- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509610
Respuestas agudas a la manipulación de carbohidratos en la dieta
Las respuestas agudas a la manipulación del contenido y tipo de carbohidratos en la dieta en todos los aspectos principales del equilibrio energético
El azúcar se percibe negativamente, lo que lleva a impuestos gubernamentales y objetivos para reducir el consumo. Estas acciones se han tomado en base a la evidencia limitada de que las dietas altas en azúcar están asociadas con una mayor ingesta total de energía. Sin embargo, la ingesta de energía comprende solo la mitad de la ecuación del balance de energía (p. saldo = entrada - gasto). Sin considerar el gasto energético, es imposible comprender los efectos del azúcar en la salud. El azúcar, y tal vez la ingesta total de carbohidratos, pueden ser importantes para el equilibrio energético, tal vez al estimular un mayor gasto de energía.
Comprender los reguladores dietéticos del balance energético es más importante que nunca, porque enfermedades como la obesidad son consecuencia del exceso de energía (es decir, consumo de energía > gasto de energía). Ningún estudio ha investigado el papel causal del azúcar o los carbohidratos de la dieta en el balance energético. La investigación propuesta buscará comprender lo agudo (p. 24 horas) respuestas a la manipulación del contenido de carbohidratos y azúcar en la dieta en el equilibrio energético y la salud.
Esta investigación contribuirá a permitir que las personas tomen decisiones dietéticas informadas sobre el consumo de carbohidratos y azúcar.
Para lograr esto, se reclutarán adultos sanos no obesos para un estudio cruzado aleatorizado. Se tomarán medidas de ingesta de energía, gasto de energía, salud metabólica, apetito, preferencia de alimentos y microbiota intestinal. Todos los ensayos de laboratorio se llevarán a cabo en la Universidad de Bath.
Se investigarán tres dietas:
- Control - reflejando la composición de una dieta europea típica
- Bajo contenido de azúcar: la misma composición de una dieta europea típica pero con menos del 5 % de aporte energético procedente del azúcar
- Bajo en carbohidratos: dieta baja en carbohidratos con <5% de ingesta de energía de azúcar y <8% de ingesta de energía de carbohidratos, reemplazando la energía de carbohidratos con grasa
El estudio consistirá en un período inicial de 3 días con la dieta de control seguido de un día de prueba con cada dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El azúcar en la dieta se percibe cada vez más de forma negativa. Esto ha dado lugar a impuestos por parte del gobierno y directrices de los organismos mundiales de salud pública para reducir la ingesta de azúcar a <5% de la ingesta energética. Todas las pautas de salud pública disponibles con respecto al azúcar abogan por una reducción en la ingesta de azúcar, a pesar de la falta de evidencia que respalde estas recomendaciones. Estas pautas se centran en la asociación entre la ingesta de azúcar y la ingesta de energía, sin tener en cuenta el gasto de energía. Esto simplifica demasiado las situaciones en las que el exceso de energía es patológico, por ejemplo en enfermedades como la obesidad. Esta complejidad se demuestra por la evidencia de que la ingesta de azúcar en la dieta está disminuyendo en el Reino Unido, mientras que las tasas de obesidad han aumentado en el mismo período.
Es importante considerar el gasto energético en el contexto de la salud. El componente más variable del gasto energético entre individuos es el gasto energético por actividad física (PAEE), que varía de ~600-2100 kcal por día en hombres de una demografía similar. Las pautas actuales no consideran el efecto que podría tener el cambio de azúcar en la dieta sobre el PAEE y, por lo tanto, el gasto total de energía.
La disponibilidad de carbohidratos dicta la capacidad para realizar trabajo físico. Sin embargo, el papel de los carbohidratos en la regulación de los comportamientos de actividad física solo se ha considerado recientemente. La ingestión de un desayuno rico en carbohidratos provoca un aumento significativo en el PAEE de 24 horas en comparación con no consumir desayuno antes del mediodía. La magnitud de esta diferencia es máxima antes del mediodía, cerca del momento en que se ingieren los carbohidratos y cuando aumenta la captación de glucosa en los tejidos periféricos. Esto apunta hacia un papel estimulante de los carbohidratos o el azúcar en la PAEE cuando los carbohidratos están fácilmente disponibles para el tejido periférico. La cantidad de carbohidratos presentes en el músculo esquelético está dictada por la cantidad de carbohidratos en la dieta. Como la actividad física la realiza el músculo esquelético, la ingesta de carbohidratos en la dieta puede regular el comportamiento de la actividad física. En consecuencia, la reducción de la ingesta total de carbohidratos puede resultar en una reducción del PAEE.
Los estudios en los que se han manipulado los carbohidratos y se ha medido la actividad física no han sido suficientes para responder a esta pregunta de investigación. A menudo se utilizan medidas de autoinforme de la actividad física, que no son lo suficientemente sensibles como para discernir diferencias significativas. Los estudios que han medido la actividad física de manera objetiva, es decir, utilizando podómetros o acelerómetros, se confunden por la falta de información sobre la ingesta real de carbohidratos o la prescripción concurrente de intervenciones de ejercicio. Además, los objetivos del gobierno de reducir la ingesta de azúcar a <5% de la ingesta total de energía no tienen como objetivo la ingesta total de carbohidratos per se. En el estudio del desayuno mencionado, la ingesta de azúcar fue significativamente mayor entre las personas que desayunaron en comparación con las personas que ayunaron hasta el mediodía. Por lo tanto, también es plausible que el papel regulador de los hidratos de carbono en la PAEE se deba al tipo de hidratos de carbono más que a la cantidad absoluta.
Si la disponibilidad de carbohidratos para el tejido periférico juega un papel regulador en la PAEE, entonces, teóricamente, los efectos de manipular la cantidad o el tipo de carbohidratos serán detectables de forma aguda, dentro de las 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- Department for Health, University of Bath
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18,5-29,9 kg∙m-2
- Edad 18-65 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con seguridad los procedimientos del estudio
- Mujeres para mantener un registro de la fase regular del ciclo menstrual o el uso de anticonceptivos
- No se prevén cambios en la dieta/actividad física durante el estudio (p. vacaciones o planes de dieta)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o comportamiento informado que se considere que representa un riesgo personal indebido para el participante o introduce un sesgo
- Cualquier enfermedad metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 o tipo 2)
- Cualquier uso informado de sustancias que puedan representar un riesgo personal indebido para los participantes o introducir sesgos en el experimento.
- Estilo de vida que no se ajusta al ciclo estándar de sueño y vigilia (p. trabajador por turnos)
- Cualquier cambio reciente (<6 meses) informado en la masa corporal (± 3%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CONTROL
Dieta que consiste en 50% de carbohidratos (20% de azúcar), 15% de proteína, 35% de grasa
|
Se manipula la composición de macronutrientes (específicamente tipo y/o cantidad de carbohidratos)
|
|
Experimental: SUGERENCIA BAJA
Dieta que consiste en 50 % de carbohidratos (<5 % de azúcar), 15 % de proteínas, 35 % de grasas
|
Se manipula la composición de macronutrientes (específicamente tipo y/o cantidad de carbohidratos)
|
|
Experimental: CHO BAJO
Dieta que consiste en <8 % de carbohidratos (<5 % de azúcar), 15 % de proteínas, >77 % de grasas
|
Se manipula la composición de macronutrientes (específicamente tipo y/o cantidad de carbohidratos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético en actividad física en 24 horas (kcal/día)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Gasto energético en actividad física en 24 horas (kcal/día)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta energética en 24 horas (kcal/día)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Ingesta energética en 24 horas (kcal/día)
|
24 horas
|
|
Concentraciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de glucosa en ayunas en muestras de suero
|
24 horas
|
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Concentraciones de glucosa posprandiales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de glucosa posprandial en muestras de suero
|
24 horas
|
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Concentraciones de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de insulina en ayunas en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Concentraciones de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de insulina posprandial en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Concentraciones de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de triglicéridos en ayunas y posprandiales determinadas en muestras de plasma
|
24 horas
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|
Concentraciones de triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de triglicéridos posprandiales en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Concentraciones de ácidos grasos no esterificados en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de ácidos grasos no esterificados en ayunas en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Concentraciones posprandiales de ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones posprandiales de ácidos grasos no esterificados en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Concentraciones de beta-hidroxibutirato en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de beta-hidroxibutirato en ayunas en muestras de suero
|
24 horas
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|
Concentraciones posprandiales de beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones posprandiales de beta-hidroxibutirato en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medido por escala analógica visual de 0-100 mm
|
24 horas
|
|
Calificaciones de preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Calificaciones de preferencia de alimentos determinadas por software de computadora a medida
|
24 horas
|
|
Oxidación del sustrato en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Oxidación del sustrato en reposo determinada por calorimetría indirecta
|
24 horas
|
|
Oxidación de sustrato posprandial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Oxidación de sustrato posprandial determinada por calorimetría indirecta
|
24 horas
|
|
Sabor agradable
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medido por escala analógica visual de 0-100 mm
|
24 horas
|
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Concentraciones de colesterol, HDL y LDL en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de colesterol, HDL y LDL en ayunas en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Concentraciones posprandiales de colesterol, HDL y LDL
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones posprandiales de colesterol, HDL y LDL en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Concentraciones de leptina en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de leptina en ayunas en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Concentraciones de leptina posprandiales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de leptina posprandial en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Ingesta de macronutrientes en 24 h
|
24 horas
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Concentraciones de FGF21 en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentraciones de FGF21 en ayunas en muestras de suero
|
24 horas
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Concentraciones posprandiales de FGF21
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones posprandiales de FGF21 en muestras de suero
|
24 horas
|
|
Tasa de alimentación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo necesario para comer las comidas de prueba
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24 horas
|
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Masa corporal
|
24 horas
|
|
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Circunferencia de cintura y cadera, relación cintura:cadera
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24 horas
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|
Perfil hematológico en ayunas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Perfil de hematología en ayunas que incluye WBC, RBC, HGB, hematocrito, recuento de plaquetas
|
24 horas
|
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
- Smith HA, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. Dietary carbohydrates, components of energy balance, and associated health outcomes. Nutr Rev. 2017 Oct 1;75(10):783-797. doi: 10.1093/nutrit/nux045.
- Erickson J, Sadeghirad B, Lytvyn L, Slavin J, Johnston BC. The Scientific Basis of Guideline Recommendations on Sugar Intake: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Feb 21;166(4):257-267. doi: 10.7326/M16-2020. Epub 2016 Dec 20.
- Hengist A, Davies RG, Rogers PJ, Brunstrom JM, van Loon LJC, Walhin JP, Thompson D, Koumanov F, Betts JA, Gonzalez JT. Restricting sugar or carbohydrate intake does not impact physical activity level or energy intake over 24 h despite changes in substrate use: a randomised crossover study in healthy men and women. Eur J Nutr. 2022 Nov 3. doi: 10.1007/s00394-022-03048-x. Online ahead of print.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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