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Provocação cabeça a cabeça de amilina e CGRP em pacientes com enxaqueca sem aura

23 de junho de 2020 atualizado por: Hashmat Ghanizada, MD, Danish Headache Center

Provocação de enxaqueca com amilina e CGRP em pacientes com enxaqueca sem aura

O peptídeo relacionado ao gene da amilina e da calcitonina (CGRP) está relacionado à mesma família de peptídeos. Ambos compartilham 16 dos 37 aminoácidos e podem ativar os receptores um do outro. O CGRP está implicado na fisiopatologia da enxaqueca, mas o papel da amilina e seu receptor na enxaqueca não está totalmente esclarecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A amilina é um hormônio peptídico que se liga a um receptor acoplado à proteína G (GPCR). amilina foi originalmente encontrada no pâncreas (célula beta das ilhotas de Langerhans), mas também mostrou estar presente no gânglio trigeminal, gânglios do corno posterior e fibras nervosas perivasculares.

A amilina tem muitas semelhanças com o CGRP. A amilina e o CGRP compartilham 16 dos 37 aminoácidos. Ambos os peptídeos podem ativar o receptor do subtipo de amilina 1 (AMY1) com alta afinidade e relataram ter efeitos fisiológicos e farmacológicos mais semelhantes.

Além disso, ambos os peptídeos aumentam a concentração intracelular de AMP cíclico (cAMP), que tem papel central na fisiopatologia da enxaqueca.

O objetivo do estudo é apontar o papel da amilina e do receptor de amilina em comparação com o CGRP na fisiopatologia da enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios da International Headache Society (IHS) para enxaqueca sem aura de ambos os sexos, 18-60 anos, 50-100 kg.
  • Mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos seguros. Mulheres férteis não incluem mulheres histerectomizadas ou mulheres pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos. A contracepção segura inclui o Dispositivo Intra Uterino (DIU), pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica da mulher ou progestagênio de depósito.

Critério de exclusão:

  • Cefaléia do tipo tensional por mais de 5 dias por mês, em média, no último ano.
  • Todas as outras dores de cabeça primárias.
  • Dor de cabeça mais de 48 horas antes do início do teste.
  • Ingestão diária de qualquer medicamento que não seja anticoncepcional oral.
  • Ingestão de qualquer forma de medicamento superior a 4 vezes a meia-vida plasmática da substância (no dia do ensaio), exceto contracepção oral.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Dor de cabeça no dia do teste ou mais de 48 horas antes da administração do medicamento experimental/placebo
  • Enxaqueca dentro de 5 dias antes da data do julgamento.
  • Informações ancestrais ou sinais clínicos de (no dia da inclusão):
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
  • Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <50 mmHg)
  • Doenças cardiovasculares de todos os tipos, incluindo doenças cerebrovasculares.
  • Sinais anamnésticos ou clínicos de doença mental ou abuso.
  • Pacientes com glaucoma ou hiperplasia prostática
  • Sinais anamnésicos ou clínicos de doenças de qualquer natureza, como o médico investigador, são considerados relevantes para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amilina (Pramlintida)
Pramlintide infusão intravenosa 120 microgramas durante 20 minutos
Pramlintide é um análogo da amilina. Será administrado por via intravenosa na taxa de 120 microgramas durante 20 minutos.
Outro: CGRP
Infusão intravenosa de CGRP 30 microgramas em 20 minutos
CGRP Será administrado por via intravenosa na taxa de 30 microgramas em 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de enxaqueca
Prazo: 12 horas
Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de amlyin em comparação com antes e após a infusão de CGRP com base no questionário relatado, dor de cabeça e sintomas associados
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação da artéria radialis e arteria temporalis superficialis
Prazo: 2 horas
O Dermascan será usado para medir o diâmetro das artérias radial e temporal acima mencionados.
2 horas
Rubor facial
Prazo: 2 horas
A descarga será medida por imagens de contraste a laser
2 horas
Amostras de sangue de plasma
Prazo: 2 horas
Medição de amilina e peptídeos CGRP no plasma em picomol/L
2 horas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 12 horas
Medido pelo escore analógico visual (VAS) (0 a 10). Mudança na área sob a curva (AUC)
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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