- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03522610
Efektivita webového rodičovského programu pro vojenské rodiny (ADAPT)
Přehled studie
Detailní popis
Bojové nasazení a související výzvy jsou rodinné stresory spojené s negativnějšími interakcemi mezi rodiči a dětmi, neefektivními a nátlakovými praktikami rodičovství a nižší úrovní rodičovské spokojenosti. Narušené rodičovské praktiky jsou dobře známými prediktory rizika problémů s přizpůsobením dítěte, které jsou prekurzory užívání návykových látek u mládeže, včetně problémů s chováním, školních neúspěchů, deviantního sdružování se s vrstevníky a deprese. Tyto problémy s přizpůsobením dítěte mohou přispívat k pokračujícímu rodičovskému stresu, rostoucímu rodičovskému utrpení a dalšímu narušování rodičovství. Navzdory tomu nebyly empiricky testovány žádné rodičovské intervence pro reintegraci vojenských rodin nasazených do OEF/OIF.
PMTO je dobře zavedená, empiricky podporovaná intervence zaměřená na vysoce stresované rodiče, která aplikuje teorii sociální interakce. Podobně jako modely rodinného stresu a amplifikace stresu, SIL předpokládá, že rodičovství zprostředkovává účinky rodinných stresorů na přizpůsobení dítěte. To znamená, že se očekává, že nasazení a související stresory naruší vzorce sociálních interakcí, což povede ke zvýšení nátlaku, snížení pozitivního rodičovství a zvýšenému riziku nesprávného přizpůsobení dítěte. Intervence PMTO prokázaly účinnost a efektivitu a prokázaly přínosy pro děti, včetně snížení problémů s chováním, které jsou prekurzory užívání návykových látek, skutečného užívání látek a internalizačních problémů, jakož i zvýšení sociální kompetence a přizpůsobení se škole. Nedávná zjištění navíc naznačují, že posílení rodičovských praktik přispívá ke zlepšení výsledků pro samotné rodiče. Zatímco intervence PMTO byly implementovány v mnoha různých kontextech, žádná studie dosud neupravila a nezkoumala PMTO mezi vojenskými populacemi. Údaje ze studií současných válek ukazují silnou potřebu dostupných preventivních intervencí, které snižují stres rodičů, posilují rodičovství a podporují odolnost rodiny.
Konkrétní cíle této studie jsou následující:
Prozkoumejte použitelnost a proveditelnost přizpůsobeného programu prevence PMTO: Po nasazení: Nástroje adaptivního rodičovství/ADAPT
- Proveďte interní testování a externí vyhodnocení použitelnosti online vylepšení ADAPT
- Vyhodnotit proveditelnost komponenty skupiny ADAPT
Posuďte efektivitu a spokojenost s programem ADAPT (vylepšení skupiny a webu) ve srovnání se skupinou pro srovnání služeb jako obvykle mezi 400 reintegrujícími se rodinami národní gardy armády MN (MN ARNG) s dětmi ve věku 6–12 let.
- Posoudit účinnost ADAPT v (i) snížení nátlaku a zlepšení pozitivních rodičovských praktik, (ii) snížení rizika užívání návykových látek a souvisejících problémů chování u dětí a (iii) zlepšení přizpůsobení rodičů tváří v tvář stresorům z rozmístění a opětovného začlenění.
- Posuďte schopnost ADAPT získat vyšší hodnocení spokojenosti rodičů než podmínka srovnání služeb jako obvykle (tip sheet).
V rámci intervenční skupiny ADAPT podrobně a popište schopnost reagovat na intervenci.
- Hlásit dávkování pro skupinové (face-to-face) a webové komponenty ADAPT
- Prozkoumejte dávkování jako potenciální moderátor výsledku intervence
- Prověřit věrnost implementace jako potenciálního moderátora výsledku intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jeden rodič se vrátil z nasazení do OIF nebo OEF,
- alespoň jedno dítě ve třídách preK-6 ve své péči a žijící s rodiči (rodiči) v domácnosti a
- vysokorychlostní přístup k internetu doma (nedávná studie MN uvádí, že 97 % nasazených rodin má internet, přičemž 70 % používá internet denně; Sayer et al., 2009). Zahrneme jak neúplné a úplné rodiny, tak rodiny, kde je péče sdílená mezi dospělé bez partnerského vztahu (např. prarodič a matka) a bude kontrolovat stav vztahu v analýzách. Účastníci musí bydlet do hodiny cesty do oblasti metra Twin Cities, St Cloud, Mankato, Duluth, souhlasit s randomizací a projevit ochotu pracovat se studijními materiály a dokončit hodnotící baterie.
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychóza,
- otevřený případ ochrany dítěte za zneužívání nebo zanedbávání v rodině,
- vážná diagnóza duševního zdraví dítěte,
- rodiny, které se účastnily pilotní studie intervence ADAPT (použitelnosti nebo proveditelnosti) popsané v cíli 1. Údaje MN NG naznačují, že méně než 10 % rodin by bylo vyloučeno na základě a-c výše (osobní korespondence, Polusný).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PŘIZPŮSOBIT
Rodiče se účastní 14týdenní skupinové verze ADAPT s webem vylepšenými online materiály ADAPT.
|
Dvouhodinový program osobního rodičovství jednou týdně po dobu 14 týdnů plus použití doplňkových materiálů ADAPT vylepšených webem
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Rodiče dostávají služby jako obvykle (brožury, brožury atd.) o rodičovství, které obvykle najdete v kanceláři VA nebo Dr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte efektivitu programu After Deployment: Adaptive Parenting Tools/ADAPT
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 6 měsících, ve 12 měsících, ve 24 měsících
|
Porovnejte úpravu dítěte s rodičovskou úpravou
|
Změna od výchozího stavu v 6 měsících, ve 12 měsících, ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prověřte dávkování a účast v ADAPT.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 6 měsících, ve 12 měsících, ve 24 měsících
|
Nahlásit dávkování pro skupinu (tváří v tvář) vs webové komponenty ADAPT
|
Změna od výchozího stavu v 6 měsících, ve 12 měsících, ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1005S82692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PŘIZPŮSOBIT
-
University of MinnesotaDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health...Dokončeno
-
Christian CandrianNáborZlomenina stehenní kostiŠvýcarsko
-
University of MinnesotaArizona State UniversityDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeSrdeční selhání NYHA třída III | Chronická nemoc | Srdeční selhání NYHA třída IV
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborSrdeční selhání | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém | Plicní fibróza, intersticiální plicní onemocněníSpojené státy
-
University of South FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Parker Research InstituteOak Foundation; Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre... a další spolupracovníciAktivní, ne náborChronické stavy, mnohočetné | Chronický stavDánsko
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rochester; ResMed Foundation; The Hebrew University Hadassah Medical...UkončenoObstrukční spánková apnoe | Související s těhotenstvím | Omezení růstu ploduSpojené státy, Izrael