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Furosémide pour la récupération accélérée de la tension artérielle après l'accouchement (ForBP)

26 août 2020 mis à jour par: Lisa Levine, University of Pennsylvania
Une enquête monocentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'effet du furosémide sur le contrôle de la pression artérielle post-partum dans les grossesses affectées par des troubles hypertensifs de la grossesse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles hypertensifs de la grossesse sont des causes reconnues de morbidité et de mortalité maternelles/fœtales importantes, représentant environ 18 % des décès maternels dans le monde. Bien que des recherches importantes aient été menées sur l'évaluation et la prise en charge de l'hypertension pendant la grossesse, les études sur l'hypertension post-partum (HTPP) sont généralement limitées par leur conception rétrospective et se concentrent sur des patientes hospitalisées dans la période post-partum immédiate (2 à 6 jours) ou sur des patientes qui ont été réadmis en raison de complications liées à l'hypertension. Peu d'études ont étudié l'incidence et la prise en charge appropriée de l'hypertension dans la période post-partum. En outre, au Royaume-Uni, un examen des décès maternels a déterminé que 10 % étaient liés à des troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) dans la période post-partum. L'hypertension post-partum est également la cause d'environ 27 % des réadmissions à l'hôpital. Ces études montrent clairement que le PPHTN est associé à une morbidité importante et qu'il est important de développer des interventions qui peuvent réduire ses effets.

Chez les patientes atteintes de HDP, il a été démontré que la pression artérielle post-partum diminue au cours des 48 premières heures après l'accouchement pour ensuite augmenter au cours des jours 3 à 6 après l'accouchement. On pense que ce phénomène est secondaire à d'importants déplacements de liquide, à la fois secondaires à la rétention d'eau pendant la grossesse et aux liquides administrés pendant l'accouchement. De plus, de grands volumes de sodium sont également mobilisés dans le compartiment intravasculaire à ce moment. Compte tenu de ce dernier, le furosémide, un diurétique de l'anse qui mobilise l'excrétion de sodium et de liquide, a été proposé comme méthode pour prévenir les tensions artérielles extrêmes et leur morbidité maternelle associée pendant la période post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble hypertensif de la grossesse diagnostiqué antepartum ou intrapartum
  • Hypertension gestationnelle
  • Pré-éclampsie avec ou sans caractéristiques sévères
  • Pré-éclampsie superposée avec ou sans caractéristiques sévères
  • Nouveau diagnostic de HDP dans les 24 heures suivant la livraison
  • Post-partum, accouchement ≥ 20 semaines d'âge gestationnel estimé
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique au furosémide
  • Comorbidités à haut risque pour lesquelles un traitement peut être indiqué ou contre-indiqué : diabète de classe C ou supérieur, maladie rénale chronique ou taux de créatinine de base > 1,2, troubles cardiaques dont cardiomyopathie, cardiopathie congénitale, angine de poitrine ou maladie coronarienne, maladie rhumatismale (lupus), drépanocytose maladie cellulaire
  • Laboratoires de base avec K <3
  • Utilisation de furosémide ou d'autres diurétiques antepartum ou intrapartum
  • Utilisation d'agents ototoxiques, y compris les aminoglycosides (c'est-à-dire la gentamicine pour> 1 dose), les céphalosporines (c'est-à-dire l'Ancef> 1 dose),
  • Patient instable pour le protocole selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Furosémide oral
Furosémide oral 20 mg/jour pour un total de 5 doses consécutives.
Médicament: Furosémide oral
Furosémide (Lasix), 20 milligrammes, PO, PO, quotidien
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé oral placebo
Placebo une fois par jour pour un total de 5 doses consécutives.
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo, PO, tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle constamment élevée 7 jours après l'accouchement
Délai: 0-7 jours après l'accouchement
Comparer le taux d'hypertension artérielle persistante (>140/90) chez les femmes qui reçoivent une cure de furosémide de cinq jours par rapport à celles qui reçoivent un placebo.
0-7 jours après l'accouchement
Délai de résolution
Délai: 0-14 jours après l'accouchement
Pour comparer le temps (jours) nécessaire pour obtenir une résolution de la pression artérielle élevée, ajustée pour le mode de livraison.
0-14 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission post-partum
Délai: 0-6 semaines après l'accouchement
Nombre de sujets avec une ou plusieurs réadmissions/visites aux urgences liées à l'hypertension
0-6 semaines après l'accouchement
Nombre de sujets ayant eu une hypertension sévère après l'accouchement
Délai: 0-6 semaines après l'accouchement
Nombre de femmes ayant eu une hypertension sévère (pression artérielle systolique > 160 millimètres de mercure ou pression artérielle diastolique > 110 millimètres de mercure) après l'accouchement
0-6 semaines après l'accouchement
Durée du séjour post-partum
Délai: 0-6 semaines après l'accouchement
Nombre de jours que les participantes post-partum sont restées à l'hôpital
0-6 semaines après l'accouchement
Sujets ayant des complications pendant l'hospitalisation
Délai: 0-6 semaines après l'accouchement
Sujets présentant des complications au cours de l'hospitalisation liées à des troubles hypertensifs de la grossesse.
0-6 semaines après l'accouchement
Nombre de sujets subissant un ou plusieurs effets indésirables
Délai: 0-6 semaines après l'accouchement
Nombre de sujets ayant subi un ou plusieurs effets indésirables secondaires au furosémide
0-6 semaines après l'accouchement
Nombre de sujets requis pour des antihypertenseurs supplémentaires
Délai: 0 à 6 semaines post-partum
Nombre de sujets qui ont eu besoin de médicaments supplémentaires contre l'hypertension après leur sortie
0 à 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Levine, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (RÉEL)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 829444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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