Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD8233 u zdravých mužských subjektů se zvýšenými zvýšenými hladinami LDL-C.

22. ledna 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD8233 po podání jedné vzestupné dávky zdravým mužským subjektům se zvýšenými hladinami LDL-C.

AZD8233 nebyl dříve hodnocen v klinických studiích. Toto je první studie u člověka (FiH). Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AZD8233 po subkutánním (SC) podání jedné vzestupné dávky (SAD) AZD8233. Tato studie bude také zkoumat farmakodynamiku (PD) AZD8233 zkoumáním účinku AZD8233 na hladiny cholesterolu a souvisejících biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena v jediném studijním centru ve Spojených státech amerických. Do této studie bude randomizováno až 56 zdravých mužských subjektů se zvýšenými hladinami LDL-C ve věku 18 až 60 let. Tato studie se bude skládat z 5 kohort s 8 subjekty v každé. V závislosti na nových údajích mohou být přidány 2 další kohorty pro testování dalších úrovní dávek podle uvážení zadavatele, pokud nebyly předem definované limity expozice a kritéria pro zastavení dosaženy při předchozích podaných dávkách. Studium bude mít 3 období:

  • Doba prověřování maximálně 28 dní.
  • Doba léčby:
  • Doba sledování 16 týdnů

V každé kohortě bude 6 subjektů randomizováno pro příjem jedné SC dávky AZD8233 a 2 subjekty randomizovány pro příjem placeba. Jedna dávka SC injekce AZD8233 (40 mg/ml) bude podána v každé kohortě následovně:

Skupina 1: Dávka 1 (počáteční dávka) Skupina 2: Dávka 2 (prozatímní dávka) Skupina 3: Dávka 3 (prozatímní dávka) Skupina 4: Dávka 4 (prozatímní dávka) Skupina 5: Dávka 5 (prozatímní dávka) Dávkování pro každou stoupající dávku kohorta bude pokračovat se 2 subjekty v sentinelové kohortě, takže 1 subjekt bude randomizován pro příjem placeba a 1 subjekt bude randomizován pro příjem AZD8233.

V období léčby budou sentinelové a nesentinelové subjekty rezidenty na klinické jednotce ode dne před podáním IMP (den -1) do alespoň 72 hodin, respektive 48 hodin po podání IMP.

Sentinel bude mít 10 následných návštěv (1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 16 týdnů po podání dávky). Nesentinelové subjekty budou mít 11 následných návštěv (4. a 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14. a 16. týden po dávce).

Období sledování (16 týdnů) bylo zvoleno na základě předpokládaného terminálního poločasu AZD8233 u člověka (předpokládá se na 2 až 3 týdny), aby pokrylo alespoň 5 poločasů.

Po přezkoumání údajů ze studie může výbor pro kontrolu bezpečnosti (SRC) rozhodnout, že:

  • Upravte okno pro dávkování sentinelu.
  • Upravte délku sběru dat před dikcí eskalace dávky.
  • Prodlužte dobu pobytu na klinické jednotce.
  • Upravte načasování a počet vyšetření a/nebo vzorků krve/moči pro následující kohorty.
  • Upravte délku období sledování. Každý subjekt bude zapojen do studie po dobu až 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 60 let (včetně při screeningové návštěvě) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a vážit alespoň 60 kg a ne více než 100 kg včetně při screeningové návštěvě a v den -1.
  4. Mít LDL-C ≥ 100 mg/dl < 190 mg/dl při screeningové návštěvě a v den -1, test lze opakovat jednou pro každou návštěvu podle uvážení zkoušejícího, pokud je mimo rozsah.
  5. Poskytování podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu s volitelným genetickým/biomarkerovým výzkumem. Pokud subjekt odmítne účast na genetické složce studie, nebude to mít pro subjekt žádnou penalizaci ani ztrátu prospěchu. Subjekt nebude vyloučen z jiných aspektů studie popsané v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost GI, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  3. Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IMP.

  4. Jakékoli laboratorní hodnoty s následujícími odchylkami při screeningové návštěvě a/nebo v den -1, test lze opakovat jednou pro každou návštěvu podle uvážení zkoušejícího, pokud jsou mimo rozsah:

    4.1.Alaninaminotransferáza (ALT)> horní hranice normy (ULN). 4.2. Aspartátaminotransferáza (AST)> ULN. 4.3. Kreatinin > ULN. 4.4.Bílé krvinky (WBC)< LLN. 4.5.Hemoglobin< LLN. 4.6.Počet krevních destiček ≤150000/μL. 4.7. Aktivovaný parciální trombinový čas delší než ULN a PT vyšší než ULN. 4.8. Mějte eGFR < 60 ml/min. 4.9. Mít poměr albuminu ke kreatininu v moči (ACR) > 3 mg/μmol (30 mg/g).

  5. Jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči, než jsou ty, které jsou popsány pod kritériem vyloučení č. 4, podle posouzení zkoušejícího.
  6. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).

  7. Abnormální vitální funkce, po 10 minutách odpočinku vleže na zádech, s následujícími odchylkami při screeningové návštěvě a/nebo 1. dni, lze test opakovat jednou pro každou návštěvu podle uvážení zkoušejícího, pokud je mimo rozsah:

    7.1.Systolický TK< 90mmHgor> 140mmHg. 7.2.Diastolický TK< 50mmHgor > 90mmHg. 7.3. Srdeční frekvence < 45 nebo > 85 tepů za minutu (bpm).

  8. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky důležité abnormality na 12svodovém EKG, jak zváží zkoušející, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormální morfologie vlny ST-T, zejména v protokolu definovaném primární svod nebo hypertrofie levé komory při screeningové návštěvě nebo v den -1 lze test opakovat jednou pro každou návštěvu, podle uvážení zkoušejícího, pokud je mimo rozsah.

    8.1. Prodloužené QTcF > 450 ms. 8.2. Zkrácené QTcF < 340 ms. 8.3. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu. 8.4. Zkrácení intervalu PR (PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms je přijatelné, pokud neexistuje žádná známka komorové preexcitace).

    8.5. Prodloužení intervalu PR (PQ) (> 240 ms) intermitentní sekundová (Wenckebachova blokáda ve spánku není výlučná) nebo atrioventrikulární (AV) blokáda třetího stupně nebo AV disociace.

    8.6. Přetrvávající nebo intermitentní úplná blokáda raménka (BBB), neúplná blokáda raménka (IBBB) nebo zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD) s QRS > 110 ms. Subjekty s QRS > 110 ms, ale < 115 ms jsou přijatelné, pokud neexistuje žádný důkaz např. ventrikulární hypertrofie nebo preexcitace.

  9. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
  10. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během předchozích 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
  12. Pozitivní screening na zneužívané drogy, alkohol nebo kotinin (nikotin) při screeningové návštěvě nebo pozitivní screening na zneužívané drogy nebo alkohol při přijetí na klinickou jednotku.
  13. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD8233.
  14. Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda) podle posouzení vyšetřovatele.
  15. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
  16. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku, včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo delší, pokud má lék dlouhý poločas.
  17. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  18. Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo 1 měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší. Poznámka: Subjekty se souhlasem a screeningem, ale nerandomizované v této studii nebo předchozí studii fáze 1, nejsou vyloučeny.
  19. Zapojení jakéhokoli zaměstnance společnosti Astra Zeneca nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných.
  20. Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky.
  21. Subjekty, které jsou vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
  22. Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.

  23. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.

    Kromě toho se za kritérium pro vyloučení z genetického výzkumu považuje cokoli z následujícího:

  24. Předchozí transplantace kostní dřeně.
  25. Transfuze plné krve bez leukocytů do 120 dnů od data odběru genetického vzorku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci jednu SC dávku AZD8233 dávka 1 injekce (6 subjektů) nebo odpovídající placebo (2 subjekty).
Lék: AZD8233
Randomizované subjekty dostanou jednu SC dávku AZD8233 (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4 a dávka 5) injekci.
Experimentální: Kohorta 2
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci jednu SC dávku AZD8233 dávku 2 injekci (6 jedinců) nebo odpovídající placebo (2 jedinci).
Lék: AZD8233
Randomizované subjekty dostanou jednu SC dávku AZD8233 (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4 a dávka 5) injekci.
Experimentální: Kohorta 3
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci jednu SC dávku AZD8233 dávku 3 injekci (6 jedinců) nebo odpovídající placebo (2 jedinci).
Lék: AZD8233
Randomizované subjekty dostanou jednu SC dávku AZD8233 (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4 a dávka 5) injekci.
Experimentální: Kohorta 4
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci jednu SC dávku AZD8233 dávku 4 injekci (6 jedinců) nebo odpovídající placebo (2 jedinci).
Lék: AZD8233
Randomizované subjekty dostanou jednu SC dávku AZD8233 (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4 a dávka 5) injekci.
Experimentální: Kohorta 5
V den 1 dostanou randomizovaní jedinci jednu subkutánní dávku AZD8233 dávka 5 injekce (6 jedinců) nebo odpovídající placebo (2 jedinci).
Lék: AZD8233
Randomizované subjekty dostanou jednu SC dávku AZD8233 (dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4 a dávka 5) injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) v důsledku léčby AZD8233 SC SAD
Časové okno: Od randomizace po 4 měsíce sledování
Vyhodnotit AEs jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek. Závažné AE budou zaznamenány od doby informovaného souhlasu.
Od randomizace po 4 měsíce sledování
Životní funkce: Krevní tlak [BP]
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Zhodnotit systolický a diastolický TK v poloze na zádech jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek. SBP i DBP budou odebírány poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Životní funkce: tepová frekvence
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit tepovou frekvenci v poloze na zádech jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek. Tepová frekvence bude sbírána poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Životní funkce: Teplota těla v ústech
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit orální tělesnou teplotu jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek. Tělesná teplota bude sbírána poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Počet pacientů s abnormálními nálezy na klidovém 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit jakékoli klinicky významné abnormality ve fungování kardiovaskulárního systému pomocí 12svodového EKG jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek. Hodnocení EKG bude zaznamenáno po přibližně 10 minutách odpočinku v poloze na zádech.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyšetření
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit fyzikální vyšetření jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek. Úplné (celkový vzhled, kůže, kardiovaskulární systém, dýchání, břicho, hlava a krk [včetně uší, očí, nosu a krku], lymfatické uzliny, štítná žláza, pohybový aparát a neurologické systémy) a krátké (zkrácené; celkový vzhled, kůže, kardiovaskulární systém systému, dýchání a břicha) budou provedena fyzikální vyšetření.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Hematologie - Počet krvinek
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
K posouzení počtu červených krvinek (RBC) a bílých krvinek (WBC) jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Hematologie - Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit Hb jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Hematologie - Hematokrit (HCT)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit HCT (objemové procento RBC v krvi) jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Hematologie - střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit MCV jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Hematologie - střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit MCH jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Hematologie - střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit MCHC jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Hematologie - Diferenciální počet
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
K posouzení diferenciálního počtu bílých krvinek absolutního počtu neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Hematologie - Krevní destičky
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit počet krevních destiček jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Hematologie - absolutní počet retikulocytů
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit absolutní počet retikulocytů jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - Elektrolyty
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Zhodnotit sérové ​​hladiny sodíku, draslíku, vápníku a fosfátu jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - Urea
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit sérovou hladinu močoviny jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - Kreatinin
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit sérovou hladinu kreatininu jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - Glukóza (nalačno)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Zhodnotit hladinu glukózy v séru nalačno jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - Jaterní enzymy
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit sérum alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gama glutamyltranspeptidázy (GGT) jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - celkový bilirubin
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Stanovit hladinu sérového bilirubinu (celkovou) jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - Buněčné enzymy
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit hladinu sérové ​​glutamátdehydrogenázy a laktátdehydrogenázy jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Koagulace
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT) jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní hodnocení: Lipidový panel
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit sérovou hladinu lipoproteinu o vysoké hustotě, lipoproteinu o nízké hustotě, triglyceridů a celkového cholesterolu jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická analýza moči - Glukóza
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit hladinu glukózy v moči jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická analýza moči - Protein
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit hladinu proteinu v moči jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická analýza moči – krev
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit přítomnost krve v moči jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická analýza moči - Kreatinin
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit hladinu kreatininu v moči jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická analýza moči - mikroskopické hodnocení
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Pokud jsou v moči přítomny bílkoviny nebo krev, hladiny RBC, WBC, odlitků (buněčné, granulované, hyalinní) budou hodnoceny jako proměnná bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Renální bezpečnostní biomarkery - sérový kreatinin
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Stanovit renální biomarker hodnocením hladiny kreatininu v séru jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Renální bezpečnostní biomarkery – protein v moči
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Stanovit renální biomarker hodnocením hladiny proteinu v moči jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Biomarkery renální bezpečnosti – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit renální biomarker hodnocením eGFR jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Biomarkery renální bezpečnosti – Molekula poranění ledvin-1 (KIM-1)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit renální biomarker hodnocením hladiny KIM-1 v moči, jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Renální bezpečnostní biomarkery – lipokalin spojený s močovou neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit renální biomarker hodnocením hladiny NGAL v moči jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Biomarkery renální bezpečnosti – Alfa-glutathion S-transferáza v moči (Alfa-GST)
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit renální biomarker hodnocením hladiny alfa-GST v moči jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Imunitní aktivační odezva: Vysoká citlivost – C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Dny 1 až 3 (před dávkou, 2, 4, 24 a 48 hodin po dávce).
Vyhodnotit hladinu hs-CRP jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek.
Dny 1 až 3 (před dávkou, 2, 4, 24 a 48 hodin po dávce).
Doplněk Aktivační panel
Časové okno: Den -1 a dny 1 až 3 (2, 4 a 24 hodin po dávce).
Vyhodnotit hladiny chemotaktických faktorů (C3a, C5a a Bp) jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Den -1 a dny 1 až 3 (2, 4 a 24 hodin po dávce).
Vyšetření reakce v místě vpichu
Časové okno: Ve dnech 1 až 4, týdnu 1 až 14 a týdnu 16.
Posoudit reakce v místě vpichu z hlediska velikosti (mm), barvy (bledá/světle červená/tmavě červená) a svědění (ano nebo ne) jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek.
Ve dnech 1 až 4, týdnu 1 až 14 a týdnu 16.
Počet pacientů s abnormálními nálezy v telemetrii
Časové okno: V den -1 a dny 1 až 3 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Vyhodnotit srdeční rytmus a vzorec QRS (srdce vedení) jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek. Hodnocení EKG bude zaznamenáno po přibližně 10 minutách odpočinku v poloze na zádech.
V den -1 a dny 1 až 3 (před podáním dávky do 24 hodin po dávce)
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - Kreatinkináza
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit sérovou hladinu kreatinkinázy jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - Bikarbonát
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit sérovou hladinu bikarbonátu jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých stoupajících dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - Přímý bilirubin
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit sérovou hladinu přímého bilirubinu jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Laboratorní vyšetření: Klinická chemie séra - kyselina močová
Časové okno: Od screeningu až po 4měsíční sledování.
Vyhodnotit sérovou hladinu kyseliny močové jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti AZD8233 po SC podání jednotlivých vzestupných dávek.
Od screeningu až po 4měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza PK v plazmě: Časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací v plazmě (tlag)
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (1, 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat tlag AZD8233 po SC podání SAD.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (1, 2, 4, 6, 8 a 12 týdnů po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK v plazmě: Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace po podání léku (tmax)
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat tmax AZD8233 po SC podání SAD.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK v plazmě: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat Cmax AZD8233 po SC podání SAD.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK v plazmě: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUC[0-poslední])
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat AUC(0-poslední) AZD8233 po SC podání SAD.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK v plazmě: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 48 hodin po dávce (AUC[0-48])
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat AUC(0-48) AZD8233 po SC podání SAD.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK v plazmě: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat AUC AZD8233 po SC podání SAD. AUC se odhaduje jako AUC(0-poslední) + Clast/Az, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK v plazmě: Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat CL/F AZD8233 po SC podání SAD.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK v plazmě: Zdánlivý distribuční objem mateřského léčiva v terminální fázi (extravaskulární podání) (Vz/F)
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat Vz/F AZD8233 po SC podání SAD; odhadnuto vydělením zdánlivé clearance (CL/F) λz.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK v plazmě: Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½z)
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat t½z AZD8233 po SC podání SAD.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK v plazmě: Střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Charakterizovat MRT AZD8233 po SC podání SAD.
Ve dnech léčby 1 až 3 (před dávkou a poté v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce); Den 4 (72 hodin po dávce); týden 1 až 14 (v 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu po dávce) a závěrečná následná návštěva/návštěva ET
Analýza PK moči: Množství analytu vyloučeného v nezměněné podobě močí od času t1 do t2 (Ae[t1-t2])
Časové okno: Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Charakterizovat Ae(tl-t2) AZD8233 po SC podání SAD.
Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Analýza PK moči: Kumulativní množství analytu vyloučeného v posledním intervalu odběru vzorků (Ae[0-poslední])
Časové okno: Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Charakterizovat Ae(0-poslední) AZD8233 po SC podání SAD.
Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Analýza PK moči: Frakce analytu vyloučená v nezměněné podobě močí od t1 do t2 (fe[t1-t2])
Časové okno: Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Charakterizovat fe(t1-t2) AZD8233 po SC podání SAD.
Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Analýza PK moči: Kumulativní frakce dávky vyloučené v nezměněné podobě do moči od času nula do posledního změřeného časového bodu pro analyt (fe[0-poslední])
Časové okno: Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Charakterizovat fe(0-poslední) AZD8233 po SC podání SAD; odhadnuto dělením Ae(0-poslední) dávkou.
Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Analýza PK moči: Procento dávky vyloučené v nezměněné podobě do moči od času nula do posledního změřeného časového bodu pro analyt (%fe[0-poslední])
Časové okno: Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Charakterizovat %fe(0-poslední) z AZD8233 po SC podání SAD; odhadnuto dělením Ae(0-poslední) dávkou.
Dny léčby 1 až 3 (před dávkou, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36 a 36-48 hodin po dávce)
Analýza PK moči: Renální clearance léku z plazmy (CLR)
Časové okno: Dny léčby 1 až 3 (před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce)
Charakterizovat CLR AZD8233 po SC podání SAD; odhadnuto dělením Ae(0-48) AUC(0-48).
Dny léčby 1 až 3 (před dávkou a poté 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce)
PD analýza: Vliv AZD8233 na cholesterol a související biomarkery
Časové okno: Při screeningu, den -1, dny 1 až 3 (před dávkou a 24 hodin po dávce), den 4 (72 hodin po dávce), týden 1 až 14 (v 1, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 a 12 týdnů po dávce) a poslední následná návštěva/ET návštěva
Posoudit účinek AZD8233 na proměnnou PD (cholesterol a související biomarkery) po SC podání jednotlivých vzestupných dávek. Výsledky budou uvedeny a shrnuty podle léčby (úroveň dávky AZD8233 nebo spojeného placeba) včetně změn oproti výchozí hodnotě.
Při screeningu, den -1, dny 1 až 3 (před dávkou a 24 hodin po dávce), den 4 (72 hodin po dávce), týden 1 až 14 (v 1, 2, 3, 4, 6, 8 , 10 a 12 týdnů po dávce) a poslední následná návštěva/ET návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7990C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8233

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit