- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03556761
Furosemid til accelereret genopretning af blodtrykket efter fødslen (ForBP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive svangerskabsforstyrrelser er anerkendte årsager til betydelig morbiditet og dødelighed hos mødre/føtal, der tegner sig for ca. 18 % af mødredødsfald på verdensplan. Mens der er udført betydelig forskning i evaluering og håndtering af hypertension under graviditet, er undersøgelser af postpartum hypertension (PPHTN) normalt begrænset af deres retrospektive design og fokuserer på indlagte patienter i den umiddelbare postpartum periode (2-6 dage) eller patienter, der var genindlagt på grund af komplikationer relateret til hypertension. Få undersøgelser har undersøgt forekomsten og korrekt håndtering af hypertension i postpartum-perioden. I Det Forenede Kongerige viste en gennemgang af mødredødsfald endvidere, at 10 % var relateret til hypertensive lidelser under graviditeten (HDP) i postpartum-perioden. Postpartum hypertension er også årsag til cirka 27 % af genindlæggelserne på hospitalet. Disse undersøgelser viser tydeligt, at PPHTN er forbundet med betydelig sygelighed, og at det er vigtigt at udvikle interventioner, der kan reducere dets virkninger.
Hos patienter med HDP har postpartum-blodtrykket vist sig at falde i de første 48 timer postpartum, kun for derefter at stige i dag 3-6 postpartum. Dette fænomen menes at være sekundært til store væskeskift, både sekundært fra væskeretention under den gravide tilstand såvel som fra væsker givet intrapartum. Endvidere mobiliseres store mængder natrium også ind i det intravaskulære rum på dette tidspunkt. I betragtning af sidstnævnte er furosemid, et loop-diuretikum, der mobiliserer natrium- og væskeudskillelse, blevet fremsat som en metode til at forhindre alvorlige blodtryk og deres associerede morbiditet i postpartum-perioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensiv sygdom i graviditeten diagnosticeret antepartum eller intrapartum
- Svangerskabsforhøjet blodtryk
- Præeklampsi med eller uden svære træk
- Overlejret præeklampsi med eller uden alvorlige træk
- Ny diagnose af HDP inden for 24 timer fra levering
- Postpartum, fødslen ≥ 20 uger estimeret svangerskabsalder
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaktion på furosemid
- Højrisikokomorbiditeter, som behandling kan være indiceret eller kontraindiceret for: klasse C eller højere diabetes mellitus, kronisk nyresygdom eller baseline kreatinin >1,2, hjertesygdomme inklusive kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, angina eller koronar hjertesygdom, gigtsygdom (lupus), segl cellesygdom
- Baseline-laboratorier med K <3
- Brug af furosemid eller andre diuretika antepartum eller intrapartum
- Brug af ototoksiske midler, herunder aminoglykosider (dvs. Gentamicin for >1 dosis), cephalosporiner (dvs. Ancef >1 dosis),
- Patient ustabil for protokol ifølge investigators vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Oral furosemid
Oral furosemid 20 mg/dag i i alt 5 på hinanden følgende doser.
|
Furosemid (Lasix), 20 milligram, PO, PO, dagligt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablet
Placebo én gang dagligt i i alt 5 på hinanden følgende doser.
|
Placebo, PO, dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende forhøjet blodtryk 7 dage efter fødslen
Tidsramme: 0-7 dage efter fødslen
|
At sammenligne frekvensen af vedvarende forhøjet blodtryk (>140/90) hos kvinder, der får en fem-dages furosemid-kur sammenlignet med dem, der får placebo.
|
0-7 dage efter fødslen
|
Tid til opløsning
Tidsramme: 0-14 dage efter fødslen
|
For at sammenligne den tid (dage), der kræves for at opnå en opløsning af forhøjet blodtryk, justeret for leveringsmåde.
|
0-14 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genoptagelse efter fødslen
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
|
Antal forsøgspersoner med en eller flere genindlæggelse/skadestuebesøg, der var relateret til hypertension
|
0-6 uger efter fødslen
|
Antal forsøgspersoner, der havde svær hypertension postpartum
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
|
Antal kvinder, der havde svær hypertension (systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv eller diastolisk blodtryk >110 millimeter kviksølv) efter fødslen
|
0-6 uger efter fødslen
|
Opholdslængde efter fødslen
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
|
Antal dage efter fødslen blev deltagere på hospitalet
|
0-6 uger efter fødslen
|
Personer med komplikationer under indlæggelse
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
|
Forsøgspersoner med komplikationer under hospitalsindlæggelse relateret til hypertensive forstyrrelser i graviditeten.
|
0-6 uger efter fødslen
|
Antal forsøgspersoner, der oplever en eller flere bivirkninger
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
|
Antal forsøgspersoner, der oplever en eller flere bivirkninger sekundært til furosemid
|
0-6 uger efter fødslen
|
Antal forsøgspersoner, der kræves for yderligere antihypertensiva
Tidsramme: 0 til 6 uger efter fødslen
|
Antal forsøgspersoner, der krævede yderligere hypertensiv medicin efter udskrivelsen
|
0 til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Levine, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- 829444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
Kliniske forsøg med Oral furosemid
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetKronisk hjertesvigt | Kongestiv hjertesvigt | Diuretika LægemiddelreaktionerIsrael
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Illinois at Chicago; Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigtForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkut hjertesvigt | Vanddrivende modstandSchweiz