groupe démographique similaire. Les directives actuelles ne tiennent pas compte de l'effet que la modification du sucre alimentaire pourrait avoir sur la PAEE et donc sur la dépense énergétique totale.
La disponibilité des glucides dicte la capacité à effectuer un travail physique. Cependant, le rôle des glucides dans la régulation des comportements d'activité physique n'a été pris en compte que récemment. L'ingestion d'un petit-déjeuner riche en glucides entraîne une augmentation significative de la PAEE sur 24 heures par rapport à l'absence de consommation de petit-déjeuner avant midi. L'ampleur de cette différence est la plus grande avant midi, près du moment où les glucides ont été ingérés et lorsque l'absorption de glucose dans les tissus périphériques est augmentée. Cela indique un rôle stimulant des glucides ou du sucre sur la PAEE lorsque les glucides sont facilement disponibles pour les tissus périphériques. La quantité de glucides présente dans le muscle squelettique est dictée par la quantité de glucides dans l'alimentation. Étant donné que l'activité physique est effectuée par le muscle squelettique, l'apport alimentaire en glucides peut réguler le comportement en matière d'activité physique. Par conséquent, la réduction de l'apport total en glucides peut entraîner une réduction de la PAEE.
Les études dans lesquelles les glucides ont été manipulés et l'activité physique a été mesurée n'ont pas été suffisantes pour répondre à cette question de recherche. Souvent, des mesures d'auto-déclaration de l'activité physique sont utilisées, qui ne sont pas suffisamment sensibles pour discerner des différences significatives. Les études qui ont mesuré l'activité physique de manière objective, c'est-à-dire à l'aide de podomètres ou d'accéléromètres, sont confondues par un manque d'informations sur l'apport réel en glucides ou la prescription simultanée d'interventions d'exercice. De plus, les objectifs gouvernementaux de réduction de l'apport en sucre à moins de 5 % de l'apport énergétique total ne visent pas l'apport global en glucides en soi. Dans l'étude sur le petit-déjeuner mentionnée, la consommation de sucre était significativement plus élevée chez les personnes qui prenaient un petit-déjeuner que chez les personnes qui jeûnaient jusqu'à midi. Par conséquent, il est également plausible qu'un rôle régulateur des glucides sur la PAEE puisse être dû au type de glucides plutôt qu'à la quantité absolue.
Si la disponibilité des glucides dans les tissus périphériques joue un rôle régulateur sur la PAEE, alors théoriquement, les effets de la manipulation de la quantité ou du type de glucides seront détectables de manière aiguë, dans les 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bath, Royaume-Uni, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 18,5-29,9 kg∙m-2
- Âge 18-65 ans
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude
- Les femmes doivent tenir un registre de la phase régulière du cycle menstruel ou de l'utilisation de contraceptifs
- Aucun changement prévu dans le régime alimentaire/l'activité physique pendant l'étude (par ex. vacances ou plans diététiques)
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou comportement signalé considéré comme présentant un risque personnel indu pour le participant ou introduisant un parti pris
- Toute maladie métabolique diagnostiquée (par ex. diabète de type 1 ou de type 2)
- Toute utilisation signalée de substances pouvant présenter un risque personnel indu pour les participants ou introduire un biais dans l'expérience
- Mode de vie non conforme au cycle veille-sommeil standard (par ex. travailleur posté)
- Tout changement récent (<6 mois) signalé dans la masse corporelle (± 3 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CONTRÔLE
Régime composé de 50% de glucides (20% de sucre), 15% de protéines, 35% de matières grasses
|
La composition des macronutriments (en particulier le type et/ou la quantité de glucides) est manipulée
|
|
Expérimental: SUG BAS
Régime composé de 50% de glucides (<5% de sucre), 15% de protéines, 35% de matières grasses
|
La composition des macronutriments (en particulier le type et/ou la quantité de glucides) est manipulée
|
|
Expérimental: BAS CHO
Régime composé de <8 % de glucides (<5 % de sucre), 15 % de protéines, >77 % de matières grasses
|
La composition des macronutriments (en particulier le type et/ou la quantité de glucides) est manipulée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépense énergétique de l'activité physique sur 24 heures (kcal/jour)
Délai: 24 heures
|
Dépense énergétique de l'activité physique sur 24 heures (kcal/jour)
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport énergétique sur 24 heures (kcal/jour)
Délai: 24 heures
|
Apport énergétique sur 24 heures (kcal/jour)
|
24 heures
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 24 heures
|
Concentrations de glucose à jeun dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations de glucose postprandiale
Délai: 24 heures
|
Concentrations de glucose postprandiale dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations d'insuline à jeun
Délai: 24 heures
|
Concentrations d'insuline à jeun dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations postprandiales d'insuline
Délai: 24 heures
|
Concentrations postprandiales d'insuline dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations de triglycérides à jeun
Délai: 24 heures
|
Concentrations de triglycérides à jeun et postprandiale déterminées dans des échantillons de plasma
|
24 heures
|
|
Concentrations postprandiales de triglycérides
Délai: 24 heures
|
Concentrations postprandiales de triglycérides dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations à jeun d'acides gras non estérifiés
Délai: 24 heures
|
Concentrations à jeun d'acides gras non estérifiés dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations postprandiales d'acides gras non estérifiés
Délai: 24 heures
|
Concentrations postprandiales d'acides gras non estérifiés dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations de bêta-hydroxybutyrate à jeun
Délai: 24 heures
|
Concentrations de bêta-hydroxybutyrate à jeun dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations postprandiales de bêta-hydroxybutyrate
Délai: 24 heures
|
Concentrations postprandiales de bêta-hydroxybutyrate dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Appétit subjectif
Délai: 24 heures
|
Mesuré par une échelle analogique visuelle de 0 à 100 mm
|
24 heures
|
|
Évaluations des préférences alimentaires
Délai: 24 heures
|
Cotes de préférence alimentaire déterminées par un logiciel informatique sur mesure
|
24 heures
|
|
Oxydation du substrat au repos
Délai: 24 heures
|
Oxydation du substrat au repos déterminée par calorimétrie indirecte
|
24 heures
|
|
Oxydation postprandiale du substrat
Délai: 24 heures
|
Oxydation postprandiale du substrat déterminée par calorimétrie indirecte
|
24 heures
|
|
Appétence
Délai: 24 heures
|
Mesuré par une échelle analogique visuelle de 0 à 100 mm
|
24 heures
|
|
Taux de cholestérol à jeun, HDL et LDL
Délai: 24 heures
|
Concentrations de cholestérol, de HDL et de LDL à jeun dans des échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations postprandiales de cholestérol, de HDL et de LDL
Délai: 24 heures
|
Concentrations postprandiales de cholestérol, de HDL et de LDL dans des échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations de leptine à jeun
Délai: 24 heures
|
Concentrations de leptine à jeun dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations de leptine postprandiale
Délai: 24 heures
|
Concentrations postprandiales de leptine dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Apport en macronutriments
Délai: 24 heures
|
Apport en macronutriments sur 24h
|
24 heures
|
|
Concentrations de FGF21 à jeun
Délai: 24 heures
|
Concentrations de FGF21 à jeun dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Concentrations postprandiales de FGF21
Délai: 24 heures
|
Concentrations postprandiales de FGF21 dans les échantillons de sérum
|
24 heures
|
|
Taux de consommation
Délai: 24 heures
|
Temps pris pour manger des repas tests
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24 heures
|
|
Masse corporelle
Délai: 24 heures
|
Masse corporelle
|
24 heures
|
|
Tour de taille et de hanche
Délai: 24 heures
|
Tour de taille et de hanches, rapport taille:hanche
|
24 heures
|
|
Profil hématologique à jeun
Délai: 24 heures
|
Profil hématologique à jeun, y compris WBC, RBC, HGB, hématocrite, numération plaquettaire
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- EP 17/18 87
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