- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03529864
Účinky terapeutického cvičení na kvalitu života
7. května 2018 aktualizováno: Beatriz Rodríguez-Romero, Universidade da Coruña
Účinky terapeutického cvičení na kvalitu života související se zdravím a zdravotní postižení u studentů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem bylo zjistit účinnost a bezpečnost programu terapeutického cvičení pro studenty.
Sekundární cíle, určit prevalenci a intenzitu muskuloskeletální bolesti (MSP), postižení, kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a spokojenost a vnímané zlepšení s programem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika: randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie.
Subjekty byly rekrutovány ze studentů oboru fyzioterapie.
Byla stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení.
Souhrn fyzikálních složek (PCS) SF36, jako primární výsledky, byl vzat do velikosti vzorku.
Randomizace byla jednoduše slepá.
Proměnné sekundární odezvy byly měřeny pomocí Nordic Musculoskeletal Questionnaire, Visual Analogue Scale, Oswestry Disability Index, Neck Disability Index, testu odolnosti flexorů trupu a testu vzdálenosti mezi prsty a podlahou.
Bylo provedeno hodnocení před a po intervenci.
Jednalo se o léčebný cvičební program založený na stabilizaci, 9 sezení po 1 hodině.
Pro statistickou analýzu byly použity Shapiro-Wilkův test, Studentův t test nebo MannWitneyho test, statistický (X2) chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test.
Hladina významnosti byla brána jako p <0,05.
Byl dodán informační list a model informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti, kteří absolvovali kurz fyzioterapie
- se zapsal v říjnu 2014
- dali svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nepřijetí k účasti na studiu,
- neúčastnit se úvodních hodnotících sezení,
- s jakýmkoli typem kardiovaskulárního, neuromuskuloskeletálního nebo systémového onemocnění, které omezuje účast na cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební terapie
Účastníci se účastnili programu progresivní cvičební terapie po dobu 9 po sobě jdoucích týdnů, jednou týdně.
To sestávalo ze skupinových sezení s 8 nebo 9 studenty, přičemž každé sezení trvalo 60 minut, pod dohledem hlavního výzkumníka.
|
|
Žádný zásah: Řízení
CG neobdržel žádný typ informací nebo pokynů kromě obecného informačního listu o průběhu studie, který je připojen k formuláři informovaného souhlasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdravotní průzkum SF-36v2
Časové okno: 7 min
|
Tato je spravována sama a skládá se z 36 položek, které hodnotí zdravotní stav v 8 dimenzích: fyzická funkce (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT), sociální funkce (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Tyto dimenze lze snížit na 2 skóre: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
Za účelem interpretace výsledků se získají standardizovaná skóre s hodnotami pro standardy referenční populace, přičemž skóre 50 (SD = 10) představuje průměr pro obecnou populaci a skóre 10 představuje jednu směrodatnou odchylku.
Hodnoty nad nebo pod 50 musí být interpretovány jako lepší nebo horší než hodnoty referenční populace.
|
7 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Severský muskuloskeletální dotazník (NMQ-E)
Časové okno: 4 min
|
Shromažďuje informace týkající se vzniku, prevalence a následků muskuloskeletální bolesti.
Ptá se na ''bolest, bolest nebo nepohodlí'' a 9 oblastí těla je vizuálně zobrazeno na tělesném diagramu.
Celkově se skládá z 11 otázek, což odpovídá 99 datovým položkám generovaným nástrojem.
S výjimkou údajů o věku jsou všechny možnosti odpovědi dichotomické (ano/ne).
Otázky jsou seřazeny tak, že nejprve jsou položeny ty, které se týkají života respondenta („kdykoli“), následují prevalenční otázky a nakonec položky týkající se následků bolesti v předchozím roce.
Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli na všechny otázky pro oblast těla, než postoupí do další oblasti (horizontálně).
Ve 2 případech (konkrétně otázky týkající se celoživotní a roční prevalence potíží), pokud respondent odpoví ne, je přesměrován na další oblast těla a všechny zbývající otázky pro tuto oblast jsou automaticky kódovány jako negativní odpovědi.
|
4 min
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 min
|
Bolest VAS je jednopoložková stupnice.
Je to souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu: „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [měřítko 100 mm]).
Ačkoli neexistují žádné normativní hodnoty, k interpretaci skóre získaného na této škále byly použity doporučené hraniční body: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolestí (75-100 mm) (Hawker GA et al. 2011).
|
2 min
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 4 min
|
Bederní postižení
|
4 min
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 4 min
|
Postižení krku
|
4 min
|
Test odolnosti trupu flexoru
Časové okno: 10 min
|
Vytrvalost břišních svalů
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Steffens D, Maher CG, Pereira LS, Stevens ML, Oliveira VC, Chapple M, Teixeira-Salmela LF, Hancock MJ. Prevention of Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2016 Feb;176(2):199-208. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7431.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Experim Fac
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor