Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén csontvelő MSC terápia térdízületi osteoarthritisre

2021. augusztus 17. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A térd osteoarthritis kezelésének I/IIa fázisú klinikai vizsgálata allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek intraartikuláris injekciójával.

A Clinical Trial egy I/IIa fázisú klinikai vizsgálat a térd osteoarthritisének csontvelőből származó allogén mezenchimális őssejtek intraartikuláris injekciójával történő kezelésére. A vizsgálat elsődleges végpontja az allogén BM-MSC-k térd OA-n történő alkalmazásának biztonságossága egyszeri dózisú IA injekcióval és az MTD-vel. A másodlagos végpont az allogén BM-MSC-transzplantáció hatása, beleértve a klinikai és képi megfigyelést, mivel az MSC-k több vonalú differenciálódási potenciállal rendelkeznek, mint például a porcsejtek differenciálódása, gyulladásgátló és immunmoduláló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térdízületi gyulladás (Knee Osteoarthritis, Knee OA) egy ízületi betegség, amely elsősorban a porcot érinti. A porc egy sima szövet, amely a csontok végeit fedi le az ízületen belül. Azoknál az embereknél, akik térd OA-ban szenvednek, az ízületi porc felső része lebomlik és elhasználódik, aminek következtében az alatta lévő csontok egymáshoz dörzsölődnek. Ez a súrlódás fájdalmat, ízületi duzzanatot és csökkent mozgástartományt (ROM) okozhat. Végül az ízület deformálódhat, és csontsarkantyúk képződhetnek a szélek körül. A biotechnológia fejlődésével fokozatosan kiforrott a sejtterápia a porc-rekonstrukció alkalmazásában. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az allogén csontvelő (BM) mezenchimális őssejtek (MSC) egyszeri intraartikuláris (IA) injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát térd OA esetén. Ugyanazokat a sejttermékeket, amelyeket ebben a vizsgálatban használtak, alkalmaztak egy I/IIa fázisú klinikai vizsgálatban Tajvanon a kritikus végtag ischaemia kezelésére, és eddig nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő káros hatást. A jelenlegi kísérletben legfeljebb 4 donor allogén csontvelői MSC-jét izolálják. A BM MSC-ket kibővítik, és egy I/IIa fázisú vizsgálatban alkalmazzák 15-24 térd OA-ban szenvedő beteg kezelésében. A kezelési protokoll két szakaszból áll: az első szakasz egy hagyományos, 3+3-as, nyílt dózis-eszkalált vizsgálati terv, három adagolási csoporttal: (1) 1 x 10^7 sejt, (2) 5 x 10^7 sejt és (3) 10 x 10^7 cella. A második szakaszban a térd OA betegeket az első szakasz eredményei alapján meghatározott maximális tolerancia dózis (MTD) sejttermékeivel kezelik. Valamennyi vizsgálati alanyt a kezelést követő 6 hónapig (24 hétig) követik a biztonságosság és az előzetes hatásosság értékelése céljából, amely utóbbi klinikai és képalkotó vizsgálati értékeléseket is tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 40 éves férfi vagy nő, aki kitölti a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  2. Azok a betegek, akiknél az orvosok értékelése szerint II., III. és IV. fokozatú (Kellgren- és Lawrence-skála) egyoldalú/kétoldali térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak, és akik nem alkalmasak térdműtétre (beleértve a teljes térdprotézist) vagy nem hajlandók rá.
  3. A térd fájdalma vizuális analóg skála (VAS) alapján 4-es vagy magasabb (VAS ≥ 4)
  4. Testtömegindex (BMI) 20 és 35 kg/m2 között
  5. Sem lokális/szisztémás bakteriémia, sem akut fertőzés a térdízület körül

Kizárási kritériumok:

  1. Fiziológiailag vagy pszichológiailag nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálók értékelése szerint
  2. Veleszületett vagy szerzett csonthipopláziában szenvedő betegek (Varus több mint 10o vagy Valgus több mint 20o)
  3. BMI kevesebb, mint 20 vagy több mint 35 (II. osztályú elhízás)
  4. terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő; olyan férfi vagy női alanyok, akik nem képesek megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során
  5. A célzott térdízület(ek) deformációját okozó izom- vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékelését.
  6. Malignus daganatokban vagy jóindulatú daganatokban szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálati kezelést vagy az azt követő értékelést.
  7. Legyengült immunrendszerű vagy immunbetegségben szenvedő betegek hosszú távú immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt, például szteroidok, azonban a helyi szteroidok nem tartoznak ide
  8. Alvadási vagy hematológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak intraartikuláris (IA) injekcióra
  9. Ismert vagy lehetséges allergia a vizsgált termék összetevőire
  10. A betegek az elmúlt 3 hónapban bármilyen IA injekciót vagy műtétet végeztek a célzott térdükön
  11. Azok a betegek, akiknek alsó végtagja rokkant, ACR IV. funkcionális osztályba sorolt ​​(nagy mértékben vagy teljesen mozgásképtelen), vagy nem tudnak járni egy/két karral működtetett járást segítő eszköz nélkül (a CNS15390 meghatározása szerint)
  12. Spontán térd osteonecrosis
  13. Korábbi térdműtét, amely fémképalkotási műtermékeket okozhat a képalkotó vizsgálatok során
  14. A betegek klausztrofóbiában szenvednek, és/vagy nem vehetnek részt mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálaton
  15. A testben elhelyezett bármely fémeszköz, például pacemaker, mesterséges szívbillentyű vagy hemosztatikus bilincsek/kapcsok intracranialis aneurizma esetén, amelyek kockázatot jelentenek mágneses térben (MRI)
  16. Súlyos egyoldali (vagy kétoldali) térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akik úgy döntöttek, hogy műtétet végeznek (beleértve a teljes térdprotézist) az érintett térden (vagy mindkét térdén, ha kétoldali), a sebészük tanácsára.
  17. más, gyógyszeres klinikai vizsgálatokban (beleértve a sejtterápiát is) részt vett az alany szűrése előtti elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chondrochymal® 1 x 10^7 sejt
Ebben a szakaszban 3 térd OA-ban szenvedő beteget kezelnek ennek a dózisnak a sejttermékeivel.
Biológiai: Chondrochymal®
Allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek
Kísérleti: Chondrochymal® 5 x 10^7 sejt
Ebben a szakaszban 3 térd OA-ban szenvedő beteget kezelnek ennek a dózisnak a sejttermékeivel.
Biológiai: Chondrochymal®
Allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek
Kísérleti: Chondrochymal® 10 x 10^7 sejt
Ebben a szakaszban 3 térd OA-ban szenvedő beteget kezelnek ennek a dózisnak a sejttermékeivel.
Biológiai: Chondrochymal®
Allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hét
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 értékelte
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság - Radiográfiai bizonyíték
Időkeret: 24 hét
A térd porcvastagságának változása MRI és röntgen segítségével
24 hét
Hatékonyság - WOMAC értékelés
Időkeret: 24 hét
Az ízületi funkció megváltozása a WOMAC kiindulási értékeléséhez képest
24 hét
Hatékonyság – Visual Analogue Scale (VAS) értékelés
Időkeret: 24 hét
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke. A skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) alapján van rögzítve.
24 hét
Hatékonyság – Lequesne Index felmérés
Időkeret: 24 hét
Az ízületi gyulladásos fájdalom pontszámainak változása a Lequesne-indexen
24 hét
Hatékonyság – Keen Society Score (KSS) értékelés
Időkeret: 24 hét
A térd társadalom pontszáma négy részre oszlik: a "tünetek" (25 pont), a "beteg elégedettség" (40 pont), a "beteg elvárás" (15 pont) és a " „Funkcionális tevékenységek” (100 pont). Minden rész külön kerül értékelésre.
24 hét
Hatékonyság – QOL felmérés
Időkeret: 24 hét
Változás a pontszámokban a QOL-on
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Együttműködők

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-11-006C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Chondrochymal®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel