- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03509610
Akuta svar på dietary kolhydratmanipulation
De akuta reaktionerna på att manipulera kostens kolhydratinnehåll och typ på alla viktiga aspekter av energibalansen
Socker uppfattas negativt, vilket leder till statlig beskattning och mål för att minska konsumtionen. Dessa åtgärder har vidtagits baserat på de begränsade bevisen för att dieter med hög sockerhalt är förknippade med ett större totalt energiintag. Men energiintaget utgör bara hälften av energibalansekvationen (t. saldo = intag - utgifter). Utan att ta hänsyn till energiförbrukningen är det omöjligt att förstå sockrets effekter på hälsan. Socker, och kanske totalt kolhydratintag, kan ha betydelse för energibalansen – kanske genom att stimulera till ökad energiförbrukning.
Att förstå kostregulatorer för energibalans är viktigare än någonsin, eftersom sjukdomar som fetma är en konsekvens av energiöverskott (dvs. energiintag > energiförbrukning). Inga studier har undersökt en orsaksroll av kostsocker eller kolhydrater på energibalansen. Den föreslagna forskningen kommer att försöka förstå det akuta (t.ex. 24-timmars) svar på att manipulera kostens kolhydrat- och sockerinnehåll på energibalans och hälsa.
Denna forskning kommer att bidra till att göra det möjligt för individer att göra välgrundade kostval om kolhydrat- och sockerkonsumtion.
För att uppnå detta kommer friska icke-överviktiga vuxna att rekryteras till en randomiserad crossover-studie. Mått på energiintag, energiförbrukning, metabol hälsa, aptit, matpreferens och tarmmikrobiota kommer att vidtas. Alla laboratorieförsök kommer att äga rum vid University of Bath.
Tre dieter kommer att undersökas:
- Kontroll - återspeglar sammansättningen av en typisk europeisk kost
- Lågt socker - samma sammansättning av en typisk europeisk kost men med <5% energiintag från socker
- Lågkolhydrat - lågkolhydratkost med <5% energiintag från socker och <8% energiintag från kolhydrater, ersätter kolhydratenergi med fett
Studien kommer att bestå av en 3-dagars inledningsperiod med kontrolldieten följt av en provdag med varje diet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kostsocker uppfattas alltmer på ett negativt sätt. Detta har lett till beskattning av regeringen och riktlinjer från globala folkhälsoorgan för att minska sockerintaget till <5 % av energiintaget. Alla tillgängliga folkhälsoriktlinjer angående socker förespråkar en minskning av sockerintaget, trots brist på bevis för att stödja dessa rekommendationer. Dessa riktlinjer fokuserar på sambandet mellan sockerintag och energiintag, utan hänsyn till energiförbrukningen. Detta förenklar situationer där energiöverskottet är patologiskt, till exempel vid sjukdomar som fetma. Denna komplexitet demonstreras av bevis för att sockerintaget från kosten minskar i Storbritannien, medan andelen fetma har ökat under samma tidsram.
Det är viktigt att beakta energiförbrukningen i hälsosammanhang. Den mest varierande komponenten av energiförbrukning mellan individer är fysisk aktivitetsenergiförbrukning (PAEE), som varierar från ~600-2100 kcal per dag hos män med liknande demografi. Nuvarande riktlinjer tar inte hänsyn till den effekt som byte av kostsocker kan ha på PAEE och därmed den totala energiförbrukningen.
Tillgängligheten av kolhydrater dikterar förmågan att utföra fysiskt arbete. Men kolhydraternas roll för att reglera fysiska aktivitetsbeteenden har bara nyligen övervägts. Intag av en kolhydratrik frukost orsakar en signifikant ökning av 24-timmars PAEE jämfört med ingen frukostkonsumtion före middagstid. Storleken på denna skillnad är störst före middagstid, nära när kolhydrater hade intagits och när glukosupptaget till perifer vävnad ökar. Detta pekar mot en stimulerande roll av kolhydrater eller socker på PAEE när kolhydrater är lätt tillgängliga för perifer vävnad. Mängden kolhydrater som finns i skelettmuskulaturen bestäms av mängden kolhydrater i kosten. Eftersom fysisk aktivitet utförs av skelettmuskler kan intag av kolhydrater i kosten reglera det fysiska aktivitetsbeteendet. Följaktligen kan en minskning av det totala kolhydratintaget resultera i minskat PAEE.
Studier där kolhydrater har manipulerats och fysisk aktivitet har mätts har inte varit tillräckliga för att svara på denna forskningsfråga. Ofta används självrapporterande mått på fysisk aktivitet, som inte är tillräckligt känsliga för att urskilja meningsfulla skillnader. Studier som har mätt fysisk aktivitet objektivt, d.v.s. med hjälp av stegräknare eller accelerometrar, förvirras av bristande information om faktiskt kolhydratintag eller samtidig ordination av träningsinterventioner. Dessutom är regeringens mål om minskat sockerintag till <5 % av det totala energiintaget inte inriktade på totalt kolhydratintag i sig. I den nämnda frukoststudien var sockerintaget betydligt större bland individer som åt frukost jämfört med individer som fastade fram till middagstid. Därför är det också troligt att en reglerande roll för kolhydrater på PAEE kan bero på typen av kolhydrat snarare än den absoluta mängden.
Om tillgången på kolhydrater till perifer vävnad spelar en reglerande roll för PAEE, så kommer teoretiskt sett effekterna av att manipulera mängden eller typen av kolhydrat att kunna detekteras akut, inom 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 18,5-29,9 kg∙m-2
- Ålder 18-65 år
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och på ett säkert sätt följa studieprocedurer
- Kvinnor att hålla register över regelbunden menstruationscykelfas eller användning av preventivmedel
- Inga förväntade förändringar i kost/fysisk aktivitet under studien (t.ex. semester eller dietplaner)
Exklusions kriterier:
- Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som anses antingen utgöra en otillbörlig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet
- Alla diagnostiserade metabola sjukdomar (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes)
- All rapporterad användning av ämnen som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet
- Livsstil som inte överensstämmer med standard sömn-vaken cykel (t.ex. skiftarbetare)
- Alla rapporterade senaste (<6 månader) förändringar i kroppsmassa (± 3 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Kost som består av 50 % kolhydrater (20 % socker), 15 % protein, 35 % fett
|
Makronäringsämnessammansättningen (specifikt typ och/eller mängd kolhydrater) manipuleras
|
|
Experimentell: LÅG SUG
Kost som består av 50 % kolhydrater (<5 % socker), 15 % protein, 35 % fett
|
Makronäringsämnessammansättningen (specifikt typ och/eller mängd kolhydrater) manipuleras
|
|
Experimentell: LÅG CHO
Kost som består av <8% kolhydrater (<5% socker), 15% protein, >77% fett
|
Makronäringsämnessammansättningen (specifikt typ och/eller mängd kolhydrater) manipuleras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars fysisk aktivitet energiförbrukning (kcal/dag)
Tidsram: 24 timmar
|
24-timmars fysisk aktivitet energiförbrukning (kcal/dag)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars energiintag (kcal/dag)
Tidsram: 24 timmar
|
24-timmars energiintag (kcal/dag)
|
24 timmar
|
|
Fastande glukoskoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Fastande glukoskoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Postprandiala glukoskoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Postprandiala glukoskoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Fastande insulinkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Fastande insulinkoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Postprandiala insulinkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Postprandiala insulinkoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Fastande triglyceridkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Fastande och postprandiala triglyceridkoncentrationer bestäms i plasmaprover
|
24 timmar
|
|
Postprandiala triglyceridkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Postprandiala triglyceridkoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Fastande icke-förestrade fettsyrakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Fastande icke-förestrade fettsyrakoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyrakoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyrakoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Fastande beta-hydroxibutyratkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Fastande beta-hydroxibutyratkoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Postprandiala beta-hydroxibutyratkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Postprandiala beta-hydroxibutyratkoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Subjektiv aptit
Tidsram: 24 timmar
|
Mätt med 0-100 mm visuell analog skala
|
24 timmar
|
|
Betyg på matpreferenser
Tidsram: 24 timmar
|
Matpreferensvärden bestäms av skräddarsydd datorprogramvara
|
24 timmar
|
|
Oxidation av vilosubstrat
Tidsram: 24 timmar
|
Vilande substratoxidation bestäms av indirekt kalorimetri
|
24 timmar
|
|
Postprandial substratoxidation
Tidsram: 24 timmar
|
Postprandial substratoxidation bestäms av indirekt kalorimetri
|
24 timmar
|
|
Smaklighet
Tidsram: 24 timmar
|
Mätt med 0-100 mm visuell analog skala
|
24 timmar
|
|
Fastande kolesterol-, HDL- och LDL-koncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Fastande kolesterol-, HDL- och LDL-koncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Postprandiala kolesterol-, HDL- och LDL-koncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Postprandiala kolesterol-, HDL- och LDL-koncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Fastande leptinkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Fastande leptinkoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Postprandiala leptinkoncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Postprandiala leptinkoncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Makronäringsintag
Tidsram: 24 timmar
|
Makronäringsintag under 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Fastande FGF21-koncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Fastande FGF21-koncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Postprandiala FGF21-koncentrationer
Tidsram: 24 timmar
|
Postprandiala FGF21-koncentrationer i serumprover
|
24 timmar
|
|
Ättakt
Tidsram: 24 timmar
|
Tid det tar att äta provmåltider
|
24 timmar
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: 24 timmar
|
Kroppsmassa
|
24 timmar
|
|
Midje- och höftomkrets
Tidsram: 24 timmar
|
Midja och höftomkrets, midja:höftförhållande
|
24 timmar
|
|
Fastande hematologiprofil
Tidsram: 24 timmar
|
Fastande hematologiprofil inklusive WBC, RBC, HGB, hematokrit, trombocytantal
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EP 17/18 87
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diet
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Familjär hyperkolesterolemi | Kolesterol, förhöjt | Näring, hälsosam | Kolesterol; Metabolisk störningKanada
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicAvslutad
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringKardiometabolisk riskKanada
-
Fuller Research FoundationResilient Roots: Functional MedicineRekryteringReumatoid artrit (RA) | Ulcerös kolit (UC) | Crohns sjukdom (CD)Förenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterNational Cattlemen's Beef AssociationRekryteringMuskelproteinsyntetisk respons på proteinNederländerna
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna