Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provokace Amylin a CGRP u pacientů s migrénou bez aury

23. června 2020 aktualizováno: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Amylin a CGRP provokace migrény u pacientů s migrénou bez aury

Amylin a peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) souvisejí se stejnou rodinou peptidů. Oba sdílejí 16 z 37 aminokyselin a mohou vzájemně aktivovat receptor. CGRP se podílí na patofyziologii migrény, ale role amylinu a jeho receptoru v migréně není zcela objasněna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amylin je peptidový hormon, který se váže na receptor spojený s G-proteinem (GPCR). amylin byl původně nalezen ve slinivce břišní (Beta buňka Langerhansových ostrůvků), ale také se ukázalo, že je přítomen v ganglion trigeminu, gangliích zadního rohu a perivaskulárních nervových vláknech.

Amylin má mnoho podobností s CGRP. Amylin a CGRP sdílejí 16 z 37 aminokyselin. Oba peptidy mohou aktivovat receptor subtypu amylinu 1 (AMY1) s vysokou afinitou a uvádí se, že mají podobnější fyziologické a farmakologické účinky.

Oba peptidy navíc zvyšují intracelulární koncentraci cyklického AMP (cAMP), který má ústřední roli v patofyziologii migrény.

Cílem práce je poukázat na roli amylinu a amylinového receptoru ve srovnání s CGRP v patofyziologii migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s migrénou splňující kritéria International Headache Society (IHS) pro migrénu bez aury obou pohlaví, 18-60 let, 50-100 kg.
  • Plodné ženy by měly používat bezpečnou antikoncepci. Mezi fertilní ženy nepatří ženy po hysterektomii nebo ženy, které jsou po menopauze alespoň 2 roky. Bezpečná antikoncepce zahrnuje buď nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky, chirurgickou sterilizaci ženy nebo depotní gestagen.

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti hlavy tenzního typu za poslední rok v průměru déle než 5 dní v měsíci.
  • Všechny ostatní primární bolesti hlavy.
  • Bolest hlavy později než 48 hodin před zahájením zkoušky.
  • Denní příjem jakéhokoli léku jiného než perorální antikoncepce.
  • Požití jakékoli formy léčivého přípravku po 4násobku plazmatického poločasu (v den pokusu), s výjimkou perorální antikoncepce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Bolest hlavy v den testu nebo později než 48 hodin před podáním zkušebního léku / placeba
  • Migréna do 5 dnů před datem zkoušky.
  • Informace o předcích nebo klinické příznaky (v den zařazení):
  • Hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg a / nebo diastolický krevní tlak < 50 mm Hg)
  • Kardiovaskulární onemocnění všeho druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění.
  • Anamnestické nebo klinické příznaky duševní choroby nebo zneužívání.
  • Pacienti s glaukomem nebo hyperplazií prostaty
  • Anamnestické nebo klinické příznaky onemocnění jakéhokoli druhu, jako je například vyšetřující lékař, jsou považovány za relevantní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Amylin (pramlintid)
Pramlintide intravenózní infuze 120 mikrogramů po dobu 20 minut
Jiný: Amylin (pramlintid)
Pramlintid je analog amylinu. Bude podáván intravenózně rychlostí 120 mikrogramů během 20 minut.
Jiný: CGRP
CGRP intravenózní infuze 30 mikrogramů po dobu 20 minut
Jiný: CGRP
CGRP Bude podáván intravenózně rychlostí 30 mikrogramů po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt migrény
Časové okno: 12 hodin
Před (-10 min) a po infuzi (+12 hodin) amlyinu ve srovnání s před a po infuzi CGRP na základě dotazníku hlášených bolestí hlavy a souvisejících symptomů
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace Arteria radialis a arteria temporalis superficialis
Časové okno: 2 hodiny
Dermascan bude použit k měření výše uvedeného průměru radiálních a temporálních tepen.
2 hodiny
Zčervenání obličeje
Časové okno: 2 hodiny
Flushing bude měřen laserovým kontrastním zobrazením
2 hodiny
Vzorky plazmové krve
Časové okno: 2 hodiny
Měření amylinu a CGRP peptidů v plazmě v pikomol/l
2 hodiny
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin
Měřeno vizuálním analogovým skóre (VAS) (0 až 10). Změna plochy pod křivkou (AUC)
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-17035931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amylin (pramlintid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit