- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03598075
Provocação cabeça a cabeça de amilina e CGRP em pacientes com enxaqueca sem aura
Provocação de enxaqueca com amilina e CGRP em pacientes com enxaqueca sem aura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amilina é um hormônio peptídico que se liga a um receptor acoplado à proteína G (GPCR). amilina foi originalmente encontrada no pâncreas (célula beta das ilhotas de Langerhans), mas também mostrou estar presente no gânglio trigeminal, gânglios do corno posterior e fibras nervosas perivasculares.
A amilina tem muitas semelhanças com o CGRP. A amilina e o CGRP compartilham 16 dos 37 aminoácidos. Ambos os peptídeos podem ativar o receptor do subtipo de amilina 1 (AMY1) com alta afinidade e relataram ter efeitos fisiológicos e farmacológicos mais semelhantes.
Além disso, ambos os peptídeos aumentam a concentração intracelular de AMP cíclico (cAMP), que tem papel central na fisiopatologia da enxaqueca.
O objetivo do estudo é apontar o papel da amilina e do receptor de amilina em comparação com o CGRP na fisiopatologia da enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios da International Headache Society (IHS) para enxaqueca sem aura de ambos os sexos, 18-60 anos, 50-100 kg.
- Mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos seguros. Mulheres férteis não incluem mulheres histerectomizadas ou mulheres pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos. A contracepção segura inclui o Dispositivo Intra Uterino (DIU), pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica da mulher ou progestagênio de depósito.
Critério de exclusão:
- Cefaléia do tipo tensional por mais de 5 dias por mês, em média, no último ano.
- Todas as outras dores de cabeça primárias.
- Dor de cabeça mais de 48 horas antes do início do teste.
- Ingestão diária de qualquer medicamento que não seja anticoncepcional oral.
- Ingestão de qualquer forma de medicamento superior a 4 vezes a meia-vida plasmática da substância (no dia do ensaio), exceto contracepção oral.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Dor de cabeça no dia do teste ou mais de 48 horas antes da administração do medicamento experimental/placebo
- Enxaqueca dentro de 5 dias antes da data do julgamento.
- Informações ancestrais ou sinais clínicos de (no dia da inclusão):
- Hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <50 mmHg)
- Doenças cardiovasculares de todos os tipos, incluindo doenças cerebrovasculares.
- Sinais anamnésticos ou clínicos de doença mental ou abuso.
- Pacientes com glaucoma ou hiperplasia prostática
- Sinais anamnésicos ou clínicos de doenças de qualquer natureza, como o médico investigador, são considerados relevantes para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Amilina (Pramlintida)
Pramlintide infusão intravenosa 120 microgramas durante 20 minutos
|
Pramlintide é um análogo da amilina.
Será administrado por via intravenosa na taxa de 120 microgramas durante 20 minutos.
|
Outro: CGRP
Infusão intravenosa de CGRP 30 microgramas em 20 minutos
|
CGRP Será administrado por via intravenosa na taxa de 30 microgramas em 20 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de enxaqueca
Prazo: 12 horas
|
Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de amlyin em comparação com antes e após a infusão de CGRP com base no questionário relatado, dor de cabeça e sintomas associados
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dilatação da artéria radialis e arteria temporalis superficialis
Prazo: 2 horas
|
O Dermascan será usado para medir o diâmetro das artérias radial e temporal acima mencionados.
|
2 horas
|
Rubor facial
Prazo: 2 horas
|
A descarga será medida por imagens de contraste a laser
|
2 horas
|
Amostras de sangue de plasma
Prazo: 2 horas
|
Medição de amilina e peptídeos CGRP no plasma em picomol/L
|
2 horas
|
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 12 horas
|
Medido pelo escore analógico visual (VAS) (0 a 10).
Mudança na área sob a curva (AUC)
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17035931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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