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Amylin e CGRP Provocazione testa a testa nei pazienti con emicrania senza aura

23 giugno 2020 aggiornato da: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Amylin e CGRP Provocazione di emicrania in pazienti con emicrania senza aura

Il peptide correlato al gene dell'amilina e della calcitonina (CGRP) è correlato alla stessa famiglia di peptidi. Entrambi condividono 16 amminoacidi su 37 e possono attivare l'uno il recettore dell'altro. Il CGRP è implicato nella fisiopatologia dell'emicrania, ma il ruolo dell'amilina e del suo recettore nell'emicrania non è completamente chiarito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amilina è un ormone peptidico che si lega a un recettore accoppiato a proteine ​​G (GPCR). l'amilina è stata originariamente trovata nel pancreas (cellula beta delle isole di Langerhans) ma è stata anche dimostrata essere presente nel ganglio trigemino, nei gangli delle corna posteriori e nelle fibre nervose perivascolari.

Amylin ha molte somiglianze con CGRP. L'amilina e il CGRP condividono 16 su 37 amminoacidi. Entrambi i peptidi possono attivare il recettore del sottotipo dell'amilina 1 (AMY1) con elevata affinità e hanno effetti fisiologici e farmacologici più simili.

Inoltre, entrambi i peptidi aumentano la concentrazione intracellulare di AMP ciclico (cAMP) che ha un ruolo centrale nella fisiopatologia dell'emicrania.

Lo scopo dello studio è individuare il ruolo dell'amilina e del recettore dell'amilina rispetto al CGRP nella fisiopatologia dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania che soddisfano i criteri dell'International Headache Society (IHS) per l'emicrania senza aura di entrambi i sessi, 18-60 anni, 50-100 kg.
  • Le donne fertili dovrebbero usare una contraccezione sicura. Le donne fertili non includono le donne isterectomizzate o le donne in postmenopausa da almeno 2 anni. La contraccezione sicura include dispositivo intrauterino (IUD), pillole anticoncezionali, sterilizzazione chirurgica della donna o progestinico deposito.

Criteri di esclusione:

  • Cefalea di tipo tensivo per più di 5 giorni al mese in media nell'ultimo anno.
  • Tutti gli altri mal di testa primari.
  • Mal di testa più tardi di 48 ore prima dell'inizio della prova.
  • Assunzione giornaliera di qualsiasi medicinale diverso dalla contraccezione orale.
  • Ingestione di qualsiasi forma di medicinale oltre 4 volte l'emivita plasmatica della sostanza (il giorno della prova), ad eccezione della contraccezione orale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Cefalea il giorno del test o più tardi di 48 ore prima della somministrazione del medicinale sperimentale/placebo
  • Emicrania entro 5 giorni prima della data del processo.
  • Informazioni ancestrali o segni clinici di (il giorno dell'inclusione):
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg)
  • Malattie cardiovascolari di ogni tipo, comprese le malattie cerebrovascolari.
  • Segni anamnestici o clinici di malattia mentale o abuso.
  • Pazienti con glaucoma o iperplasia prostatica
  • Segni anamnestici o clinici di malattie di qualsiasi tipo come il medico sperimentatore sono considerati rilevanti per la partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Amilina (Pramlintide)
Infusione endovenosa di Pramlintide 120 microgrammi in 20 minuti
Altro: Amilina (Pramlintide)
Pramlintide è un analogo dell'amilina. Verrà somministrato per via endovenosa alla velocità di 120 microgrammi in 20 minuti.
Altro: CGRP
Infusione endovenosa di CGRP 30 microgrammi in 20 minuti
Altro: CGRP
CGRP Verrà somministrato per via endovenosa alla velocità di 30 microgrammi in 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emicrania
Lasso di tempo: 12 ore
Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+12 ore) di amlyin rispetto a prima e dopo l'infusione di CGRP sulla base del questionario riportato mal di testa e sintomi associati
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione dell'arteria radiale e dell'arteria temporale superficiale
Lasso di tempo: 2 ore
Dermascan sarà utilizzato per misurare il suddetto diametro delle arterie radiali e temporali.
2 ore
Arrossamento del viso
Lasso di tempo: 2 ore
Il rossore sarà misurato mediante imaging a contrasto laser
2 ore
Campioni di sangue plasmatico
Lasso di tempo: 2 ore
Misurazione dell'amilina e dei peptidi CGRP nel plasma in picomol/L
2 ore
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 ore
Misurato dal punteggio analogico visivo (VAS) (da 0 a 10). Variazione dell'area sotto la curva (AUC)
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17035931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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