- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03509610
Acute reacties op manipulatie van koolhydraten in de voeding
De acute reacties op het manipuleren van het koolhydraatgehalte en -type in de voeding op alle belangrijke aspecten van de energiebalans
Suiker wordt als negatief ervaren, wat leidt tot overheidsbelastingen en doelstellingen om de consumptie te verminderen. Deze maatregelen zijn genomen op basis van het beperkte bewijs dat diëten met een hoog suikergehalte verband houden met een grotere totale energie-inname. De energie-inname omvat echter slechts de helft van de energiebalansvergelijking (bijv. saldo = inname - uitgaven). Zonder rekening te houden met het energieverbruik, is het onmogelijk om de effecten van suiker op de gezondheid te begrijpen. Suiker, en misschien de totale inname van koolhydraten, kan belangrijk zijn voor de energiebalans - misschien door een verhoogd energieverbruik te stimuleren.
Het begrijpen van voedingsregulatoren van de energiebalans is belangrijker dan ooit tevoren, omdat ziekten zoals obesitas een gevolg zijn van een energieoverschot (d.w.z. energie-inname > energieverbruik). Er zijn geen studies die een causale rol van voedingssuiker of koolhydraten op de energiebalans hebben onderzocht. Het voorgestelde onderzoek zal trachten de acute (bijv. 24-uurs) reacties op het manipuleren van het koolhydraat- en suikergehalte in de voeding op de energiebalans en gezondheid.
Dit onderzoek zal bijdragen aan het in staat stellen van individuen om weloverwogen voedingskeuzes te maken over koolhydraat- en suikerconsumptie.
Om dit te bereiken, zullen gezonde niet-zwaarlijvige volwassenen worden geworven voor een gerandomiseerde cross-over studie. Maatregelen van energie-inname, energieverbruik, metabole gezondheid, eetlust, voedselvoorkeur en darmmicrobiota zullen worden genomen. Alle laboratoriumproeven vinden plaats aan de Universiteit van Bath.
Er worden drie diëten onderzocht:
- Controle - weerspiegelt de samenstelling van een typisch Europees dieet
- Laag suikergehalte - dezelfde samenstelling van een typisch Europees dieet maar met <5% energie-inname uit suiker
- Koolhydraatarm - koolhydraatarm dieet met <5% energie-inname uit suiker en <8% energie-inname uit koolhydraten, waarbij koolhydraat-energie wordt vervangen door vet
Het onderzoek zal bestaan uit een gewenningsperiode van 3 dagen met het controledieet, gevolgd door een proefdag met elk dieet.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voedingssuiker wordt steeds vaker als negatief ervaren. Dit heeft geleid tot belastingheffing door de overheid en richtlijnen van wereldwijde volksgezondheidsinstanties om de suikerinname te verminderen tot <5% van de energie-inname. Alle beschikbare volksgezondheidsrichtlijnen met betrekking tot suiker pleiten voor een vermindering van de suikerinname, ondanks een gebrek aan bewijs om deze aanbevelingen te ondersteunen. Deze richtlijnen richten zich op het verband tussen suikerinname en energie-inname, zonder rekening te houden met het energieverbruik. Dit vereenvoudigt situaties waarin een energieoverschot pathologisch is, bijvoorbeeld bij ziekten als obesitas. Deze complexiteit wordt aangetoond door bewijs dat de inname van suiker via de voeding afneemt in het Verenigd Koninkrijk, terwijl het aantal zwaarlijvigen in dezelfde periode is toegenomen.
Het is belangrijk om het energieverbruik te beschouwen in de context van gezondheid. De meest variabele component van het energieverbruik tussen individuen is het energieverbruik voor fysieke activiteit (PAEE), dat varieert van ~600-2100 kcal per dag bij mannen van een vergelijkbare demografie. De huidige richtlijnen houden geen rekening met het effect dat veranderende voedingssuiker zou kunnen hebben op PAEE en dus op het totale energieverbruik.
De beschikbaarheid van koolhydraten bepaalt de capaciteit om fysiek werk te verrichten. De rol van koolhydraten bij het reguleren van het gedrag van fysieke activiteit is echter pas recentelijk overwogen. Inname van een koolhydraatrijk ontbijt veroorzaakt een significante toename van 24-uurs PAEE in vergelijking met geen ontbijtconsumptie voor de middag. De omvang van dit verschil is het grootst vóór de middag, vlak bij de inname van koolhydraten en wanneer de opname van glucose in het perifere weefsel is toegenomen. Dit wijst op een stimulerende rol van koolhydraat of suiker op PAEE wanneer koolhydraat direct beschikbaar is voor perifere weefsels. De hoeveelheid koolhydraten in skeletspieren wordt bepaald door de hoeveelheid koolhydraten in de voeding. Aangezien fysieke activiteit wordt uitgevoerd door skeletspieren, kan de inname van koolhydraten via de voeding het gedrag van fysieke activiteit reguleren. Bijgevolg kan het verminderen van de totale koolhydraatinname resulteren in verminderde PAEE.
Studies waarin koolhydraten zijn gemanipuleerd en fysieke activiteit is gemeten, zijn niet voldoende gebleken om deze onderzoeksvraag te beantwoorden. Vaak worden zelfrapportagemetingen van fysieke activiteit gebruikt, die niet gevoelig genoeg zijn om betekenisvolle verschillen te onderscheiden. Studies die fysieke activiteit objectief hebben gemeten, d.w.z. met behulp van stappentellers of versnellingsmeters, worden verward door een gebrek aan informatie over de daadwerkelijke inname van koolhydraten of het gelijktijdig voorschrijven van inspanningsinterventies. Bovendien zijn de overheidsdoelstellingen van verminderde suikerinname tot <5% van de totale energie-inname niet per se gericht op de totale koolhydraatinname. In de genoemde ontbijtstudie was de suikerinname significant hoger bij personen die ontbijten dan bij personen die tot de middag vastten. Daarom is het ook aannemelijk dat een regulerende rol van koolhydraten op PAEE eerder te wijten is aan het type koolhydraat dan aan de absolute hoeveelheid.
Als de beschikbaarheid van koolhydraten voor perifeer weefsel een regulerende rol speelt bij PAEE, dan zullen theoretisch de effecten van het manipuleren van de hoeveelheid of het type koolhydraat binnen 24 uur acuut waarneembaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Leeftijd 18-65 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Vrouwen om de regelmatige menstruatiecyclus of het gebruik van anticonceptie bij te houden
- Geen verwachte veranderingen in dieet/lichamelijke activiteit tijdens de studie (bijv. vakanties of dieetplannen)
Uitsluitingscriteria:
- Elke gemelde aandoening of elk gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer vormt of vooringenomenheid introduceert
- Elke gediagnosticeerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes type 1 of type 2)
- Elk gerapporteerd gebruik van stoffen dat een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemers kan vormen of vooringenomenheid in het experiment kan introduceren
- Levensstijl die niet overeenkomt met de standaard slaap-waakcyclus (bijv. ploegendienstwerker)
- Elke gerapporteerde recente (<6 maanden) verandering in lichaamsgewicht (± 3%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
Dieet bestaande uit 50% koolhydraten (20% suiker), 15% eiwit, 35% vet
|
De samenstelling van macronutriënten (specifiek type en/of hoeveelheid koolhydraten) wordt gemanipuleerd
|
|
Experimenteel: LAGE SUG
Dieet bestaande uit 50% koolhydraten (<5% suiker), 15% eiwit, 35% vet
|
De samenstelling van macronutriënten (specifiek type en/of hoeveelheid koolhydraten) wordt gemanipuleerd
|
|
Experimenteel: LAGE CHO
Dieet bestaande uit <8% koolhydraten (<5% suiker), 15% eiwit, >77% vet
|
De samenstelling van macronutriënten (specifiek type en/of hoeveelheid koolhydraten) wordt gemanipuleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs lichaamsbeweging energieverbruik (kcal/dag)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24-uurs lichaamsbeweging energieverbruik (kcal/dag)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs energie-inname (kcal/dag)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24-uurs energie-inname (kcal/dag)
|
24 uur
|
|
Nuchtere glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nuchtere glucoseconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Postprandiale glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprandiale glucoseconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Nuchtere insulineconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nuchtere insulineconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Postprandiale insulineconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprandiale insulineconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Nuchtere triglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nuchtere en postprandiale triglyceridenconcentraties bepaald in plasmamonsters
|
24 uur
|
|
Postprandiale triglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprandiale triglyceridenconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Nuchtere niet-veresterde vetzuurconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nuchtere niet-veresterde vetzuurconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Postprandiale niet-veresterde vetzuurconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprandiale niet-veresterde vetzuurconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Nuchtere bèta-hydroxybutyraatconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nuchtere bèta-hydroxybutyraatconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Postprandiale bèta-hydroxybutyraatconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprandiale bèta-hydroxybutyraatconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten met een visuele analoge schaal van 0-100 mm
|
24 uur
|
|
Waarderingen voor voedselvoorkeuren
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ratings voor voedselvoorkeuren bepaald door op maat gemaakte computersoftware
|
24 uur
|
|
Rust substraat oxidatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Rustsubstraatoxidatie bepaald door indirecte calorimetrie
|
24 uur
|
|
Postprandiale substraatoxidatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprandiale substraatoxidatie bepaald door indirecte calorimetrie
|
24 uur
|
|
Smakelijkheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten met een visuele analoge schaal van 0-100 mm
|
24 uur
|
|
Nuchtere cholesterol-, HDL- en LDL-concentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nuchtere cholesterol-, HDL- en LDL-concentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Postprandiale cholesterol-, HDL- en LDL-concentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprandiale cholesterol-, HDL- en LDL-concentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Nuchtere leptineconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nuchtere leptineconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Postprandiale leptineconcentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprandiale leptineconcentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Inname van macronutriënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Inname van macronutriënten gedurende 24 uur
|
24 uur
|
|
Nuchtere FGF21-concentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nuchtere FGF21-concentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Postprandiale FGF21-concentraties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postprandiale FGF21-concentraties in serummonsters
|
24 uur
|
|
Eettempo
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd die nodig is om testmaaltijden te eten
|
24 uur
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 uur
|
Lichaamsgewicht
|
24 uur
|
|
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Taille- en heupomtrek, taille:heupverhouding
|
24 uur
|
|
Nuchter hematologisch profiel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nuchter hematologisch profiel inclusief WBC, RBC, HGB, hematocriet, aantal bloedplaatjes
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EP 17/18 87
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetpatroon
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Atlas UniversityActief, niet wervendObesitas | Metaboolsyndroom | Insuline-resistentie | Obesitas, buikKalkoen