Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furosemid pro urychlené zotavení krevního tlaku po porodu (ForBP)

26. srpna 2020 aktualizováno: Lisa Levine, University of Pennsylvania
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované jediné centrum zkoumání účinku furosemidu na kontrolu poporodního krevního tlaku u těhotenství postižených hypertenzními poruchami těhotenství

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou uznávanými příčinami významné mateřské/fetální morbidity a úmrtnosti a představují přibližně 18 % úmrtí matek na celém světě. Zatímco byl proveden významný výzkum v oblasti hodnocení a léčby hypertenze během těhotenství, studie poporodní hypertenze (PPHTN) jsou obvykle omezeny svým retrospektivním designem a zaměřují se na hospitalizované pacientky v období bezprostředně po porodu (2–6 dní) nebo pacientky, které byly znovu přijat kvůli komplikacím souvisejícím s hypertenzí. Jen málo studií zkoumalo výskyt a správnou léčbu hypertenze v poporodním období. Kromě toho ve Spojeném království studie úmrtí matek zjistila, že 10 % souviselo s hypertenzními poruchami v těhotenství (HDP) v poporodním období. Poporodní hypertenze je také příčinou přibližně 27 % znovupřijetí do nemocnice. Tyto studie jasně ukazují, že PPHTN je spojena s významnou nemocností a že je důležité vyvinout intervence, které mohou snížit její účinky.

U pacientek s HDP bylo prokázáno, že poporodní krevní tlak klesá během prvních 48 hodin po porodu a poté se zvyšuje ve dnech 3-6 po porodu. Předpokládá se, že tento jev je sekundární k velkým přesunům tekutin, a to jak sekundárním v důsledku zadržování tekutin během těhotenství, tak v důsledku tekutin podaných intrapartum. Kromě toho jsou v této době také mobilizovány velké objemy sodíku do intravaskulárního kompartmentu. Vzhledem k tomu posledně jmenovanému, furosemid, kličkové diuretikum, které mobilizuje vylučování sodíku a tekutin, byl navržen jako metoda prevence závažného rozsahu krevního tlaku as ním spojené mateřské morbidity v poporodním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní porucha těhotenství diagnostikovaná před porodem nebo intrapartálně
  • Gestační hypertenze
  • Preeklampsie s nebo bez závažných rysů
  • Superponovaná preeklampsie s nebo bez závažných rysů
  • Nová diagnóza HDP do 24 hodin od porodu
  • Poporodní období, porod ≥ 20 týdnů odhadovaný gestační věk
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce na furosemid
  • Vysoce rizikové komorbidity, u kterých může být indikována nebo kontraindikována léčba: diabetes mellitus třídy C nebo vyšší, chronické onemocnění ledvin nebo výchozí kreatinin >1,2, srdeční poruchy včetně kardiomyopatie, vrozená srdeční choroba, angina pectoris nebo ischemická choroba srdeční, revmatické onemocnění (lupus), srp buněčné onemocnění
  • Laboratoře základní linie s K <3
  • Použití furosemidu nebo jiných diuretik před porodem nebo intrapartálně
  • Použití ototoxických látek včetně aminoglykosidů (tj. Gentamicin pro >1 dávku), cefalosporinů (tj. Ancef >1 dávka),
  • Pacient nestabilní pro protokol podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální furosemid
Perorální furosemid 20 mg/den v celkem 5 po sobě jdoucích dávkách.
Furosemid (Lasix), 20 miligramů, PO, PO, denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tableta
Placebo jednou denně celkem 5 po sobě jdoucích dávek.
Placebo, PO, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvale zvýšený krevní tlak 7 dní po porodu
Časové okno: 0-7 dní po porodu
Porovnat míru trvale zvýšených krevních tlaků (>140/90) u žen, které dostávají pětidenní léčbu furosemidem, ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo.
0-7 dní po porodu
Čas do rozlišení
Časové okno: 0-14 dní po porodu
Porovnat dobu (dny) potřebnou k dosažení vymizení zvýšeného krevního tlaku, upravenou pro způsob porodu.
0-14 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise po porodu
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
Počet subjektů s jednou nebo více readmisními/ER návštěvami, které souvisely s hypertenzí
0-6 týdnů po porodu
Počet subjektů, které měly po porodu těžkou hypertenzi
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
Počet žen, které měly těžkou hypertenzi (systolický krevní tlak > 160 milimetrů rtuti nebo diastolický krevní tlak > 110 milimetrů rtuti) po porodu
0-6 týdnů po porodu
Délka pobytu po porodu
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
Počet dní poporodních účastnic pobytu v nemocnici
0-6 týdnů po porodu
Subjekty s komplikacemi během hospitalizace
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
Subjekty s komplikacemi během hospitalizace související s hypertenzními poruchami v těhotenství.
0-6 týdnů po porodu
Počet subjektů pociťujících jeden nebo více nežádoucích účinků
Časové okno: 0-6 týdnů po porodu
Počet subjektů pociťujících jeden nebo více nežádoucích účinků po furosemidu
0-6 týdnů po porodu
Počet subjektů, které vyžadují další antihypertenziva
Časové okno: 0 až 6 týdnů po porodu
Počet subjektů, které po propuštění vyžadovaly další hypertenzní léčbu
0 až 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální furosemid

3
Předplatit