- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509610
Akutte reaksjoner på diettkarbohydratmanipulasjon
De akutte reaksjonene på manipulering av kostholdskarbohydratinnhold og -type på alle hovedaspekter av energibalansen
Sukker oppfattes negativt, noe som fører til statlig beskatning og mål om å redusere forbruket. Disse handlingene er tatt basert på begrenset bevis på at dietter med høyt sukker er assosiert med større totalt energiinntak. Imidlertid utgjør energiinntaket bare halvparten av energibalanseligningen (f. saldo = inntak - utgifter). Uten å vurdere energiforbruket er det umulig å forstå effekten av sukker på helsen. Sukker, og kanskje totalt karbohydratinntak, kan være viktig for energibalansen – kanskje ved å stimulere til økt energiforbruk.
Å forstå kostholdsregulatorer for energibalanse er viktigere enn noen gang før, fordi sykdommer som fedme er en konsekvens av energioverskudd (dvs. energiinntak > energiforbruk). Ingen studier har undersøkt en årsaksrolle av diettsukker eller karbohydrater på energibalansen. Den foreslåtte forskningen vil søke å forstå det akutte (f.eks. 24-timers) svar på manipulering av kosttilskudds karbohydrat- og sukkerinnhold på energibalanse og helse.
Denne forskningen skal bidra til å sette enkeltpersoner i stand til å ta informerte kostholdsvalg om karbohydrat- og sukkerforbruk.
For å oppnå dette vil friske ikke-overvektige voksne rekrutteres til en randomisert crossover-studie. Mål for energiinntak, energiforbruk, metabolsk helse, appetitt, matpreferanse og tarmmikrobiota vil bli tatt. Alle laboratorieforsøk vil finne sted ved University of Bath.
Tre dietter vil bli undersøkt:
- Kontroll - gjenspeiler sammensetningen av et typisk europeisk kosthold
- Lavt sukker - samme sammensetning av et typisk europeisk kosthold, men med <5 % energiinntak fra sukker
- Lavkarbohydrat - lavkarbodiett med <5 % energiinntak fra sukker og <8 % energiinntak fra karbohydrater, erstatter karbohydratenergi med fett
Studien vil bestå av en 3-dagers innkjøringsperiode med kontrolldietten etterfulgt av en prøvedag med hver diett.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kostsukker oppfattes i økende grad på en negativ måte. Dette har ført til beskatning fra myndighetene og retningslinjer fra globale folkehelseorganer for å redusere sukkerinntaket til <5 % av energiinntaket. Alle tilgjengelige retningslinjer for folkehelse angående sukker taler for en reduksjon i sukkerinntaket, til tross for mangel på bevis for å støtte disse anbefalingene. Disse retningslinjene fokuserer på sammenhengen mellom sukkerinntak og energiinntak, uten hensyn til energiforbruk. Dette forenkler situasjoner der energioverskudd er patologisk, for eksempel ved sykdommer som fedme. Denne kompleksiteten er demonstrert av bevis på at sukkerinntaket i kosten synker i Storbritannia, mens forekomsten av fedme har økt i samme tidsramme.
Det er viktig å vurdere energiforbruk i helsesammenheng. Den mest variable komponenten av energiforbruk mellom individer er fysisk aktivitet energiforbruk (PAEE), som varierer fra ~600-2100 kcal per dag hos menn med lignende demografi. Gjeldende retningslinjer tar ikke hensyn til effekten endring av kostsukker kan ha på PAEE og dermed det totale energiforbruket.
Karbohydrattilgjengelighet dikterer kapasiteten til å utføre fysisk arbeid. Imidlertid har karbohydraters rolle i å regulere fysisk aktivitetsatferd først nylig blitt vurdert. Inntak av en karbohydratrik frokost forårsaker en betydelig økning i 24-timers PAEE sammenlignet med ingen frokost før middag. Størrelsen på denne forskjellen er størst før middag, nær ved inntak av karbohydrater og når glukoseopptaket til perifert vev øker. Dette peker mot en stimulerende rolle av karbohydrat eller sukker på PAEE når karbohydrat er lett tilgjengelig for perifert vev. Mengden karbohydrater som finnes i skjelettmuskulaturen er diktert av mengden karbohydrater i kosten. Ettersom fysisk aktivitet utføres av skjelettmuskulatur, kan inntak av karbohydrater i kosten regulere fysisk aktivitetsatferd. Følgelig kan reduksjon av totalt karbohydratinntak resultere i redusert PAEE.
Studier der karbohydrater har blitt manipulert og fysisk aktivitet er målt har ikke vært tilstrekkelig for å svare på dette forskningsspørsmålet. Ofte brukes selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet, som ikke er sensitive nok til å skjelne meningsfulle forskjeller. Studier som har målt fysisk aktivitet objektivt, det vil si ved hjelp av skrittellere eller akselerometre, blir forvirret av mangel på informasjon om faktisk karbohydratinntak eller samtidig forskrivning av treningsintervensjoner. Videre er myndighetenes mål om redusert sukkerinntak til <5 % av det totale energiinntaket ikke rettet mot totalt karbohydratinntak i seg selv. I den nevnte frokoststudien var sukkerinntaket betydelig større blant personer som spiste frokost sammenlignet med personer som fastet til middag. Derfor er det også sannsynlig at en regulerende rolle for karbohydrater på PAEE kan skyldes typen karbohydrat snarere enn den absolutte mengden.
Hvis tilgjengeligheten av karbohydrater til perifert vev spiller en regulerende rolle på PAEE, vil teoretisk sett effekten av å manipulere mengden eller typen karbohydrat kunne påvises akutt innen 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
- Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
- Ingen forventede endringer i kosthold/fysisk aktivitet i løpet av studien (f. ferier eller diettplaner)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
- Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet
- Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
- Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KONTROLL
Kosthold bestående av 50 % karbohydrat (20 % sukker), 15 % protein, 35 % fett
|
Makronæringsstoffsammensetning (spesifikt type og/eller mengde karbohydrat) manipuleres
|
Eksperimentell: LAV SUG
Kosthold bestående av 50 % karbohydrat (<5 % sukker), 15 % protein, 35 % fett
|
Makronæringsstoffsammensetning (spesifikt type og/eller mengde karbohydrat) manipuleres
|
Eksperimentell: LAV CHO
Kosthold bestående av <8 % karbohydrat (<5 % sukker), 15 % protein, >77 % fett
|
Makronæringsstoffsammensetning (spesifikt type og/eller mengde karbohydrat) manipuleres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers fysisk aktivitet energiforbruk (kcal/dag)
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers fysisk aktivitet energiforbruk (kcal/dag)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers energiinntak (kcal/dag)
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers energiinntak (kcal/dag)
|
24 timer
|
Fastende glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Fastende glukosekonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Postprandiale glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Postprandiale glukosekonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Fastende insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Fastende insulinkonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Postprandiale insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Postprandiale insulinkonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Fastende triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Fastende og postprandiale triglyseridkonsentrasjoner bestemt i plasmaprøver
|
24 timer
|
Postprandiale triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Postprandiale triglyseridkonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Fastende ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Fastende ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Fastende beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Fastende beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Postprandiale beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Postprandiale beta-hydroksybutyratkonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Subjektiv appetitt
Tidsramme: 24 timer
|
Målt med 0-100 mm visuell analog skala
|
24 timer
|
Matpreferansevurderinger
Tidsramme: 24 timer
|
Matpreferansevurderinger bestemmes av skreddersydd dataprogramvare
|
24 timer
|
Oksydasjon av hvilesubstrat
Tidsramme: 24 timer
|
Hvilesubstratoksidasjon bestemt ved indirekte kalorimetri
|
24 timer
|
Postprandial oksidasjon av substrat
Tidsramme: 24 timer
|
Postprandial substratoksidasjon bestemt ved indirekte kalorimetri
|
24 timer
|
Smakelighet
Tidsramme: 24 timer
|
Målt med 0-100 mm visuell analog skala
|
24 timer
|
Fastende kolesterol-, HDL- og LDL-konsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Fastende kolesterol-, HDL- og LDL-konsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Postprandiale kolesterol-, HDL- og LDL-konsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Postprandiale kolesterol-, HDL- og LDL-konsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Fastende leptinkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Fastende leptinkonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Postprandiale leptinkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Postprandiale leptinkonsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Makronæringsinntak
Tidsramme: 24 timer
|
Makronæringsinntak over 24 timer
|
24 timer
|
Fastende FGF21-konsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Fastende FGF21-konsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Postprandiale FGF21-konsentrasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Postprandiale FGF21-konsentrasjoner i serumprøver
|
24 timer
|
Spisehastighet
Tidsramme: 24 timer
|
Tid det tar å spise testmåltider
|
24 timer
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 24 timer
|
Kroppsmasse
|
24 timer
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 24 timer
|
Midje- og hofteomkrets, midje:hofte-forhold
|
24 timer
|
Fastende hematologiprofil
Tidsramme: 24 timer
|
Fastende hematologiprofil inkludert WBC, RBC, HGB, hematokrit, antall blodplater
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EP 17/18 87
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet