Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní kostní dřeň MSC terapie pro osteoartrózu kolena

17. srpna 2021 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fáze I/IIa Klinická studie léčby osteoartrózy kolene intraartikulární injekcí alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně.

Klinická studie je klinická studie fáze I/IIa pro léčbu osteoartrózy kolene intraartikulární injekcí alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně. Primárním koncovým bodem studie je bezpečnost aplikace alogenních BM-MSC na kolenní OA s jednorázovou IA injekcí a MTD. Sekundárním koncovým bodem je účinek alogenní transplantace BM-MSC včetně klinického a obrazového pozorování, protože MSC mají multilineární diferenciační potenciál, jako je diferenciace chondrocytů, protizánětlivá a imunitní modulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolena (Knee Osteoarthritis, Knee OA) je kloubní onemocnění, které postihuje především chrupavku. Chrupavka je hladká tkáň pokrývající konce kostí v kloubu. U lidí, kteří trpí OA kolenního kloubu, je horní část kloubní chrupavky narušena a opotřebována, což má za následek, že se spodní kosti třou o sebe. Toto tření může způsobit bolest, otoky kloubů a snížený rozsah pohybu (ROM). Nakonec se kloub může deformovat a kolem okrajů se mohou vytvořit kostní ostruhy. S pokroky v biotechnologiích postupně dozrávala buněčná terapie v aplikaci rekonstrukce chrupavky. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost jedné intraartikulární (IA) injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) alogenní kostní dřeně (BM) pro kolenní OA. Stejné buněčné produkty použité v této studii byly použity ve fázi I/IIa klinické studie na Tchaj-wanu pro léčbu kritické končetinové ischemie a dosud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou. V současné studii budou izolovány alogenní MSC kostní dřeně až od 4 dárců. BM MSC jsou rozšířeny a použity pro studii fáze I/IIa při léčbě 15-24 příjemců pacientů s OA kolena. Léčebný protokol se skládá ze dvou fází: první fáze je tradiční 3+3 otevřená studie s eskalovanou dávkou se třemi kohortami dávkovacích skupin: (1) 1 x 10^7 buněk, (2) 5 x 10^7 buněk a (3) 10 x 10^7 buněk. Ve druhé fázi budou pacienti s OA kolena léčeni buněčnými produkty maximální toleranční dávky (MTD), jak je stanoveno výsledky první fáze. Všechny studované subjekty budou sledovány po dobu až 6 měsíců (24 týdnů) po léčbě z hlediska bezpečnosti a předběžného hodnocení účinnosti, které bude zahrnovat hodnocení klinické i zobrazovací studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 40 let, kteří dokončili proces informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení
  2. Pacienti s diagnostikovanou jednostrannou/oboustrannou osteoartrózou kolena stupně II, III a IV (Kellgrenova a Lawrenceova škála) podle hodnocení lékařů, kteří nejsou vhodní nebo ochotni podstoupit operaci kolena (včetně totální náhrady kolena)
  3. Bolest kolena hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) je 4 nebo vyšší (VAS ≥ 4)
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 kg/m2
  5. Ani lokální/systémová bakteriémie ani akutní infekce v okolí kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  1. Fyziologicky nebo psychologicky nevhodné pro účast ve studii podle hodnocení vyšetřovatelů
  2. Pacienti s vrozenou nebo získanou kostní hypoplazií (Varus více než 10o nebo Valgus více než 20o)
  3. BMI nižší než 20 nebo vyšší než 35 (obezita II. třídy)
  4. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo v plodném věku; mužské nebo ženské subjekty, které nejsou schopny během studie používat vhodné metody antikoncepce
  5. Pacienti se svalovým nebo neurologickým onemocněním způsobujícím deformaci cíleného kolenního kloubu (kloubů), která by mohla narušit hodnocení studie.
  6. Pacienti s maligními nádory nebo benigními nádory, které mohou interferovat se zkušební léčbou nebo s následným hodnocením.
  7. Imunokompromitovaní nebo pacienti trpící imunitním onemocněním pod dlouhodobou imunosupresivní medikací, jako jsou steroidy, avšak lokální steroidy nejsou zahrnuty
  8. Pacienti s koagulačními nebo hematologickými poruchami, kteří nejsou vhodní pro intraartikulární (IA) injekci
  9. Známá nebo možná alergie na složky zkoušeného produktu
  10. Pacienti podstoupili jakoukoli injekci IA nebo operaci cíleného kolena během posledních 3 měsíců
  11. Pacienti s pochroumanými dolními končetinami hodnoceni jako funkční třída ACR IV (velká nebo zcela nezpůsobilí) nebo nemohou chodit bez jednoho/dvouručního zařízení na podporu chůze (definováno CNS15390)
  12. Spontánní osteonekróza kolena
  13. Předchozí operace kolena, která může při zobrazovací studii způsobit kovové artefakty
  14. Pacienti trpí klaustrofobií a/nebo nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  15. Jakákoli kovová zařízení umístěná v těle, jako je kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň nebo hemostatické svorky/svorky pro intrakraniální aneuryzma, představující riziko pod magnetickým polem (MRI)
  16. Pacienti s těžkou jednostrannou (nebo oboustrannou) osteoartrózou kolena, kteří se rozhodli podstoupit operaci (včetně totální náhrady kolena) postiženého kolena (nebo obou kolen, pokud jsou oboustranné) po doporučení svého chirurga.
  17. Účast v jiných klinických studiích s léky (včetně buněčné terapie) během posledních 3 měsíců před screeningem subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chondrochymal® 1 x 10^7 buněk
V této fázi budou 3 pacienti s OA kolena léčeni buněčnými produkty této dávky.
Biologický: Chondrochymal®
Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Experimentální: Chondrochymal® 5 x 10^7 buněk
V této fázi budou 3 pacienti s OA kolena léčeni buněčnými produkty této dávky.
Biologický: Chondrochymal®
Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Experimentální: Chondrochymal® 10 x 10^7 buněk
V této fázi budou 3 pacienti s OA kolena léčeni buněčnými produkty této dávky.
Biologický: Chondrochymal®
Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 týdnů
nežádoucí příhody související s léčbou hodnocené pomocí CTCAE v4.0
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Rentgenový důkaz
Časové okno: 24 týdnů
Změna tloušťky chrupavky kolena pomocí MRI a RTG
24 týdnů
Účinnost - hodnocení WOMAC
Časové okno: 24 týdnů
Změna funkce kloubu oproti výchozímu hodnocení WOMAC
24 týdnů
Účinnost - hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 24 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Stupnice je nejčastěji ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
24 týdnů
Účinnost - hodnocení Lequesne Index
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre bolesti při artritidě na Lequesneově indexu
24 týdnů
Účinnost - hodnocení Keen Society Score (KSS).
Časové okno: 24 týdnů
Skóre kolenní společnosti je rozděleno do čtyř částí: skládá se z „Příznaků“ (25 bodů), „Spokojenosti pacienta“ (40 bodů), „Očekávání pacienta“ (15 bodů) a „Spokojenosti pacienta“ (40 bodů). „Funkční činnosti“ (100 bodů). Každá část bude hodnocena samostatně.
24 týdnů
Účinnost - hodnocení kvality života
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre na QOL
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-11-006C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondrochymal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit