- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556761
Furosemid pro urychlené zotavení krevního tlaku po porodu (ForBP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou uznávanými příčinami významné mateřské/fetální morbidity a úmrtnosti a představují přibližně 18 % úmrtí matek na celém světě. Zatímco byl proveden významný výzkum v oblasti hodnocení a léčby hypertenze během těhotenství, studie poporodní hypertenze (PPHTN) jsou obvykle omezeny svým retrospektivním designem a zaměřují se na hospitalizované pacientky v období bezprostředně po porodu (2–6 dní) nebo pacientky, které byly znovu přijat kvůli komplikacím souvisejícím s hypertenzí. Jen málo studií zkoumalo výskyt a správnou léčbu hypertenze v poporodním období. Kromě toho ve Spojeném království studie úmrtí matek zjistila, že 10 % souviselo s hypertenzními poruchami v těhotenství (HDP) v poporodním období. Poporodní hypertenze je také příčinou přibližně 27 % znovupřijetí do nemocnice. Tyto studie jasně ukazují, že PPHTN je spojena s významnou nemocností a že je důležité vyvinout intervence, které mohou snížit její účinky.
U pacientek s HDP bylo prokázáno, že poporodní krevní tlak klesá během prvních 48 hodin po porodu a poté se zvyšuje ve dnech 3-6 po porodu. Předpokládá se, že tento jev je sekundární k velkým přesunům tekutin, a to jak sekundárním v důsledku zadržování tekutin během těhotenství, tak v důsledku tekutin podaných intrapartum. Kromě toho jsou v této době také mobilizovány velké objemy sodíku do intravaskulárního kompartmentu. Vzhledem k tomu posledně jmenovanému, furosemid, kličkové diuretikum, které mobilizuje vylučování sodíku a tekutin, byl navržen jako metoda prevence závažného rozsahu krevního tlaku as ním spojené mateřské morbidity v poporodním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenzní porucha těhotenství diagnostikovaná před porodem nebo intrapartálně
- Gestační hypertenze
- Preeklampsie s nebo bez závažných rysů
- Superponovaná preeklampsie s nebo bez závažných rysů
- Nová diagnóza HDP do 24 hodin od porodu
- Poporodní období, porod ≥ 20 týdnů odhadovaný gestační věk
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na furosemid
- Vysoce rizikové komorbidity, u kterých může být indikována nebo kontraindikována léčba: diabetes mellitus třídy C nebo vyšší, chronické onemocnění ledvin nebo výchozí kreatinin >1,2, srdeční poruchy včetně kardiomyopatie, vrozená srdeční choroba, angina pectoris nebo ischemická choroba srdeční, revmatické onemocnění (lupus), srp buněčné onemocnění
- Laboratoře základní linie s K <3
- Použití furosemidu nebo jiných diuretik před porodem nebo intrapartálně
- Použití ototoxických látek včetně aminoglykosidů (tj. Gentamicin pro >1 dávku), cefalosporinů (tj. Ancef >1 dávka),
- Pacient nestabilní pro protokol podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální furosemid
Perorální furosemid 20 mg/den v celkem 5 po sobě jdoucích dávkách.
|
Furosemid (Lasix), 20 miligramů, PO, PO, denně
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tableta
Placebo jednou denně celkem 5 po sobě jdoucích dávek.
|
Placebo, PO, denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvale zvýšený krevní tlak 7 dní po porodu
Časové okno: 0-7 dní po porodu
|
Porovnat míru trvale zvýšených krevních tlaků (>140/90) u žen, které dostávají pětidenní léčbu furosemidem, ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo.
|
0-7 dní po porodu
|
Čas do rozlišení
Časové okno: 0-14 dní po porodu
|
Porovnat dobu (dny) potřebnou k dosažení vymizení zvýšeného krevního tlaku, upravenou pro způsob porodu.
|
0-14 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Readmise po porodu
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
|
Počet subjektů s jednou nebo více readmisními/ER návštěvami, které souvisely s hypertenzí
|
0-6 týdnů po porodu
|
Počet subjektů, které měly po porodu těžkou hypertenzi
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
|
Počet žen, které měly těžkou hypertenzi (systolický krevní tlak > 160 milimetrů rtuti nebo diastolický krevní tlak > 110 milimetrů rtuti) po porodu
|
0-6 týdnů po porodu
|
Délka pobytu po porodu
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
|
Počet dní poporodních účastnic pobytu v nemocnici
|
0-6 týdnů po porodu
|
Subjekty s komplikacemi během hospitalizace
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
|
Subjekty s komplikacemi během hospitalizace související s hypertenzními poruchami v těhotenství.
|
0-6 týdnů po porodu
|
Počet subjektů pociťujících jeden nebo více nežádoucích účinků
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
|
Počet subjektů pociťujících jeden nebo více nežádoucích účinků po furosemidu
|
0-6 týdnů po porodu
|
Počet subjektů, které vyžadují další antihypertenziva
Časové okno: 0 až 6 týdnů po porodu
|
Počet subjektů, které po propuštění vyžadovaly další hypertenzní léčbu
|
0 až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Levine, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- 829444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální furosemid
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženoPředčasný porod | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada