Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen benmärgs-MSC-terapi för knäartros

17 augusti 2021 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En fas I/IIa klinisk studie av behandling av knäartros genom intraartikulär injektion av allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller.

Den kliniska studien är en fas I/IIa klinisk studie för behandling av knäartros genom intraartikulär injektion av benmärgshärledda allogena mesenkymala stamceller. Studiens primära effektmått är säkerheten vid applicering av allogena BM-MSCs på knä-OA med engångsdos IA-injektion och MTD. Sekundär endpoint är effekten av allogen BM-MSC-transplantation inklusive klinisk observation och bildobservation eftersom MSC:erna har multi-lineage differentieringspotential såsom kondrocytdifferentiering, antiinflammation och immunmodulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros (Knee Artros, Knee OA) är en ledsjukdom som främst drabbar brosk. Brosk är den släta vävnaden som täcker benändarna i leden. Hos personer som lider av knä-OA bryts ledbroskets topp ner och slits bort, vilket resulterar i att de underliggande benen gnider mot varandra. Denna friktion kan orsaka smärta, ledsvullnad och minskat rörelseomfång (ROM). Så småningom kan leden bli deformerad och bensporrar kan bildas runt kanterna. Med framstegen inom bioteknik har cellterapi i tillämpningen av broskrekonstruktion gradvis mognat. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av enstaka intraartikulär (IA) injektion av allogena benmärg (BM) mesenkymala stamceller (MSC) för knä-OA. Samma cellprodukter som används i denna prövning har använts i en klinisk fas I/IIa-studie i Taiwan för behandling av kritisk extremitetsischemi, och hittills har inga behandlingsrelaterade biverkningar observerats. I den aktuella studien kommer allogena benmärgs-MSC från upp till 4 donatorer att isoleras. BM MSCs utökas och ansöks för en fas I/IIa-studie för behandling av 15-24 mottagarpatienter med knä-OA. Behandlingsprotokollet består av två steg: det första steget är en traditionell 3+3 öppen dos-eskalerad studiedesign med tre kohorter av doseringsgrupper: (1) 1 x 10^7 celler, (2) 5 x 10^7 celler och (3) 10 x 10^7 celler. I det andra steget kommer patienter med knä-OA att behandlas med cellprodukterna med den maximala toleransdosen (MTD) som bestäms av resultaten från det första steget. Alla försökspersoner kommer att följas upp till 6 månader (24 veckor) efter behandlingen för säkerhets- och preliminär utvärdering av effekt, vilken kommer att inkludera både kliniska och avbildningsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 40 år gammal, som slutför processen för informerat samtycke för att delta i den kliniska prövningen
  2. Patienter som diagnostiserats med unilateral/bilateral knäartros av grad II, III och IV (Kellgren och Lawrence-skalan) enligt bedömning av läkare, som inte är lämpliga för eller inte är villiga att genomgå knäoperationer (inklusive total knäprotes)
  3. Smärta i knät bedömd med visuell analog skala (VAS) till 4 eller högre (VAS ≥ 4)
  4. Body mass index (BMI) mellan 20 och 35 kg/m2
  5. Varken lokal/systemisk bakteriemi eller akut infektion runt knäleden

Exklusions kriterier:

  1. Fysiologiskt eller psykologiskt olämpligt för att delta i rättegången som utvärderats av utredarna
  2. Patienter med medfödd eller förvärvad benhypoplasi (Varus mer än 10o eller Valgus mer än 20o)
  3. BMI mindre än 20 eller mer än 35 (Klass II fetma)
  4. Kvinna som är gravid eller ammar, eller i fertil ålder; manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte kan använda lämpliga preventivmedel under försöket
  5. Patienter med muskulära eller neurologiska sjukdomar som orsakar deformitet av den eller de knäleden som riktas till dem, vilket kan störa utvärderingen av försöket.
  6. Patienter med maligna tumörer eller godartade tumörer som kan störa prövningsbehandlingen eller efterföljande utvärdering.
  7. Immunförsvagade eller patienter som lider av immunsjukdomar under långvarig immunsuppressiv medicinering såsom steroider, men topikal steroid ingår inte
  8. Patienter med koagulations- eller hematologiska störningar som inte är lämpliga för intraartikulär (IA) injektion
  9. Känd eller möjlig allergi mot komponenter i produkten som testas
  10. Patienterna hade någon IA-injektion eller operation av det riktade knäet under de senaste 3 månaderna
  11. Patienter med förlamade nedre extremiteter bedömd ACR-funktionsklass IV (till stor del eller helt inkapaciterad) eller kan inte gå utan en eller två armsmanövrerad gånghjälpmedel (definierad av CNS15390)
  12. Spontan knäosteonekros
  13. Tidigare operation av knäet som kan orsaka metallavbildningsartefakter vid avbildningsstudie
  14. Patienter har klaustrofobi och/eller kan inte ta magnetisk resonanstomografi (MRT).
  15. Alla metallenheter placerade i kroppen såsom pacemaker, konstgjord hjärtklaff eller hemostatiska klämmor/klämmor för intrakraniell aneurysm som utgör risk under magnetfält (av MRT)
  16. Patienter med svår unilateral (eller bilateral) knäartros som har beslutat att opereras (inklusive total knäprotes) på det drabbade knäet (eller båda knäna om bilateralt) efter råd från sin kirurg.
  17. Har deltagit i andra kliniska prövningar med mediciner (inklusive cellterapi) under de senaste 3 månaderna före försökspersonens screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chondrochymal® 1 x 10^7 celler
I detta skede kommer 3 patienter med knä-OA att behandlas med cellprodukterna av denna dos.
Biologisk: Chondrochymal®
Allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Experimentell: Chondrochymal® 5 x 10^7 celler
I detta skede kommer 3 patienter med knä-OA att behandlas med cellprodukterna av denna dos.
Biologisk: Chondrochymal®
Allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Experimentell: Chondrochymal® 10 x 10^7 celler
I detta skede kommer 3 patienter med knä-OA att behandlas med cellprodukterna av denna dos.
Biologisk: Chondrochymal®
Allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - Röntgenbevis
Tidsram: 24 veckor
Förändring av brosktjocklek i knäet med hjälp av MRT och röntgen
24 veckor
Effekt - WOMAC-bedömning
Tidsram: 24 veckor
Förändring i ledfunktion från baslinje WOMAC-bedömning
24 veckor
Effektivitet - Visual Analogue Scale (VAS) bedömning
Tidsram: 24 veckor
Visual Analog Scale (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10).
24 veckor
Effektivitet - Lequesne Index-bedömning
Tidsram: 24 veckor
Förändring av artritsmärta poäng på Lequesne Index
24 veckor
Effektivitet - Keen Society Score (KSS) bedömning
Tidsram: 24 veckor
Knäsamhällets poäng är uppdelad i fyra delar: den består av ''Symptom''(25 poäng), ''patienttillfredsställelse''(40 poäng), ''patientförväntningar''(15 poäng) och 'Funktionella aktiviteter''(100 poäng). Varje del kommer att utvärderas separat.
24 veckor
Effektivitet - QOL-bedömning
Tidsram: 24 veckor
Förändring i poäng på QOL
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbetspartners

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

17 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-11-006C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Chondrochymal®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera