Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furosemid til accelereret genopretning af blodtrykket efter fødslen (ForBP)

26. august 2020 opdateret af: Lisa Levine, University of Pennsylvania
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltcenterundersøgelse af furosemids effekt på postpartum blodtrykskontrol i graviditeter påvirket af hypertensive graviditetssygdomme

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive svangerskabsforstyrrelser er anerkendte årsager til betydelig morbiditet og dødelighed hos mødre/føtal, der tegner sig for ca. 18 % af mødredødsfald på verdensplan. Mens der er udført betydelig forskning i evaluering og håndtering af hypertension under graviditet, er undersøgelser af postpartum hypertension (PPHTN) normalt begrænset af deres retrospektive design og fokuserer på indlagte patienter i den umiddelbare postpartum periode (2-6 dage) eller patienter, der var genindlagt på grund af komplikationer relateret til hypertension. Få undersøgelser har undersøgt forekomsten og korrekt håndtering af hypertension i postpartum-perioden. I Det Forenede Kongerige viste en gennemgang af mødredødsfald endvidere, at 10 % var relateret til hypertensive lidelser under graviditeten (HDP) i postpartum-perioden. Postpartum hypertension er også årsag til cirka 27 % af genindlæggelserne på hospitalet. Disse undersøgelser viser tydeligt, at PPHTN er forbundet med betydelig sygelighed, og at det er vigtigt at udvikle interventioner, der kan reducere dets virkninger.

Hos patienter med HDP har postpartum-blodtrykket vist sig at falde i de første 48 timer postpartum, kun for derefter at stige i dag 3-6 postpartum. Dette fænomen menes at være sekundært til store væskeskift, både sekundært fra væskeretention under den gravide tilstand såvel som fra væsker givet intrapartum. Endvidere mobiliseres store mængder natrium også ind i det intravaskulære rum på dette tidspunkt. I betragtning af sidstnævnte er furosemid, et loop-diuretikum, der mobiliserer natrium- og væskeudskillelse, blevet fremsat som en metode til at forhindre alvorlige blodtryk og deres associerede morbiditet i postpartum-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensiv sygdom i graviditeten diagnosticeret antepartum eller intrapartum
  • Svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Præeklampsi med eller uden svære træk
  • Overlejret præeklampsi med eller uden alvorlige træk
  • Ny diagnose af HDP inden for 24 timer fra levering
  • Postpartum, fødslen ≥ 20 uger estimeret svangerskabsalder
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på furosemid
  • Højrisikokomorbiditeter, som behandling kan være indiceret eller kontraindiceret for: klasse C eller højere diabetes mellitus, kronisk nyresygdom eller baseline kreatinin >1,2, hjertesygdomme inklusive kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, angina eller koronar hjertesygdom, gigtsygdom (lupus), segl cellesygdom
  • Baseline-laboratorier med K <3
  • Brug af furosemid eller andre diuretika antepartum eller intrapartum
  • Brug af ototoksiske midler, herunder aminoglykosider (dvs. Gentamicin for >1 dosis), cephalosporiner (dvs. Ancef >1 dosis),
  • Patient ustabil for protokol ifølge investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral furosemid
Oral furosemid 20 mg/dag i i alt 5 på hinanden følgende doser.
Furosemid (Lasix), 20 milligram, PO, PO, dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablet
Placebo én gang dagligt i i alt 5 på hinanden følgende doser.
Placebo, PO, dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forhøjet blodtryk 7 ​​dage efter fødslen
Tidsramme: 0-7 dage efter fødslen
At sammenligne frekvensen af ​​vedvarende forhøjet blodtryk (>140/90) hos kvinder, der får en fem-dages furosemid-kur sammenlignet med dem, der får placebo.
0-7 dage efter fødslen
Tid til opløsning
Tidsramme: 0-14 dage efter fødslen
For at sammenligne den tid (dage), der kræves for at opnå en opløsning af forhøjet blodtryk, justeret for leveringsmåde.
0-14 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse efter fødslen
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner med en eller flere genindlæggelse/skadestuebesøg, der var relateret til hypertension
0-6 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner, der havde svær hypertension postpartum
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
Antal kvinder, der havde svær hypertension (systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv eller diastolisk blodtryk >110 millimeter kviksølv) efter fødslen
0-6 uger efter fødslen
Opholdslængde efter fødslen
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
Antal dage efter fødslen blev deltagere på hospitalet
0-6 uger efter fødslen
Personer med komplikationer under indlæggelse
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
Forsøgspersoner med komplikationer under hospitalsindlæggelse relateret til hypertensive forstyrrelser i graviditeten.
0-6 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner, der oplever en eller flere bivirkninger
Tidsramme: 0-6 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner, der oplever en eller flere bivirkninger sekundært til furosemid
0-6 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner, der kræves for yderligere antihypertensiva
Tidsramme: 0 til 6 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner, der krævede yderligere hypertensiv medicin efter udskrivelsen
0 til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Levine, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret

Kliniske forsøg med Oral furosemid

3
Abonner