Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe a omezení růstu plodu (SAFER)

7. března 2022 aktualizováno: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a omezením růstu plodu (FGR) a posoudit roli autotitrovaného pozitivního tlaku v dýchacích cestách (aPAP) jako prenatální terapie u těchto pacientů. Těhotné pacientky s diagnostikovanou FGR budou vyšetřeny na OSA nejprve screeningovým dotazníkem a poté domácím spánkovým monitorem. Z pacientů s diagnózou OSA bude polovině přiděleno použití aPAP každou noc, když spí, a polovině ne (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezení růstu plodu (FGR) postihuje 5–10 % těhotenství a je jednou z hlavních příčin perinatální morbidity a mortality.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha, při které se dýchání člověka během spánku zastaví nebo se stane mělkým. Tato období nedostatku kyslíku vedou ke stresu a zánětu, který může být škodlivý jak pro matku, tak pro její plod. OSA v těhotenství byla spojena se špatnými výsledky pro matku a plod, včetně nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, FGR, gestační hypertenze/preeklampsie, těhotenského diabetu a vyššího počtu neonatálních hospitalizací na JIP.

Autotitrovaný pozitivní tlak v dýchacích cestách (aPAP) je přístroj, který jemně dodává stlačený vzduch přes masku, aby během spánku udržoval pacientovy dýchací cesty bez obstrukce. V současné době není jasné, zda léčba OSA během těhotenství u žen se známou FGR může zlepšit fetální a neonatální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Rochester University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 50
  • Omezení růstu plodu (definované jako hmotnost plodu <10. percentil na základě alespoň jednoho rutinního ultrazvuku ve 2. trimestru bez následného zvýšení na > 15. percentil na jakémkoli ultrazvuku před zařazením)
  • Dolní hranice gestačního věku při zápisu 22+0 týdnů.
  • Horní hranice gestačního věku při zařazení: přiměřená doba k dokončení 1. a 2. fáze a případně k randomizaci a intervenci nejpozději do 32+0 týdnů.
  • Absence 2 vedlejších nebo 1 hlavního markeru aneuploidie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná známá příčina omezení růstu plodu (včetně vrozených anomálií, intrauterinní infekce nebo vícečetného těhotenství)
  • Obrácený end-diastolický tok v umbilikální tepně
  • Preexistující diagnóza OSA léčená aPAP
  • Chronické plicní onemocnění (cystická fibróza, středně těžké perzistující astma)
  • Hemoglobinopatie (srpkovitá anémie, talasémie)
  • Kraniofaciální anomálie matky
  • Předčasné protržení membrán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: aPAP
Noční použití aPAP při spaní do data doručení
Přístroj: S9 VPAP Adapt
Autotitrovaný pozitivní tlak v dýchacích cestách
NO_INTERVENTION: Žádný aPAP
Žádné použití aPAP (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: 1 den
Hmotnost dítěte v době narození
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: 1 den
Gestační věk při porodu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201908162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S9 VPAP Adapt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit