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Effetti dell'esercizio terapeutico sulla qualità della vita

7 maggio 2018 aggiornato da: Beatriz Rodríguez-Romero, Universidade da Coruña

Effetti dell'esercizio terapeutico sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla disabilità negli studenti: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale era determinare l'efficacia e la sicurezza di un programma di esercizi terapeutici per gli studenti. Obiettivi secondari, determinare la prevalenza e l'intensità del dolore muscoloscheletrico (MSP), la disabilità, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e la soddisfazione e il miglioramento percepito con il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: studio clinico randomizzato, controllato, in aperto. I soggetti sono stati reclutati tra gli studenti del Corso di Laurea in Fisioterapia. Sono stati stabiliti criteri di inclusione ed esclusione. Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) di SF36, come risultati primari, è stato portato alla dimensione del campione. La randomizzazione era in singolo cieco. Le variabili di risposta secondarie sono state misurate attraverso il questionario muscoloscheletrico nordico, la scala analogica visiva, l'indice di disabilità di Oswestry, l'indice di disabilità del collo, il test di resistenza dei flessori del tronco e il test della distanza tra le dita e il pavimento. È stata eseguita una valutazione pre e post intervento. Questo consisteva in un programma di esercizi terapeutici basato sulla stabilizzazione, 9 sessioni di 1 ora. Per l'analisi statistica sono stati applicati il ​​test Shapiro-Wilk, il test t di Student o il test MannWitney, il chi-quadro statistico (X2) o il test esatto di Fisher. Il livello di significatività è stato assunto come p <0,05. Consegnato foglio informativo e modello di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti che frequentano un corso di Laurea in Fisioterapia
  • iscritto ad ottobre 2014
  • aver dato il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • non accettare di prendere parte allo studio,
  • non partecipare alle sessioni di valutazione iniziale,
  • avere qualsiasi tipo di malattia cardiovascolare, neuromuscoloscheletrica o sistemica che limita la partecipazione all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica
I partecipanti hanno preso parte a un programma di terapia fisica progressiva per 9 settimane consecutive, una volta alla settimana. Questo consisteva in sessioni di gruppo con 8 o 9 studenti, con ciascuna sessione della durata di 60 minuti, sotto la supervisione del ricercatore principale
Altro: Terapia fisica
Nessun intervento: Controllo
Il CG non ha ricevuto alcun tipo di informazione o istruzione se non la scheda informativa generale sullo stato di avanzamento dello studio, allegata al modulo di consenso informato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute SF-36v2
Lasso di tempo: 7 min
Questo è autosomministrato e si compone di 36 item che valutano lo stato di salute in 8 dimensioni: funzione fisica (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzione sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH). Queste dimensioni possono essere ridotte a 2 punteggi: Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). Per interpretare i risultati, si ottengono punteggi standardizzati con i valori per gli standard della popolazione di riferimento, dove un punteggio di 50 (SD = 10) rappresentava la media per la popolazione generale e un punteggio di 10 era una deviazione standard. Valori superiori o inferiori a 50 devono essere rispettivamente interpretati come migliori o peggiori di quelli della popolazione di riferimento.
7 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario muscoloscheletrico nordico (NMQ-E)
Lasso di tempo: 4 min
Raccoglie informazioni sull'insorgenza, la prevalenza e le conseguenze del dolore muscoloscheletrico. Chiede "dolore, dolore o disagio" e 9 regioni del corpo sono rappresentate visivamente su una mappa del corpo. In totale, è composto da 11 domande, pari a 99 elementi di dati generati dallo strumento. Ad eccezione dei dati sull'età, tutte le opzioni di risposta sono dicotomiche (sì/no). Le domande sono ordinate in modo tale che vengano poste per prime quelle relative alla vita degli intervistati (''ever''), seguite dalle domande sulla prevalenza, e infine quelle relative alle conseguenze del dolore nell'anno precedente. Agli intervistati viene chiesto di rispondere a tutte le domande per una regione del corpo prima di passare alla regione successiva (in orizzontale). In 2 casi (in particolare, domande relative alla prevalenza annuale e di durata del disturbo), se l'intervistato risponde no, viene indirizzato a passare alla regione corporea successiva e tutte le domande rimanenti per quella regione vengono automaticamente codificate come risposte negative.
4 min
Scala di analogia visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 minuti
La VAS del dolore è una scala a singolo elemento. Si tratta di una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo: "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]). Sebbene non esistano valori normativi, per interpretare il punteggio ottenuto su questa scala sono stati utilizzati i punti di cut-off raccomandati: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e forte dolore (75-100 mm) (Hawker GA et al. 2011).
2 minuti
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 4 min
Disabilità lombare
4 min
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 4 min
Disabilità del collo
4 min
Test di resistenza del tronco flessore
Lasso di tempo: 10 minuti
Resistenza dei muscoli addominali
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade da Coruña

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Experim Fac

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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